持续性心房颤动的逐次变异性 (BVAR-Afib)
2020年8月6日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
房颤 (AF) 患者的心率变异性 (HRV) 几乎没有研究。 尽管心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者的 HRV 降低与预后不良有关。 没有射血分数降低的 AF 患者的 HRV 数据是缺乏的。 我们假设那些持续性心房颤动和心跳变异性较大的患者比 HRV 较小的患者更有症状。 为了评估这一理论，我们打算进行一项前瞻性观察试验。 将使用生活质量问卷和 6 分钟步行测试来评估房颤的症状。 将使用 24 小时动态心电图监测评估心率变异性。
然后将评估症状和心率变异性之间的相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、德国、32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们诊所收治的持续性心房颤动患者（定义为持续超过 7 天或需要通过药物或直流电复律来终止心房颤动）。
描述
纳入标准：
- 持续性房颤
- 既往未因房颤进行过消融
- 至少 18 岁
- 签署书面患者知情同意书
排除标准：
- 阵发性房颤
- 既往房颤消融治疗
- 左心室射血分数降低 (LVEF<35%)
- 永久性心室起搏（包括心脏再同步化治疗 CRT）
- 过去 6 周内的急性冠脉综合征 (ACS)。
- 过去 6 周内中风或 TIA。
- 过去 3 个月内进行过心脏外科手术/介入治疗。
- 急性失代偿性心力衰竭
- IV 正性肌力药物治疗（例如 多巴酚丁胺、左西孟旦）
- 二尖瓣置换术或风湿性二尖瓣狭窄
- 可能损害患者判断力或依从性的神经或心理疾病
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤症状
大体时间：7天
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通过生活质量问卷评估的房颤症状是否与心率变异性相关
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤症状
大体时间：7天
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通过生活质量问卷评估的房颤症状是否与心率储备相关。
心率储备定义为心房颤动期间最大心率（220-年龄）与平均心率（通过 24 小时动态心电图监测评估）之间的差异。
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7天
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改善 6MWD（6 分钟步行距离）
大体时间：7天
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心房颤动治疗后 6MWD 的改善是否与心率变异性相关。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazem Omran, MD、HDZ NRW
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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