- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03092362
Pysytyksen välinen vaihtelu jatkuvassa eteisvärinässä (BVAR-Afib)
Sydämen vaihtelua (HRV) potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), ei ole juuri tutkittu. Vaikka alentunut HRV potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), on yhdistetty huonoon ennusteeseen. Tietoja HRV:stä AF-potilailla, joilla ei ole vähentynyt ejektiofraktio, ei ole. Oletamme, että potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja suurempi lyöntien välinen vaihtelu, olisivat oireellisia kuin ne, joilla on pienempi HRV. Tämän teorian arvioimiseksi aiomme suorittaa tulevan havainnointikokeen. Eteisvärinän oireita arvioidaan elämänlaatukyselyillä ja 6 minuutin kävelytestillä. Sykkeen vaihtelua arvioidaan käyttämällä 24 tunnin Holter-EKG-seurantaa.
Sitten arvioidaan oireiden ja sykkeen vaihtelun välinen korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Saksa, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä
- Ei aikaisempaa ablaatiota eteisvärinän vuoksi
- Vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettu kirjallinen potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Aiempi ablaatiohoito eteisvärinän hoitoon
- Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 35 %)
- Pysyvä kammiotahdistus (mukaan lukien sydämen uudelleensynkronointihoidon CRT)
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) viimeisen 6 viikon aikana.
- Aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 viikon aikana.
- Sydänkirurginen leikkaus/interventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Hoito IV Inotrooppisilla lääkkeillä (esim. Dobutamiini, levosimendaani)
- Mitraaliläpän vaihto tai reumaattinen mitraaliläpän ahtauma
- Neurologinen tai psyykkinen sairaus, joka voi heikentää potilaan arvostelukykyä tai myöntymistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän oireet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korreloiko elämänlaatukyselyillä arvioidut eteisvärinän oireet sykkeen vaihtelun kanssa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän oireet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korreloivatko elämänlaatukyselyillä arvioidut eteisvärinän oireet sykereservin kanssa.
Sykereservi määritellään erona maksimisykkeen (220-ikä vuosina) ja keskisykkeen välillä eteisvärinän aikana (arvioitu 24 tunnin Holter-EKG-seurannalla).
|
7 päivää
|
6MWD:n parannus (6 minuutin kävelymatka)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korreloiko 6MWD:n paraneminen eteisvärinän hoidon jälkeen sykkeen vaihtelun kanssa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem Omran, MD, HDZ NRW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZNRW-KA-009-HO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola