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Variabilidad latido a latido en la fibrilación auricular persistente (BVAR-Afib)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con fibrilación auricular (FA) está poco estudiada. Aunque una VFC reducida en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF) se ha asociado con un mal pronóstico. Faltan datos sobre la VFC en pacientes con FA sin fracción de eyección reducida. Presumimos que aquellos pacientes con fibrilación auricular persistente y mayor variabilidad latido a latido serían más sintomáticos que aquellos con HRV más pequeña. Para evaluar esta teoría pretendemos realizar un ensayo observacional prospectivo. Los síntomas de la fibrilación auricular se evaluarán mediante cuestionarios de calidad de vida y la prueba de caminata de 6 minutos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante la monitorización Holter ECG de 24 horas.

Luego se evaluará la correlación entre los síntomas y la variabilidad del ritmo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemania, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente (definida como una que dura más de siete días o que requiere terminación mediante cardioversión, ya sea con fármacos o mediante cardioversión con corriente continua) que ingresan en nuestra clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente
  • Sin ablación previa por fibrilación auricular
  • Al menos 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística
  • Terapia de ablación previa para la fibrilación auricular
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI <35%)
  • Estimulación ventricular permanente (incluida la terapia de resincronización cardíaca CRT)
  • Síndrome coronario agudo (SCA) durante las últimas 6 semanas.
  • Accidente cerebrovascular o AIT en las últimas 6 semanas.
  • Operación/intervención quirúrgica cardíaca en los últimos 3 meses.
  • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • Tratamiento con medicamentos inotrópicos intravenosos (p. dobutamina, levosimendán)
  • Reemplazo de la válvula mitral o estenosis reumática de la válvula mitral
  • Enfermedad neurológica o psicológica que puede afectar el juicio o el cumplimiento del paciente
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días
Si los síntomas de fibrilación auricular evaluados por los cuestionarios de calidad de vida se correlacionan con la variabilidad de la frecuencia cardíaca
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días
Si los síntomas de fibrilación auricular evaluados por los cuestionarios de calidad de vida se correlacionan con la frecuencia cardíaca de reserva. La reserva de frecuencia cardíaca se define como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima (220-edad en años) y la frecuencia cardíaca media durante la fibrilación auricular (evaluada mediante monitorización Holter ECG de 24 horas).
7 días
Mejora en 6MWD (distancia a pie de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 7 días
Si la mejora de 6MWD después del tratamiento de la fibrilación auricular se correlaciona con la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem Omran, MD, HDZ NRW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDZNRW-KA-009-HO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

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