最大限度地提高倒睫手术的成功率 (MTSS)
评估切口高度在倒睫手术结果中的作用
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina、Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region、埃塞俄比亚
- Orbis Ethiopia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睑有以前未手术的上眼睑倒睫
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
排除标准：
- 无法提供独立的知情同意
- 所有以前未手术过的倒睫的眼睛都是眼睑炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双层 3 毫米
双板层睑板旋转倒睫手术涉及通过上眼睑的全层切口。
对于这只手臂，切口的高度将指定为距离眼睑边缘 3 毫米。
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使用距眼睑边缘 3 毫米切口的双层跗骨旋转手术进行倒睫手术
其他名称：
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有源比较器：双层5mm
双板层睑板旋转倒睫手术涉及通过上眼睑的全层切口。
对于这只手臂，切口的高度将指定为距离眼睑边缘 5 毫米。
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使用距眼睑边缘 5 毫米切口的双层跗骨旋转手术进行倒睫手术
其他名称：
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有源比较器：3 毫米
Trabut 手术涉及平行于眼睑边缘穿过上眼睑的部分厚度切口。
对于此手术，切口的高度将指定为距离眼睑边缘 3 毫米。
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使用 Trabut 手术的倒睫手术，切口距离眼睑边缘 3 毫米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月内出现倒睫的眼睛数量
大体时间：12个月
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术后倒睫的存在被定义为 1+ 倒睫睫毛或近期脱毛的证据。
在初次凝视时，任何与眼睛接触的睫毛都被认为是倒毛症。
结果将在 6 周和 12 个月时进行评估。
术后倒睫的首次日期将作为结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 周倒睫的严重程度
大体时间：6周
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术后倒睫的严重程度将根据接触眼球的睫毛数量和拔除的睫毛数量分为轻度、中度或重度。 倒睫严重程度的定义是： 轻度：1-4 根睫毛接触球体，没有脱毛或 1-10 根睫毛脱毛，没有睫毛接触球体；中度：5-9 根睫毛触球，不脱毛或 1-4 根睫毛触球，1-10 根睫毛脱毛；严重：5-9 根睫毛接触球体和 1-10 根睫毛脱毛或 10+ 根睫毛接触球体，无论脱毛状态如何或 11-20 根睫毛脱毛，无论睫毛接触球体或整个眼睑脱毛 |
6周
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术后 12 个月倒睫的严重程度
大体时间：12个月
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术后倒睫的严重程度将根据接触眼球的睫毛数量和拔除的睫毛数量分为轻度、中度或重度。 倒睫严重程度的定义是： 轻度：1-4 根睫毛接触球体，没有脱毛或 1-10 根睫毛脱毛，没有睫毛接触球体；中度：5-9 根睫毛触球，不脱毛或 1-4 根睫毛触球，1-10 根睫毛脱毛；严重：5-9 根睫毛接触球体和 1-10 根睫毛脱毛或 10+ 根睫毛接触球体，无论脱毛状态如何或 11-20 根睫毛脱毛，无论睫毛接触球体或整个眼睑脱毛 |
12个月
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术后 6 周出现倒睫的眼睛数量
大体时间：6周
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术后倒睫的存在被定义为 1+ 倒睫睫毛或近期脱毛的证据。
在初次凝视时，任何与眼睛接触的睫毛都被认为是倒毛症。
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6周
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6 周时出现眼睑轮廓异常的眼睛数量
大体时间：6周
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现场和照片检查员将使用标准化定义对异常的存在进行独立分级。 对于此分析，轻度将与正常组合以创建“无显着异常”，中度和重度将组合为“中度/重度轮廓异常”组。 摄影等级将作为该措施的主要等级。 异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3 |
6周
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12 个月内出现眼睑轮廓异常的眼睛数量
大体时间：12个月
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现场和照片检查员将独立对异常情况的存在进行评分。 对于此分析，轻度与正常组合以创建“无显着异常”，中度和重度组合为“中度/重度轮廓异常”组。 摄影等级将作为初级等级。 12 个月的二分照片分级将是主要的眼睑轮廓异常 (ECA) 结果。 使用上次完成访问（6 周或 12 个月）的数据。 异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3 |
12个月
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6 周时眼睑轮廓异常的严重程度
大体时间：6周
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使用上述结果中获得的等级，眼睑轮廓异常将被报告为无、轻度、中度或重度。 这是次要结果，仅使用照片等级来实现此结果。 异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3 |
6周
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12 个月时眼睑轮廓异常的严重程度
大体时间：12个月
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眼睑轮廓异常将报告为无、轻度、中度或重度。 这是次要结果，仅使用照片等级来实现此结果。 异常的定义为： 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度1毫米（小于日光下瞳孔高度的一半）并影响眼睑水平长度的1/3；中度：高度偏离自然轮廓1-2毫米（约日光下瞳孔高度）或影响眼睑水平长度的1/3-2/3；严重：垂直偏离自然轮廓 2 毫米（超过日光下瞳孔高度）或缺陷 > 眼睑水平长度的 2/3。 |
12个月
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6 周至 1 年内眼睑轮廓异常发生变化的眼睛数量
大体时间：12个月
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随着时间的推移，眼睑轮廓异常的严重程度会减轻。
将在 6 周和 12 个月时比较严重程度。
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12个月
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6 周时出现化脓性肉芽肿的眼睛数量
大体时间：6周
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倒睫手术后偶尔会出现化脓性肉芽肿，人们认为这是对异物（例如缝合材料或锯齿状切口边缘）的反应。
患者检查人员将评估肉芽肿的存在，并且所有肉芽肿无论大小如何都会被记录下来。
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6周
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12 个月内出现化脓性肉芽肿的眼睛数量
大体时间：长达 12 个月
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倒睫手术后偶尔会出现化脓性肉芽肿，人们认为这是对异物（例如缝合材料或锯齿状切口边缘）的反应。
患者检查人员将评估肉芽肿的存在，并且所有肉芽肿无论大小如何都会被记录下来。
包括 6 周和 12 个月的数据。
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长达 12 个月
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术后3年内出现倒睫的眼睛数量
大体时间：长达 3 年
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术后倒睫的存在被定义为 1+ 倒睫睫毛或近期脱毛的证据。
在初次凝视时，任何与眼睛接触的睫毛都被认为是倒毛症。
结果将根据 6 周、12 个月和/或第 3 年的访视进行评估。
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长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
双层 3 毫米的临床试验
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation完全的
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
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Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto Biodonostia 和其他合作者邀请报名
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Merrimack Pharmaceuticals终止