Maximizar el éxito de la cirugía de triquiasis (MTSS)
Evaluación del papel de la altura de la incisión en los resultados de la cirugía de triquiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopía
- Orbis Ethiopia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un párpado con triquiasis del párpado superior no operada previamente
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado e independiente
- Todos los ojos con triquiasis no operada previamente son tísicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bilaminar 3 mm
La cirugía de triquiasis de rotación tarsal bilamelar implica una incisión de espesor total a través del párpado superior.
Para este brazo, la altura de la incisión se asignará a 3 mm del margen palpebral.
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Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento de rotación tarsal bilamelar con incisión a 3 mm del margen palpebral
Otros nombres:
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Comparador activo: Bilamelar 5mm
La cirugía de triquiasis de rotación tarsal bilamelar implica una incisión de espesor total a través del párpado superior.
Para este brazo, la altura de la incisión se asignará a 5 mm del margen palpebral.
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Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento de rotación tarsal bilamelar con incisión a 5 mm del margen palpebral
Otros nombres:
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Comparador activo: Trabut 3mm
La cirugía de Trabut implica una incisión de espesor parcial a través del párpado superior paralela al margen del párpado.
Para esta cirugía, la altura de la incisión se asignará a 3 mm del margen palpebral.
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Cirugía de triquiasis mediante procedimiento de Trabut con incisión a 3 mm del margen palpebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos con presencia de triquiasis posoperatoria en los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presencia de triquiasis posoperatoria se define como 1+ pestañas triquiáticas o evidencia de depilación reciente.
Cualquier pestaña que toque el ojo con el ojo en la mirada principal se considera triquiática.
Los resultados se evaluarán a las 6 semanas y 12 meses.
Se utilizará como resultado la primera fecha de triquiasis posoperatoria.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la triquiasis postoperatoria a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La gravedad de la triquiasis posoperatoria se clasificará como leve, moderada o grave según la cantidad de pestañas que tocan el globo ocular y la cantidad de pestañas depiladas. Las definiciones de la gravedad de la triquiasis son: Leve: 1 a 4 pestañas que tocan el globo ocular, sin depilación O 1 a 10 pestañas depiladas, sin pestañas que tocan el globo ocular; Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo, sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y 1-10 pestañas depiladas; Grave: 5 a 9 pestañas que tocan el globo y 1 a 10 pestañas depiladas O 10 o más pestañas que tocan el globo, independientemente del estado de depilación O 11 a 20 pestañas que tocan el globo, independientemente de que las pestañas toquen el globo O Todo el párpado depilado |
6 semanas
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Gravedad de la triquiasis postoperatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de la triquiasis posoperatoria se clasificará como leve, moderada o grave según la cantidad de pestañas que tocan el globo ocular y la cantidad de pestañas depiladas. Las definiciones de la gravedad de la triquiasis son: Leve: 1 a 4 pestañas que tocan el globo ocular, sin depilación O 1 a 10 pestañas depiladas, sin pestañas que tocan el globo ocular; Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo, sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y 1-10 pestañas depiladas; Grave: 5 a 9 pestañas que tocan el globo y 1 a 10 pestañas depiladas O 10 o más pestañas que tocan el globo, independientemente del estado de depilación O 11 a 20 pestañas que tocan el globo, independientemente de que las pestañas toquen el globo O Todo el párpado depilado |
12 meses
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Número de ojos con presencia de triquiasis posoperatoria a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presencia de triquiasis posoperatoria se define como 1+ pestañas triquiáticas o evidencia de depilación reciente.
Cualquier pestaña que toque el ojo con el ojo en la mirada principal se considera triquiática.
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6 semanas
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Número de ojos con presencia de anomalías en el contorno de los párpados a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Un examinador de campo y fotográfico calificará la presencia de anomalía de forma independiente, utilizando una definición estandarizada. Para este análisis, leve se combinará con normal para crear "ninguna anomalía significativa" y moderado y grave se combinarán en un grupo de "anomalía de contorno moderada/grave". La nota de fotografía servirá como nota primaria para esta medida. Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado. |
6 semanas
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Número de ojos con presencia de anomalías en el contorno de los párpados en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un examinador de campo y fotográfico calificará la presencia de anomalías de forma independiente. Para este análisis, leve se combina con normal para crear "ninguna anomalía significativa" y moderada y grave se combinan en un grupo de "anomalía de contorno moderada/grave". El grado de fotografía servirá como grado primario. El grado de fotografía dicotómica de 12 meses será el principal resultado de la anomalía del contorno del párpado (ECA). Se utilizan datos de la última visita completa (6 semanas o 12 meses). Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado. |
12 meses
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Gravedad de las anomalías del contorno de los párpados a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Utilizando las calificaciones obtenidas en el resultado anterior, la anomalía del contorno del párpado se informará como ninguna, leve, moderada o grave. Este es un resultado secundario y solo utilizará la calificación de fotografía para este resultado. Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado. |
6 semanas
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Gravedad de las anomalías del contorno de los párpados a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La anomalía del contorno del párpado se informará como ninguna, leve, moderada o grave. Este es un resultado secundario y solo utilizará la calificación de fotografía para este resultado. Las definiciones de anomalía son: Leve: Desviación vertical del contorno natural, 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta 1/3 de la longitud horizontal del párpado; Moderado: desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado; Grave: desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado. |
12 meses
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Número de ojos con cambios en las anomalías del contorno del párpado entre 6 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de la anomalía del contorno del párpado puede disminuir con el tiempo.
La gravedad se comparará a las 6 semanas y a los 12 meses.
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12 meses
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Número de ojos con presencia de granuloma piógeno a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ocasionalmente se desarrollan granulomas piógenos después de la cirugía de triquiasis y se cree que son una respuesta a un cuerpo extraño, como material de sutura o un borde de incisión dentado.
Los examinadores de pacientes evaluarán la presencia de granulomas y se anotarán todos los granulomas, independientemente de su tamaño.
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6 semanas
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Número de ojos con presencia de granulomas piógenos en 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Ocasionalmente se desarrollan granulomas piógenos después de la cirugía de triquiasis y se cree que son una respuesta a un cuerpo extraño, como material de sutura o un borde de incisión dentado.
Los examinadores de pacientes evaluarán la presencia de granulomas y se anotarán todos los granulomas, independientemente de su tamaño.
Se incluyen datos de 6 semanas y 12 meses.
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hasta 12 meses
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Número de ojos con presencia de triquiasis posoperatoria en los 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La presencia de triquiasis posoperatoria se define como 1+ pestañas triquiáticas o evidencia de depilación reciente.
Cualquier pestaña que toque el ojo con el ojo en la mirada principal se considera triquiática.
Los resultados se evaluarán en función de las visitas a las 6 semanas, 12 meses y/o al año 3.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2878
- UG1EY025992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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