Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maximera framgången för trichiasiskirurgi (MTSS)

1 december 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvärdering av snitthöjdens roll i resultat av trichiasiskirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa om frekvensen av postoperativ trachomatös trichiasis skiljer sig signifikant mellan bilamellär tarsalrotationskirurgi med en snitthöjd på 3 mm, bilamellär tarsalrotationskirurgi med en snitthöjd på 5 mm och Trabut-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att randomisera 4 953 individer med tidigare opererad trichiasis på en 1:1:1-basis till bilamellär tarsalrotationstrichiasisoperation med en snitthöjd på 3 mm, bilamellär tarsalrotationstrichiasisoperation med en snitthöjd på 5 mm, eller Trabut kirurgi. Deltagarna kommer att få en trichiasisoperation och sedan följas 1 dag, 2 veckor, 6 veckor och 12 månader efter operationen. Vissa deltagare kan bli ombedda att närvara vid ett uppföljningsbesök vid 3-6 månader. Det primära resultatet är utveckling av postoperativ trachomatous trichiasis (PTT) inom 12 månader efter operationen. Logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för att jämföra frekvensen av PTT i BLTR-grupperna med 3 mot 5 mm snitt, i 3 mm BLTR mot Trabut-gruppen och i 5 mm BLTR mot Trabut-gruppen, med justering för demografiska egenskaper och preoperativ trichiasis. Allvarlighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4914

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopien
        • Orbis Ethiopia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett ögonlock med tidigare opererad övre ögonlockstrichiasis
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge oberoende, informerat samtycke
  • Alla ögon med tidigare opererad trichiasis är phthisical

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilamellär 3 mm
Bilamellar tarsal rotation trichiasiskirurgi innebär ett snitt i full tjocklek genom det övre ögonlocket. För denna arm kommer höjden på snittet att tilldelas till 3 mm från ögonlockskanten.
Procedur: Bilamellär 3 mm
Trichiasis kirurgi med bilamellär tarsal rotationsprocedur med snitt 3 mm från ögonlockskanten
Andra namn:
  • Bilamellar Tarsal Rotation med 3 mm snitt
Aktiv komparator: Bilamellär 5 mm
Bilamellar tarsal rotation trichiasiskirurgi innebär ett snitt i full tjocklek genom det övre ögonlocket. För denna arm kommer höjden på snittet att tilldelas till 5 mm från ögonlockskanten.
Procedur: Bilamellär 5 mm
Trichiasis kirurgi med bilamellär tarsal rotationsprocedur med snitt 5 mm från ögonlockskanten
Andra namn:
  • Bilamellar Tarsal Rotation med 5 mm snitt
Aktiv komparator: Trabut 3 mm
Trabutoperation innebär ett snitt med partiell tjocklek genom det övre ögonlocket parallellt med ögonlockskanten. För denna operation kommer höjden på snittet att tilldelas till 3 mm från ögonlockskanten.
Procedur: Trabut 3 mm
Trichiasisoperation med Trabut-förfarande med snitt 3 mm från ögonlockskanten
Andra namn:
  • Trabutprocedur med 3 mm snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med postoperativ trichiasis inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förekomst av postoperativ trichiasis definieras som 1+ trikiatiska ögonfransar eller tecken på nyligen epilering. Alla ögonfransar som rör vid ögat med ögat i primär blick anses vara trikiatiska. Resultaten kommer att utvärderas efter 6 veckor och 12 månader. Det första datumet för postoperativ trichiasis kommer att användas som resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativ trichiasis efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Allvarligheten av postoperativ trichiasis kommer att bedömas som mild, måttlig eller svår baserat på antalet ögonfransar som rör vid jordklotet och antalet epilerade ögonfransar.

Definitioner för svårighetsgrad av trichiasis är: Mild: 1-4 ögonfransar vidrör jordklotet, ingen epilering ELLER 1-10 ögonfransar epilerade, inga ögonfransar vidrör jordklotet; Måttlig: 5-9 ögonfransar som berör jordklotet, ingen epilering ELLER 1-4 ögonfransar som rör vid jordklotet och 1-10 ögonfransar epilerade; Svåra: 5-9 ögonfransar som berör jordklotet och 1-10 ögonfransar epilerade ELLER 10+ ögonfransar som rör vid jordklotet, oavsett epileringsstatus ELLER 11-20 ögonfransar epilerade, oavsett ögonfransar som rör vid jordklotet ELLER Hela ögonlocket epilerat
6 veckor
Svårighetsgraden av postoperativ trichiasis vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Allvarligheten av postoperativ trichiasis kommer att bedömas som mild, måttlig eller svår baserat på antalet ögonfransar som rör vid jordklotet och antalet epilerade ögonfransar.

Definitioner för svårighetsgrad av trichiasis är: Mild: 1-4 ögonfransar som rör globen, ingen epilering ELLER 1-10 ögonfransar epilerade, inga ögonfransar som rör vid globen; Måttlig: 5-9 ögonfransar som berör jordklotet, ingen epilering ELLER 1-4 ögonfransar som rör vid jordklotet och 1-10 ögonfransar epilerade; Svåra: 5-9 ögonfransar vidrör jordklotet och 1-10 ögonfransar epilerade ELLER 10+ ögonfransar vidrör jordklotet, oavsett epileringsstatus ELLER 11-20 ögonfransar epilerade, oavsett ögonfransar som rör vid jordklotet ELLER Hela ögonlocket epilerat
12 månader
Antal ögon med närvaro av postoperativ trichiasis vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av postoperativ trichiasis definieras som 1+ trikiatiska ögonfransar eller tecken på nyligen epilering. Alla ögonfransar som rör vid ögat med ögat i primär blick anses vara trikiatiska.
6 veckor
Antal ögon med avvikelser i ögonlockets kontur vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

En fält- och fotografexaminator kommer att gradera förekomsten av abnormitet oberoende med hjälp av en standardiserad definition. För denna analys kommer mild att kombineras med normal för att skapa "ingen signifikant abnormitet" och måttlig och svår kommer att kombineras till en "måttlig/svår konturavvikelse"-grupp. Det fotografiska betyget kommer att fungera som det primära betyget för denna åtgärd.

Definitioner för abnormitet är: Mild: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen, 1 mm i höjd (mindre än halva pupillhöjden i dagsljus) och påverkar 1/3 av den horisontella ögonlockslängden; Måttlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 1-2 mm i höjd (ungefär pupillhöjden i dagsljus) eller påverkar 1/3-2/3 av horisontell ögonlockslängd; Allvarlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 2 mm i höjd (mer än pupillhöjden i dagsljus) eller en defekt >2/3 av den horisontella ögonlockslängden
6 veckor
Antal ögon med avvikelser i ögonlockets kontur inom 12 månader
Tidsram: 12 månader

En fält- och fotografexaminator kommer att bedöma förekomsten av abnormitet oberoende. För denna analys kombineras mild med normal för att skapa "ingen signifikant abnormitet" och måttlig och svår kombineras till en "måttlig/svår konturavvikelse"-grupp. Det fotografiska betyget kommer att fungera som grundbetyg. Den 12-månaders dikotoma fotografigraden kommer att vara resultatet av huvudsaklig ögonlockskonturavvikelse (ECA). Data från det senaste genomförda besöket (6 veckor eller 12 månader) används.

Definitioner för abnormitet är: Mild: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen, 1 mm i höjd (mindre än halva pupillhöjden i dagsljus) och påverkar 1/3 av den horisontella ögonlockslängden; Måttlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 1-2 mm i höjd (ungefär pupillhöjden i dagsljus) eller påverkar 1/3-2/3 av horisontell ögonlockslängd; Allvarlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 2 mm i höjd (mer än pupillhöjden i dagsljus) eller en defekt >2/3 av den horisontella ögonlockslängden
12 månader
Svårighetsgraden av ögonlockskonturavvikelser efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor

Med hjälp av betygen som erhållits i resultatet ovan kommer ögonlockskonturavvikelsen att rapporteras som ingen, mild, måttlig eller svår. Detta är ett sekundärt resultat och kommer endast att använda fotografibetyget för detta resultat.

Definitioner för abnormitet är: Mild: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen, 1 mm i höjd (mindre än halva pupillhöjden i dagsljus) och påverkar 1/3 av den horisontella ögonlockslängden; Måttlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 1-2 mm i höjd (ungefär pupillhöjden i dagsljus) eller påverkar 1/3-2/3 av horisontell ögonlockslängd; Allvarlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 2 mm i höjd (mer än pupillhöjden i dagsljus) eller en defekt >2/3 av den horisontella ögonlockslängden
6 veckor
Svårighetsgraden av ögonlockskonturavvikelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Ögonlockets konturavvikelse kommer att rapporteras som ingen, mild, måttlig eller svår. Detta är ett sekundärt resultat och kommer endast att använda fotografibetyget för detta resultat.

Definitioner för abnormitet är: Mild: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen, 1 mm i höjd (mindre än halva pupillhöjden i dagsljus) och påverkar 1/3 av den horisontella ögonlockslängden; Måttlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 1-2 mm i höjd (ungefär pupillhöjden i dagsljus) eller påverkar 1/3-2/3 av horisontell ögonlockslängd; Allvarlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 2 mm i höjd (mer än pupillhöjden i dagsljus) eller en defekt >2/3 av den horisontella ögonlockslängden.
12 månader
Antal ögon med förändringar i ögonlockskonturavvikelser mellan 6 veckor och 1 år
Tidsram: 12 månader
Allvaret i ögonlockskonturavvikelser kan minska med tiden. Svårighetsgraden kommer att jämföras vid 6 veckor och 12 månader.
12 månader
Antal ögon med närvaro av pyogent granulom vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Pyogena granulom utvecklas ibland efter trichiasisoperation, och man tror att dessa är ett svar på en främmande kropp, såsom suturmaterial eller en taggig snittkant. Patientundersökarna kommer att utvärdera förekomsten av granulom, och alla granulom kommer att noteras, oavsett storlek.
6 veckor
Antal ögon med närvaro av pyogena granulom inom 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
Pyogena granulom utvecklas ibland efter trichiasisoperation, och man tror att dessa är ett svar på en främmande kropp, såsom suturmaterial eller en taggig snittkant. Patientundersökarna kommer att utvärdera förekomsten av granulom, och alla granulom kommer att noteras, oavsett storlek. Data ingår för både 6 veckor och 12 månader.
upp till 12 månader
Antal ögon med postoperativ trichiasis inom 3 år
Tidsram: upp till 3 år
Förekomst av postoperativ trichiasis definieras som 1+ trikiatiska ögonfransar eller tecken på nyligen epilering. Alla ögonfransar som rör vid ögat med ögat i primär blick anses vara trikiatiska. Resultaten kommer att utvärderas baserat på besök efter 6 veckor, 12 månader och/eller år 3.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med forskare på begäran efter att den primära resultatrapporten har publicerats. Intresserade forskare kan kontakta huvudforskaren via e-post för att begära data och tillhandahålla en dataanalysplan.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och verkställer ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Bilamellär 3 mm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera