睫毛虫手術の成功を最大化する (MTSS)
睫毛虫手術の結果における切開高さの役割の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina、Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region、エチオピア
- Orbis Ethiopia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術歴のない上まぶたの睫毛症のあるまぶたが少なくとも 1 つある
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
除外基準:
- 独立したインフォームド コンセントを提供できない
- 以前に手術を受けていない睫毛虫症のすべての目は、phthisicalです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイラメラ 3 mm
二層足根回転睫毛症手術では、上まぶたを全層切開します。
この腕の場合、切開の高さはまぶたの縁から 3 mm に割り当てられます。
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まぶたの縁から 3 mm の切開による 2 枚膜の足根回転手順を使用した睫毛症手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイラメラ 5mm
二層足根回転睫毛症手術では、上まぶたを全層切開します。
この腕の場合、切開の高さはまぶたの縁から 5 mm に割り当てられます。
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まぶたの縁から 5 mm の切開による 2 枚膜の足根回転手順を使用した睫毛症手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラバット 3mm
トラバット手術では、上まぶたをまぶたの縁に平行に部分的に切開します。
この手術では、切開の高さはまぶたの縁から 3 mm に割り当てられます。
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まぶたの縁から 3 mm の切開によるトラバット法による睫毛症手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内に術後睫毛症が存在する目の数
時間枠：12ヶ月
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術後睫毛症の存在は、1 つ以上の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。
主な注視で目に触れているまつげはすべて、睫毛症であると考えられます。
結果は 6 週間後と 12 か月後に評価されます。
術後睫毛症の最初の日付が結果として使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間での術後睫毛虫症の重症度
時間枠：6週間
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術後の睫毛虫症の重症度は、眼球に触れているまつ毛の数と脱毛したまつげの数に基づいて、軽度、中等度、または重度に分類されます。 睫毛虫症の重症度の定義は次のとおりです。中程度: 5 ～ 9 本のまつ毛が球体に触れ、脱毛なし、または 1 ～ 4 本のまつ毛が球体に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛されます。重度: 5 ～ 9 本のまつげが眼球に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛された、または 10 本以上のまつ毛が眼球に触れた (脱毛状態に関係なく)、または 11 ～ 20 本のまつげが眼球に触れたかどうかに関係なく脱毛された、または まぶた全体が脱毛された |
6週間
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12ヶ月での術後睫毛虫症の重症度
時間枠：12ヶ月
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術後の睫毛虫症の重症度は、眼球に触れているまつ毛の数と脱毛したまつげの数に基づいて、軽度、中等度、または重度に分類されます。 睫毛虫症の重症度の定義は次のとおりです。中程度: 5 ～ 9 本のまつ毛が球体に触れ、脱毛なし、または 1 ～ 4 本のまつ毛が球体に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛されます。重度: 5 ～ 9 本のまつげが眼球に触れ、1 ～ 10 本のまつ毛が脱毛された、または 10 本以上のまつ毛が眼球に触れた (脱毛状態に関係なく)、または 11 ～ 20 本のまつげが眼球に触れたかどうかに関係なく脱毛された、または まぶた全体が脱毛された |
12ヶ月
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6週間時点で術後睫毛症が存在する眼の数
時間枠：6週間
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術後睫毛症の存在は、1 つ以上の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。
主な注視で目に触れているまつげはすべて、睫毛症であると考えられます。
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6週間
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6週間時点でまぶたの輪郭異常がある目の数
時間枠：6週間
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現場検査官と写真検査官は、標準化された定義を使用して、異常の存在を独自に評価します。 この分析では、軽度を正常と組み合わせて「重大な異常なし」を作成し、中程度と重度を組み合わせて「中等度/重度の輪郭異常」グループを作成します。 写真のグレードは、この測定の主なグレードとして機能します。 異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm のずれ (日光の下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥 |
6週間
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12か月以内にまぶたの輪郭異常がある目の数
時間枠：12ヶ月
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現場検査官と写真検査官が独自に異常の有無を評価します。 この分析では、軽度を正常と組み合わせて「重大な異常なし」を作成し、中程度と重度を組み合わせて「中等度/重度の輪郭異常」グループを作成します。 写真グレードが第一級となります。 12 か月の二分写真グレードが主な眼瞼輪郭異常 (ECA) の結果となります。 最後に完了した訪問 (6 週間または 12 か月) のデータが使用されます。 異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm のずれ (日光の下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥 |
12ヶ月
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6週間後のまぶたの輪郭異常の重症度
時間枠：6週間
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上記の結果で得られたグレードを使用して、まぶたの輪郭の異常は、なし、軽度、中程度、または重度として報告されます。 これは二次的な結果であり、この結果には写真のグレードのみが使用されます。 異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm のずれ (日光の下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥 |
6週間
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12か月時点のまぶたの輪郭異常の重症度
時間枠：12ヶ月
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まぶたの輪郭の異常は、なし、軽度、中等度、または重度として報告されます。 これは二次的な結果であり、この結果には写真のグレードのみが使用されます。 異常の定義は次のとおりです。 軽度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差、高さ 1 mm (日光下での瞳孔の高さの半分未満)、まぶたの水平方向の長さの 1/3 に影響を及ぼします。中等度: 自然な輪郭からの垂直方向の偏差が高さ 1 ～ 2 mm (日光の下での瞳孔の高さ程度)、またはまぶたの水平方向の長さの 1/3 ～ 2/3 に影響します。重度: 自然な輪郭からの垂直方向の高さ 2 mm の偏差 (日光下での瞳孔の高さより大きい)、またはまぶたの水平方向の長さの 2/3 を超える欠陥。 |
12ヶ月
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6週間から1年の間にまぶたの輪郭の異常が変化した目の数
時間枠：12ヶ月
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まぶたの輪郭異常の重症度は、時間の経過とともに軽減されます。
重症度は6週間後と12か月後に比較されます。
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12ヶ月
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6週間時点で化膿性肉芽腫が存在する眼の数
時間枠：6週間
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化膿性肉芽腫は睫毛虫症の手術後に発生することがありますが、これは縫合糸やギザギザの切開端などの異物に対する反応であると考えられています。
患者検査官は肉芽腫の存在を評価し、サイズに関係なくすべての肉芽腫が記録されます。
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6週間
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12か月以内に化膿性肉芽腫が存在する目の数
時間枠：最長12ヶ月
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化膿性肉芽腫は睫毛虫症の手術後に発生することがありますが、これは縫合糸やギザギザの切開端などの異物に対する反応であると考えられています。
患者検査官は肉芽腫の存在を評価し、サイズに関係なくすべての肉芽腫が記録されます。
データは 6 週間と 12 か月の両方が含まれています。
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最長12ヶ月
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3年以内に術後睫毛症が存在する眼の数
時間枠：3年まで
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術後睫毛症の存在は、1 つ以上の睫毛症または最近の脱毛の証拠として定義されます。
主な注視で目に触れているまつげはすべて、睫毛症であると考えられます。
結果は、6 週間目、12 か月目、および/または 3 年目の訪問に基づいて評価されます。
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
バイラメラ 3 mmの臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityNational Natural Science Foundation of China; Ministry of Health, China完了
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
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University of California, IrvineUnited States Surgical Corporation完了
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation完了