Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimere trichiasis-kirurgisuksess (MTSS)

1. desember 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av rollen til snitthøyde i utfall av trichiasiskirurgi

Hensikten med denne studien er å fastslå om frekvensen av postoperativ trachomatøs trichiasis skiller seg signifikant mellom bilamellær tarsalrotasjonskirurgi med snitthøyde 3 mm, bilamellær tarsalrotasjonskirurgi med snitthøyde 5 mm og Trabutkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne randomisere 4 953 individer med tidligere uoperert trichiasis på 1:1:1-basis til bilamellær tarsalrotasjonstrichiasiskirurgi med en snitthøyde på 3 mm, bilamellær tarsalrotasjonstrichiasisoperasjon med en snitthøyde på 5 mm, eller Trabut kirurgi. Deltakerne vil få trichiasiskirurgi og deretter følges 1 dag, 2 uker, 6 uker og 12 måneder etter operasjonen. Noen deltakere kan bli bedt om å delta på et oppfølgingsbesøk ved 3-6 måneder. Det primære resultatet er utvikling av postoperativ trachomatøs trichiasis (PTT) innen 12 måneder etter operasjonen. Logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å sammenligne frekvensen av PTT i 3 versus 5 mm snitt BLTR-gruppene, i 3 mm BLTR versus Trabut-gruppen og i 5 mm BLTR versus Trabut-gruppen, justering for demografiske egenskaper og preoperativ trichiasis alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4914

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
        • Orbis Ethiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett øyelokk med tidligere uoperert øvre øyelokkstrichiasis
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi uavhengig, informert samtykke
  • Alle øyne med tidligere uoperert trichiasis er phthisical

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilamellær 3 mm
Bilamellar tarsal rotasjon trichiasiskirurgi innebærer et snitt i full tykkelse gjennom øvre øyelokk. For denne armen vil høyden på snittet bli tildelt 3 mm fra øyelokkskanten.
Fremgangsmåte: Bilamellær 3 mm
Trichiasis kirurgi ved bruk av bilamellær tarsal rotasjonsprosedyre med snitt 3 mm fra øyelokkskanten
Andre navn:
  • Bilamellar tarsalrotasjon med 3 mm snitt
Aktiv komparator: Bilamellær 5 mm
Bilamellar tarsal rotasjon trichiasiskirurgi innebærer et snitt i full tykkelse gjennom øvre øyelokk. For denne armen vil høyden på snittet bli tilordnet 5 mm fra øyelokkskanten.
Fremgangsmåte: Bilamellær 5 mm
Trichiasiskirurgi ved bruk av bilamellær tarsalrotasjonsprosedyre med snitt 5 mm fra øyelokkskanten
Andre navn:
  • Bilamellar tarsalrotasjon med 5 mm snitt
Aktiv komparator: Trabut 3mm
Trabutkirurgi innebærer et snitt med delvis tykkelse gjennom det øvre øyelokket parallelt med øyelokkskanten. For denne operasjonen vil høyden på snittet bli tildelt 3 mm fra øyelokkskanten.
Fremgangsmåte: Trabut 3 mm
Trichiasisoperasjon med Trabut-prosedyre med snitt 3 mm fra øyelokkskanten
Andre navn:
  • Trabutprosedyre med 3 mm snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med tilstedeværelse av postoperativ trichiasis innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av postoperativ trichiasis er definert som 1+ trikiatiske øyevipper eller tegn på nylig epilering. Eventuelle øyevipper som berører øyet med øyet i primær blikk anses å være trikiatiske. Resultatene vil bli evaluert etter 6 uker og 12 måneder. Den første datoen for postoperativ trichiasis vil bli brukt som utfall.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ trichiasis ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Alvorlighetsgraden av postoperativ trichiasis vil bli gradert som mild, moderat eller alvorlig basert på antall øyevipper som berører kloden og antall epilerte øyevipper.

Definisjoner for alvorlighetsgrad av trichiasis er: Mild: 1-4 øyevipper som berører kloden, ingen epilering ELLER 1-10 øyevipper epilerte, ingen øyevipper berører kloden; Moderat: 5-9 øyevipper som berører globus, ingen epilering ELLER 1-4 øyevipper som berører globus og 1-10 øyevipper epilerte; Alvorlige: 5-9 øyevipper som berører globus og 1-10 øyevipper epilerte ELLER 10+ øyevipper som berører globus, uavhengig av epileringsstatus ELLER 11-20 øyevipper epilerte, uavhengig av øyevipper som berører globus ELLER Hele øyelokket epileres
6 uker
Alvorlighetsgrad av postoperativ trichiasis ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Alvorlighetsgraden av postoperativ trichiasis vil bli gradert som mild, moderat eller alvorlig basert på antall øyevipper som berører kloden og antall epilerte øyevipper.

Definisjoner for alvorlighetsgrad av trichiasis er: Mild: 1-4 øyevipper som berører kloden, ingen epilering ELLER 1-10 øyevipper epilerte, ingen øyevipper berører kloden; Moderat: 5-9 øyevipper som berører globus, ingen epilering ELLER 1-4 øyevipper som berører globus og 1-10 øyevipper epilerte; Alvorlige: 5-9 øyevipper som berører globus og 1-10 øyevipper epilerte ELLER 10+ øyevipper som berører globus, uavhengig av epileringsstatus ELLER 11-20 øyevipper epilerte, uavhengig av øyevipper som berører globus ELLER Hele øyelokket epileres
12 måneder
Antall øyne med tilstedeværelse av postoperativ trichiasis ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Tilstedeværelse av postoperativ trichiasis er definert som 1+ trikiatiske øyevipper eller tegn på nylig epilering. Eventuelle øyevipper som berører øyet med øyet i primær blikk anses å være trikiatiske.
6 uker
Antall øyne med unormale øyelokkkonturer etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker

En felt- og fotografeksaminator vil vurdere tilstedeværelsen av unormalitet uavhengig, ved å bruke en standardisert definisjon. For denne analysen vil mild bli kombinert med normal for å skape "ingen signifikant abnormitet", og moderat og alvorlig vil bli kombinert til en "moderat/alvorlig konturavvik"-gruppe. Den fotografiske karakteren vil fungere som hovedkarakteren for dette tiltaket.

Definisjoner for abnormitet er: Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker 1/3 av horisontal øyelokklengde; Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde; Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyden (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller en defekt >2/3 av den horisontale øyelokklengden
6 uker
Antall øyne med unormale øyelokkkonturer innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

En felt- og fotografeksaminator vil vurdere tilstedeværelsen av unormalitet uavhengig. For denne analysen kombineres mild med normal for å skape "ingen signifikant abnormitet", og moderat og alvorlig kombineres til en "moderat/alvorlig konturavvik"-gruppe. Den fotografiske karakteren vil fungere som hovedkarakteren. 12 måneders dikotome fotografigrad vil være hovedresultatet for øyelokkkonturavvik (ECA). Data fra siste gjennomførte besøk (6 uker eller 12 måneder) brukes.

Definisjoner for abnormitet er: Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker 1/3 av horisontal øyelokklengde; Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde; Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyden (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller en defekt >2/3 av den horisontale øyelokklengden
12 måneder
Alvorlighetsgraden av øyelokkkonturavvik ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Ved å bruke karakterene oppnådd i utfallet ovenfor, vil øyelokkets konturavvik rapporteres som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Dette er et sekundært utfall og vil kun bruke fotografikarakteren for dette utfallet.

Definisjoner for abnormitet er: Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker 1/3 av horisontal øyelokklengde; Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde; Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyden (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller en defekt >2/3 av den horisontale øyelokklengden
6 uker
Alvorlighetsgraden av øyelokkkonturavvik ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Øyelokkets konturavvik vil bli rapportert som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Dette er et sekundært utfall og vil kun bruke fotografikarakteren for dette utfallet.

Definisjoner for abnormitet er: Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker 1/3 av horisontal øyelokklengde; Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde; Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyden (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller en defekt >2/3 av den horisontale øyelokklengden.
12 måneder
Antall øyne med endringer i øyelokkets konturavvik mellom 6 uker og 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av unormal øyelokkkontur kan reduseres over tid. Alvorlighetsgraden vil bli sammenlignet ved 6 uker og 12 måneder.
12 måneder
Antall øyne med tilstedeværelse av pyogent granulom etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Pyogene granulomer utvikles av og til etter trichiasiskirurgi, og det antas at disse er en respons på et fremmedlegeme, for eksempel suturmateriale eller en taggete snittkant. Pasientundersøkerne vil evaluere tilstedeværelsen av granulomer, og alle granulomer vil bli notert, uavhengig av størrelse.
6 uker
Antall øyne med tilstedeværelse av pyogene granulomer innen 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
Pyogene granulomer utvikles av og til etter trichiasiskirurgi, og det antas at disse er en respons på et fremmedlegeme, for eksempel suturmateriale eller en taggete snittkant. Pasientundersøkerne vil evaluere tilstedeværelsen av granulomer, og alle granulomer vil bli notert, uavhengig av størrelse. Data er inkludert for både 6 uker og 12 måneder.
opptil 12 måneder
Antall øyne med tilstedeværelse av postoperativ trichiasis innen 3 år
Tidsramme: opptil 3 år
Tilstedeværelse av postoperativ trichiasis er definert som 1+ trikiatiske øyevipper eller tegn på nylig epilering. Eventuelle øyevipper som berører øyet med øyet i primær blikk anses å være trikiatiske. Resultatene vil bli evaluert basert på besøk etter 6 uker, 12 måneder og/eller år 3.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med forskere på forespørsel etter at den primære resultatoppgaven er publisert. Interesserte forskere kan kontakte hovedetterforskeren på e-post for å be om data og gi en dataanalyseplan.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Bilamellær 3 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere