Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace úspěchu operace trichiázy (MTSS)

1. prosince 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hodnocení role výšky řezu ve výsledcích chirurgie trichiázy

Účelem této studie je zjistit, zda se míra pooperační trachomatózní trichiázy významně liší mezi bilamelární rotací tarzu s výškou řezu 3 mm, bilamelární rotací tarzu s výškou řezu 5 mm a operací Trabut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé randomizují 4 953 jedinců s dosud neoperovanou trichiázou na bázi 1:1:1 k operaci bilamelární tarzální rotace trichiázy s výškou řezu 3 mm, bilamelární operaci trichiázy s rotací tarzu s výškou řezu 5 mm nebo Trabut chirurgická operace. Účastníci podstoupí operaci trichiázy a poté budou sledováni 1 den, 2 týdny, 6 týdnů a 12 měsíců po operaci. Někteří účastníci mohou být požádáni, aby se zúčastnili následné návštěvy po 3-6 měsících. Primárním výsledkem je rozvoj pooperační trachomatózní trichiázy (PTT) do 12 měsíců po operaci. Budou provedeny logistické regresní analýzy, aby se porovnaly četnosti PTT ve skupinách BLTR s incizí 3 mm oproti 5 mm, ve skupině 3 mm BLTR proti Trabut a ve skupině 5 mm BLTR proti Trabut, s úpravou na demografické charakteristiky a předoperační trichiázu vážnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4914

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopie
        • Orbis Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně jedno víčko s trichiázou horního víčka, která nebyla předtím operována
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout nezávislý, informovaný souhlas
  • Všechny oči s dosud neoperovanou trichiázou jsou ftizické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoulamelární 3 mm
Chirurgie trichiázy s bilamelární rotací tarzu zahrnuje incizi v plné tloušťce přes horní víčko. Pro toto rameno bude výška řezu přiřazena 3 mm od okraje víčka.
Postup: Dvoulamelární 3 mm
Operace trichiázy metodou bilamelární rotace tarzu s řezem 3 mm od okraje víčka
Ostatní jména:
  • Bilamelární tarzální rotace s 3 mm incizí
Aktivní komparátor: Dvoulamelární 5mm
Chirurgie trichiázy s bilamelární rotací tarzu zahrnuje incizi v plné tloušťce přes horní víčko. Pro toto rameno bude výška řezu přiřazena 5 mm od okraje víčka.
Postup: Dvoulamelární 5 mm
Operace trichiázy metodou bilamelární rotace tarzu s řezem 5 mm od okraje víčka
Ostatní jména:
  • Bilamelární tarzální rotace s 5mm řezem
Aktivní komparátor: Trabut 3 mm
Operace Trabut zahrnuje částečnou incizi horního víčka paralelně s okrajem víčka. Pro tuto operaci bude výška řezu přiřazena 3 mm od okraje víčka.
Postup: Trabut 3 mm
Operace trichiázy metodou Trabut s řezem 3 mm od okraje víčka
Ostatní jména:
  • Trabut postup s 3 mm řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s přítomností pooperační trichiázy během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost pooperační trichiázy je definována jako trichiatické řasy 1+ nebo známky nedávné epilace. Jakékoli řasy dotýkající se oka okem v primárním pohledu jsou považovány za trichiatické. Výsledky budou vyhodnoceny po 6 týdnech a 12 měsících. Jako výsledek bude použito první datum pooperační trichiázy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační trichiázy po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Závažnost pooperační trichiázy bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná na základě počtu řas dotýkajících se zeměkoule a počtu epilovaných řas.

Definice závažnosti trichiázy jsou: Mírné: 1-4 řasy dotýkající se zeměkoule, žádná epilace NEBO 1-10 řasy epilované, žádné řasy se dotýkající zeměkoule; Střední: 5-9 řas se dotýká zeměkoule, žádná epilace NEBO 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a 1-10 řas je epilováno; Závažné: 5-9 řas dotýkajících se zeměkoule a 1-10 epilovaných řas NEBO 10+ řas dotýkajících se zeměkoule, bez ohledu na stav epilace NEBO 11-20 epilovaných řas, bez ohledu na řasy dotýkající se zeměkoule NEBO epilováno celé oční víčko
6 týdnů
Závažnost pooperační trichiázy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Závažnost pooperační trichiázy bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná na základě počtu řas dotýkajících se zeměkoule a počtu epilovaných řas.

Definice závažnosti trichiázy jsou: Mírné: 1-4 řasy dotýkající se zeměkoule, žádná epilace NEBO 1-10 řasy epilované, žádné řasy se dotýkající zeměkoule; Střední: 5-9 řas se dotýká zeměkoule, žádná epilace NEBO 1-4 řasy se dotýkají zeměkoule a 1-10 řas je epilováno; Závažné: 5-9 řas dotýkajících se zeměkoule a 1-10 epilovaných řas NEBO 10+ řas dotýkajících se zeměkoule, bez ohledu na stav epilace NEBO 11-20 epilovaných řas, bez ohledu na řasy dotýkající se zeměkoule NEBO epilováno celé oční víčko
12 měsíců
Počet očí s přítomností pooperační trichiázy za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost pooperační trichiázy je definována jako trichiatické řasy 1+ nebo známky nedávné epilace. Jakékoli řasy dotýkající se oka okem v primárním pohledu jsou považovány za trichiatické.
6 týdnů
Počet očí s přítomností anomálií kontury očních víček po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Terénní a fotografický zkoušející hodnotí přítomnost abnormality nezávisle pomocí standardizované definice. Pro tuto analýzu bude mírná kombinována s normální, aby se vytvořila „žádná významná abnormalita“, a střední a těžká bude kombinována do skupiny „střední/závažná abnormalita obrysu“. Fotografická známka bude sloužit jako primární známka pro toto opatření.

Definice abnormality jsou: Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu, 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující 1/3 horizontální délky víčka; Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo ovlivňující 1/3-2/3 horizontální délky víčka; Závažné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 2 mm na výšku (více než je výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka
6 týdnů
Počet očí s přítomností anomálií kontury očních víček během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Terénní a fotografický zkoušející hodnotí přítomnost abnormality nezávisle. Pro tuto analýzu je mírná kombinována s normální, aby se vytvořila „žádná významná abnormalita“, a střední a těžká jsou kombinovány do skupiny „střední/závažná abnormalita obrysu“. Fotografický stupeň bude sloužit jako primární stupeň. 12měsíční dichotomický stupeň fotografie bude hlavním výsledkem abnormality očního víčka (ECA). Používají se údaje z poslední dokončené návštěvy (6 týdnů nebo 12 měsíců).

Definice abnormality jsou: Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu, 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující 1/3 horizontální délky víčka; Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo ovlivňující 1/3-2/3 horizontální délky víčka; Závažné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 2 mm na výšku (více než je výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka
12 měsíců
Závažnost anomálií kontury očních víček po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Pomocí stupňů získaných ve výše uvedeném výsledku bude abnormalita obrysu očního víčka hlášena jako žádná, mírná, střední nebo závažná. Toto je sekundární výsledek a pro tento výsledek se použije pouze hodnocení fotografie.

Definice abnormality jsou: Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu, 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující 1/3 horizontální délky víčka; Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo ovlivňující 1/3-2/3 horizontální délky víčka; Závažné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 2 mm na výšku (více než je výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka
6 týdnů
Závažnost anomálií kontury očních víček po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Abnormality obrysu očních víček budou hlášeny jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Toto je sekundární výsledek a pro tento výsledek se použije pouze hodnocení fotografie.

Definice abnormality jsou: Mírné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu, 1 mm na výšku (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující 1/3 horizontální délky víčka; Střední: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 1-2 mm na výšku (přibližně výška zornice za denního světla) nebo ovlivňující 1/3-2/3 horizontální délky víčka; Závažné: Vertikální odchylka od přirozeného obrysu 2 mm na výšku (více než výška zornice za denního světla) nebo vada > 2/3 horizontální délky víčka.
12 měsíců
Počet očí se změnami kontury očních víček mezi 6 týdny a 1 rokem
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost abnormality očních víček se může časem zmenšit. Závažnost bude porovnána po 6 týdnech a 12 měsících.
12 měsíců
Počet očí s přítomností pyogenního granulomu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Pyogenní granulomy se příležitostně vyvinou po operaci trichiázy a má se za to, že jde o reakci na cizí těleso, jako je šicí materiál nebo zubatý okraj řezu. Vyšetřující pacient vyhodnotí přítomnost granulomů a všechny granulomy budou zaznamenány bez ohledu na velikost.
6 týdnů
Počet očí s přítomností pyogenních granulomů během 12 měsíců
Časové okno: až 12 měsíců
Pyogenní granulomy se příležitostně vyvinou po operaci trichiázy a má se za to, že jde o reakci na cizí těleso, jako je šicí materiál nebo zubatý okraj řezu. Vyšetřující pacient vyhodnotí přítomnost granulomů a všechny granulomy budou zaznamenány bez ohledu na velikost. Údaje jsou zahrnuty jak za 6 týdnů, tak za 12 měsíců.
až 12 měsíců
Počet očí s přítomností pooperační trichiázy do 3 let
Časové okno: až 3 roky
Přítomnost pooperační trichiázy je definována jako trichiatické řasy 1+ nebo známky nedávné epilace. Jakékoli řasy dotýkající se oka okem v primárním pohledu jsou považovány za trichiatické. Výsledky budou vyhodnoceny na základě návštěv po 6 týdnech, 12 měsících a/nebo ve třetím roce.
až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s výzkumnými pracovníky na požadovaném základě poté, co bude zveřejněn primární výsledkový papír. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou kontaktovat hlavního výzkumníka e-mailem, aby si vyžádali data a poskytli plán analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provede smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoulamelární 3 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit