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Maximiser le succès de la chirurgie du trichiasis (MTSS)

1 décembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation du rôle de la hauteur d'incision dans les résultats de la chirurgie du trichiasis

Le but de cette étude est de déterminer si le taux de trichiasis trachomateux postopératoire diffère significativement entre la chirurgie de rotation bilamellaire du tarse avec une hauteur d'incision de 3 mm, la chirurgie de rotation bilamellaire du tarse avec une hauteur d'incision de 5 mm et la chirurgie de Trabut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les chercheurs randomiseront 4 953 personnes atteintes d'un trichiasis non opéré auparavant sur une base 1: 1: 1 pour une chirurgie du trichiasis par rotation bilamellaire du tarse avec une hauteur d'incision de 3 mm, une chirurgie du trichiasis par rotation du tarse bilamellaire avec une hauteur d'incision de 5 mm ou Trabut opération. Les participants recevront une chirurgie du trichiasis puis seront suivis à 1 jour, 2 semaines, 6 semaines et 12 mois après la chirurgie. Certains participants peuvent être invités à assister à une visite de suivi à 3-6 mois. Le critère de jugement principal est le développement d'un trichiasis trachomateux postopératoire (PTT) dans les 12 mois suivant la chirurgie. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour comparer les taux de PTT dans les groupes BLTR d'incision de 3 et 5 mm, dans le groupe BLTR de 3 mm par rapport à Trabut et dans le groupe BLTR de 5 mm par rapport à Trabut, en ajustant les caractéristiques démographiques et le trichiasis préopératoire. gravité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4914

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Ethiopie
        • Orbis Ethiopia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une paupière avec un trichiasis de la paupière supérieure non opéré auparavant
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement indépendant et éclairé
  • Tous les yeux avec un trichiasis non opéré auparavant sont phtisiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bilamellaire 3 mm
La chirurgie du trichiasis par rotation tarsienne bilamellaire implique une incision de pleine épaisseur à travers la paupière supérieure. Pour ce bras, la hauteur de l'incision sera assignée à 3 mm du bord de la paupière.
Procédure: Bilamellaire 3 mm
Chirurgie du trichiasis utilisant la procédure de rotation bilamellaire du tarse avec incision à 3 mm du bord de la paupière
Autres noms:
  • Rotation bilamellaire du tarse avec incision de 3 mm
Comparateur actif: Bilamellaire 5mm
La chirurgie du trichiasis par rotation tarsienne bilamellaire implique une incision de pleine épaisseur à travers la paupière supérieure. Pour ce bras, la hauteur de l'incision sera assignée à 5 mm du bord de la paupière.
Procédure: Bilamellaire 5 mm
Chirurgie du trichiasis utilisant la procédure de rotation bilamellaire du tarse avec incision à 5 mm du bord de la paupière
Autres noms:
  • Rotation bilamellaire du tarse avec incision de 5 mm
Comparateur actif: Trabut 3mm
La chirurgie de Trabut implique une incision d'épaisseur partielle à travers la paupière supérieure parallèle au bord de la paupière. Pour cette chirurgie, la hauteur de l'incision sera assignée à 3 mm du bord de la paupière.
Procédure: Trabut 3 mm
Chirurgie du trichiasis selon la procédure de Trabut avec incision à 3 mm du bord de la paupière
Autres noms:
  • Procédure Trabut avec incision de 3 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux avec présence de trichiasis postopératoire dans les 12 mois
Délai: 12 mois
La présence d'un trichiasis postopératoire est définie par 1+ cils trichiatiques ou par des signes d'épilation récente. Tous les cils touchant l’œil avec l’œil en regard primaire sont considérés comme trichiatiques. Les résultats seront évalués à 6 semaines et 12 mois. La première date du trichiasis postopératoire sera utilisée comme résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du trichiasis post-opératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines

La gravité du trichiasis post-opératoire sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe et du nombre de cils épilés.

Les définitions de la gravité du trichiasis sont les suivantes : Léger : 1 à 4 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 10 cils épilés, aucun cil ne touchant le globe ; Modéré : 5 à 9 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 4 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés ; Sévère : 5 à 9 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés OU 10+ cils touchant le globe, quel que soit l'état de l'épilation OU 11 à 20 cils épilés, indépendamment des cils touchant le globe OU toute la paupière épilée
6 semaines
Gravité du trichiasis post-opératoire à 12 mois
Délai: 12 mois

La gravité du trichiasis post-opératoire sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe et du nombre de cils épilés.

Les définitions de la gravité du trichiasis sont les suivantes : Léger : 1 à 4 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 10 cils épilés, aucun cil ne touchant le globe ; Modéré : 5 à 9 cils touchant le globe, pas d'épilation OU 1 à 4 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés ; Sévère : 5 à 9 cils touchant le globe et 1 à 10 cils épilés OU 10+ cils touchant le globe, quel que soit l'état de l'épilation OU 11 à 20 cils épilés, indépendamment des cils touchant le globe OU toute la paupière épilée
12 mois
Nombre d'yeux avec présence de trichiasis postopératoire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
La présence d'un trichiasis postopératoire est définie par 1+ cils trichiatiques ou par des signes d'épilation récente. Tous les cils touchant l’œil avec l’œil en regard primaire sont considérés comme trichiatiques.
6 semaines
Nombre d'yeux présentant des anomalies du contour des paupières à 6 semaines
Délai: 6 semaines

Un examinateur sur le terrain et en photographie évaluera la présence d'une anomalie de manière indépendante, en utilisant une définition standardisée. Pour cette analyse, léger sera combiné avec normal pour créer « aucune anomalie significative » et modéré et sévère sera combiné dans un groupe « anomalie de contour modérée/sévère ». La qualité photographique servira de qualité principale pour cette mesure.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière
6 semaines
Nombre d'yeux présentant des anomalies du contour des paupières dans les 12 mois
Délai: 12 mois

Un examinateur sur le terrain et en photographie évaluera indépendamment la présence d’anomalies. Pour cette analyse, léger est combiné avec normal pour créer « aucune anomalie significative » et modéré et sévère sont combinés dans un groupe « anomalie de contour modérée/sévère ». La qualité photographique servira de qualité primaire. La qualité de la photographie dichotomique à 12 mois sera le principal résultat d'anomalie du contour des paupières (ECA). Les données de la dernière visite terminée (6 semaines ou 12 mois) sont utilisées.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière
12 mois
Gravité des anomalies du contour des paupières à 6 semaines
Délai: 6 semaines

En utilisant les notes obtenues dans le résultat ci-dessus, l’anomalie du contour des paupières sera signalée comme nulle, légère, modérée ou grave. Il s'agit d'un résultat secondaire et n'utilisera que la qualité photographique pour ce résultat.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière
6 semaines
Gravité des anomalies du contour des paupières à 12 mois
Délai: 12 mois

L’anomalie du contour des paupières sera signalée comme étant nulle, légère, modérée ou grave. Il s'agit d'un résultat secondaire et n'utilisera que la qualité photographique pour ce résultat.

Les définitions d'anomalie sont : Légère : déviation verticale par rapport au contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Modéré : déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière ; Sévère : Déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière.
12 mois
Nombre d'yeux présentant des modifications des anomalies du contour des paupières entre 6 semaines et 1 an
Délai: 12 mois
La gravité des anomalies du contour des paupières peut diminuer avec le temps. La gravité sera comparée à 6 semaines et 12 mois.
12 mois
Nombre d'yeux avec présence de granulome pyogénique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Des granulomes pyogènes se développent parfois après une chirurgie du trichiasis, et on pense qu'ils sont une réponse à un corps étranger, tel qu'un matériau de suture ou un bord d'incision déchiqueté. Les patients examinateurs évalueront la présence de granulomes et tous les granulomes seront notés, quelle que soit leur taille.
6 semaines
Nombre d'yeux avec présence de granulomes pyogènes dans les 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Des granulomes pyogènes se développent parfois après une chirurgie du trichiasis, et on pense qu'ils sont une réponse à un corps étranger, tel qu'un matériau de suture ou un bord d'incision déchiqueté. Les patients examinateurs évalueront la présence de granulomes et tous les granulomes seront notés, quelle que soit leur taille. Les données sont incluses pour 6 semaines et 12 mois.
jusqu'à 12 mois
Nombre d'yeux avec présence de trichiasis postopératoire dans les 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
La présence d'un trichiasis postopératoire est définie par 1+ cils trichiatiques ou par des signes d'épilation récente. Tous les cils touchant l’œil avec l’œil en regard primaire sont considérés comme trichiatiques. Les résultats seront évalués sur la base de visites à 6 semaines, 12 mois et/ou année 3.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec les chercheurs sur demande après la publication des résultats primaires. Les chercheurs intéressés peuvent contacter le chercheur principal par e-mail afin de demander des données et de fournir un plan d'analyse des données.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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