Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trichiasis műtét sikerének maximalizálása (MTSS)

2023. december 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A metszésmagasság szerepének értékelése a trichiasis műtét eredményeiben

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a posztoperatív trachomatosus trichiasis gyakorisága szignifikánsan különbözik-e a 3 mm-es metszésmagasságú bilamelláris tarsalis rotációs műtét, az 5 mm-es metszésmagasságú bilamelláris tarsalis rotációs műtét és a Trabut műtét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók 4953, korábban nem operált trichiasisban szenvedő egyént randomizálnak 1:1:1 arányban a bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtétre 3 mm-es bemetszésmagassággal, a bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtétre 5 mm-es metszésmagassággal vagy a Trabutra. sebészet. A résztvevők trichiasis műtétet kapnak, majd 1 nappal, 2 héttel, 6 héttel és 12 hónappal a műtét után követik nyomon. Egyes résztvevőket felkérhetik, hogy 3-6 hónapos kortól utóvizsgálaton vegyenek részt. Az elsődleges eredmény a posztoperatív trachomatosus trichiasis (PTT) kialakulása a műtét után 12 hónapon belül. Logisztikus regressziós elemzéseket végeznek a PTT arányának összehasonlítására a 3 és 5 mm-es bemetszéssel rendelkező BLTR csoportokban, a 3 mm-es BLTR versus Trabut csoportban és az 5 mm-es BLTR versus Trabut csoportban, a demográfiai jellemzők és a műtét előtti trichiasis alapján. súlyossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4914

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiópia
        • Orbis Ethiopia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy szemhéj korábban nem operált felső szemhéj trichiasis
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség független, tájékozott beleegyezés megadására
  • Minden korábban nem operált trichiasis szem phthisical

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétlamelláris 3 mm
A bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtét magában foglalja a felső szemhéjon keresztüli teljes vastagságú bemetszést. Ennél a karnál a bemetszés magassága a szemhéj szélétől 3 mm-re lesz hozzárendelve.
Eljárás: Kétlamelláris 3 mm
Trichiasis műtét bilamelláris tarsalis rotációs eljárással, a szemhéj szélétől 3 mm-re bemetszéssel
Más nevek:
  • Kétlamelláris tarsalis rotáció 3 mm-es bemetszéssel
Aktív összehasonlító: Kétlamelláris 5 mm
A bilamelláris tarsalis rotációs trichiasis műtét magában foglalja a felső szemhéjon keresztüli teljes vastagságú bemetszést. Ennél a karnál a bemetszés magassága a szemhéj szélétől 5 mm-re lesz hozzárendelve.
Eljárás: Kétlamelláris 5 mm
Trichiasis műtét bilamelláris tarsalis rotációs eljárással, a szemhéj szélétől 5 mm-re bemetszéssel
Más nevek:
  • Kétlamelláris tarsalis rotáció 5 mm-es bemetszéssel
Aktív összehasonlító: Trabut 3 mm
A Trabut műtét része a felső szemhéjon keresztül a szemhéj szélével párhuzamosan végrehajtott részleges vastagságú bemetszés. Ennél a műtétnél a bemetszés magassága a szemhéj szélétől 3 mm-re lesz hozzárendelve.
Eljárás: Trabut 3 mm
Trichiasis műtét Trabut eljárással, a szemhéj szélétől 3 mm-re bemetszéssel
Más nevek:
  • Trabut eljárás 3 mm-es bemetszéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív trichiasis jelenlétét mutató szemek száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív trichiasis jelenléte 1+ trichiatikus szempillaként vagy a közelmúltbeli epilálás bizonyítékaként definiálható. Minden olyan szempilla, amely az elsődleges tekintetben a szemhez ér, trichiatikusnak minősül. Az eredményeket 6 hét és 12 hónap múlva értékelik. A műtét utáni trichiasis első időpontja lesz az eredmény.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív trichiasis súlyossága 6 hetesen
Időkeret: 6 hét

A posztoperatív trichiasis súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos a földgömböt érintő szempillák száma és az epilált szempillák száma alapján.

A trichiasis súlyosságának meghatározásai a következők: Enyhe: 1-4 szempilla hozzáér a földgömbhöz, nincs epilálás VAGY 1-10. Mérsékelt: 5-9 szempilla érinti a földgömböt, nincs epilálás VAGY 1-4 szempilla érinti a földgömböt és 1-10 szempilla epilálva; Súlyos: 5-9 szempilla érinti a gömböt, és 1-10 szempilla epilálva VAGY 10+ szempilla, amely érinti a gömböt, az epilálás állapotától függetlenül VAGY 11-20 szempilla epilálva, függetlenül attól, hogy a szempillák a gömböt érintik VAGY a teljes szemhéj epilálva
6 hét
A posztoperatív trichiasis súlyossága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

A posztoperatív trichiasis súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos a földgömböt érintő szempillák száma és az epilált szempillák száma alapján.

A trichiasis súlyosságának meghatározásai a következők: Enyhe: 1-4 szempilla hozzáér a földgömbhöz, nincs epilálás VAGY 1-10. Mérsékelt: 5-9 szempilla érinti a földgömböt, nincs epilálás VAGY 1-4 szempilla érinti a földgömböt és 1-10 szempilla epilálva; Súlyos: 5-9 szempilla érinti a gömböt, és 1-10 szempilla epilálva VAGY 10+ szempilla, amely érinti a gömböt, az epilálás állapotától függetlenül VAGY 11-20 szempilla epilálva, függetlenül attól, hogy a szempillák a gömböt érintik VAGY a teljes szemhéj epilálva
12 hónap
A posztoperatív trichiasis jelenléte esetén a szemek száma 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
A posztoperatív trichiasis jelenléte 1+ trichiatikus szempillaként vagy a közelmúltbeli epilálás bizonyítékaként definiálható. Minden olyan szempilla, amely az elsődleges tekintetben a szemhez ér, trichiatikusnak minősül.
6 hét
Szemhéjkontúr-rendellenességgel rendelkező szemek száma 6 héten belül
Időkeret: 6 hét

A helyszíni és fényképes vizsgáló egymástól függetlenül, szabványos definíció alapján minősíti a rendellenesség jelenlétét. Ehhez az elemzéshez az enyhe és a normál kombinációja „nincs jelentős rendellenesség”, a közepes és súlyos pedig „közepes/súlyos kontúrrendellenesség” csoportba kerül. A fényképes osztályzat lesz az elsődleges osztályzat ennél az intézkedésnél.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéj hosszának több mint 2/3-a.
6 hét
Szemhéjkontúr rendellenességeket mutató szemek száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap

A helyszíni és fényképes vizsgáló egymástól függetlenül értékeli a rendellenesség jelenlétét. Ehhez az elemzéshez az enyhe és a normál kombinációja „nincs jelentős rendellenesség”, a közepes és súlyos pedig „közepes/súlyos kontúrrendellenesség” csoportba kerül. A fényképes osztályzat lesz az elsődleges osztályzat. A 12 hónapos dichotóm fényképminőség lesz a fő szemhéjkontúr-rendellenesség (ECA) eredménye. Az utolsó befejezett látogatás (6 hét vagy 12 hónap) adatait használják fel.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéj hosszának több mint 2/3-a.
12 hónap
A szemhéjkontúr rendellenességek súlyossága 6 hetesen
Időkeret: 6 hét

A fenti eredményben kapott osztályzatok felhasználásával a szemhéjkontúr eltérése nincs, enyhe, közepes vagy súlyos. Ez egy másodlagos eredmény, és ehhez az eredményhez csak a fényképes osztályzatot használja.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéj hosszának több mint 2/3-a.
6 hét
A szemhéjkontúr rendellenességeinek súlyossága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

A szemhéjkontúr eltérését a rendszer semmiféleként jelenti, enyhe, közepes vagy súlyos. Ez egy másodlagos eredmény, és ehhez az eredményhez csak a fényképes osztályzatot használja.

Az abnormalitás meghatározásai a következők: Enyhe: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól, magassága 1 mm (nappali fényben kevesebb, mint a pupilla magasságának fele), és a vízszintes szemhéjhosszúság 1/3-át érinti; Mérsékelt: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 1-2 mm magasságban (nappali fényben körülbelül a pupilla magassága) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti; Súlyos: Függőleges eltérés a természetes körvonaltól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága nappali fényben) vagy a vízszintes szemhéjhosszúság több mint 2/3-a.
12 hónap
A 6 hét és 1 év közötti szemhéjkontúr eltérésekkel rendelkező szemek száma
Időkeret: 12 hónap
A szemhéjkontúr rendellenességek súlyossága idővel csökkenhet. A súlyosságot 6 hét és 12 hónap után hasonlítják össze.
12 hónap
Pyogén granulomával rendelkező szemek száma 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
Piogén granulomák időnként trichiasis műtét után alakulnak ki, és úgy gondolják, hogy ezek egy idegen testre, például varratanyagra vagy egy szaggatott metszésélre adott válasz. A betegvizsgálók értékelik a granulomák jelenlétét, és minden granulomát feljegyeznek, mérettől függetlenül.
6 hét
Piogén granulomákkal rendelkező szemek száma 12 hónapon belül
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
Piogén granulomák időnként trichiasis műtét után alakulnak ki, és úgy gondolják, hogy ezek egy idegen testre, például varratanyagra vagy egy szaggatott metszésélre adott válasz. A betegvizsgálók értékelik a granulomák jelenlétét, és minden granulomát feljegyeznek, mérettől függetlenül. Az adatok 6 hétre és 12 hónapra vonatkoznak.
legfeljebb 12 hónapig
A posztoperatív trichiasis jelenlétével rendelkező szemek száma 3 éven belül
Időkeret: legfeljebb 3 év
A posztoperatív trichiasis jelenléte 1+ trichiatikus szempillaként vagy a közelmúltbeli epilálás bizonyítékaként definiálható. Minden olyan szempilla, amely az elsődleges tekintetben a szemhez ér, trichiatikusnak minősül. Az eredményeket a 6 hetes, 12 hónapos és/vagy 3. éves látogatások alapján értékelik.
legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztják a kutatókkal, miután az elsődleges eredményeket közzétették. Az érdeklődő kutatók e-mailben kapcsolatba léphetnek a vezető kutatóval, hogy adatokat kérjenek és adatelemzési tervet készítsenek.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását, és végrehajtja. adathasználati/megosztási megállapodás az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Kétlamelláris 3 mm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel