Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja sukcesu operacji włośnicy (MTSS)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena roli wysokości nacięcia w wynikach chirurgii rzęsistka

Celem tego badania jest ustalenie, czy częstość występowania pooperacyjnej włośnicy jaglicowatej różni się istotnie między operacjami dwupłytkowej rotacji stępu z wysokością nacięcia 3 mm, dwupłytkową operacją rotacji stępu z wysokością nacięcia 5 mm oraz operacją Trabut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze losowo przydzielą 4 953 osoby z wcześniej nieoperowaną włośnicą w stosunku 1:1:1 do operacji dwupłytkowej rotacji włośnicy stępu z nacięciem na wysokości 3 mm, operacji dwupłytkowej włośnicy rotacyjnej stępu z nacięciem na wysokości 5 mm lub Trabut chirurgia. Uczestnicy przejdą operację trichiasis, a następnie będą obserwowani po 1 dniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 miesiącach po operacji. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w wizycie kontrolnej po 3-6 miesiącach. Pierwszorzędowym rezultatem jest rozwój pooperacyjnej rzęsistkowicy trachomatycznej (PTT) w ciągu 12 miesięcy po operacji. Zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej w celu porównania częstości PTT w grupach BLTR z nacięciem 3 i 5 mm, w grupie BLTR 3 mm z Trabut oraz w grupie BLTR 5 mm z Trabut, z uwzględnieniem charakterystyki demograficznej i przedoperacyjnej włośnicy powaga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4914

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
        • Orbis Ethiopia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna powieka z wcześniej nieoperowaną rzęsistkowicą powieki górnej
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia niezależnej, świadomej zgody
  • Wszystkie oczy z wcześniej nieoperowaną rzęsistką są grudkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwupłytkowy 3 mm
Operacja włośnicy rotacji dwupłytkowej stępu obejmuje nacięcie pełnej grubości przez górną powiekę. Dla tego ramienia wysokość nacięcia zostanie wyznaczona na 3 mm od brzegu powieki.
Procedura: Dwupłytkowy 3 mm
Operacja rzęsistka metodą rotacji dwupłytkowej stępu z nacięciem 3 mm od brzegu powieki
Inne nazwy:
  • Dwupłytkowa rotacja stępu z nacięciem 3 mm
Aktywny komparator: Dwupłytkowy 5mm
Operacja włośnicy rotacji dwupłytkowej stępu obejmuje nacięcie pełnej grubości przez górną powiekę. Dla tego ramienia wysokość nacięcia zostanie wyznaczona na 5 mm od brzegu powieki.
Procedura: Dwupłytkowy 5 mm
Operacja rzęsistkowica metodą rotacji dwupłytkowej stępu z nacięciem 5 mm od brzegu powieki
Inne nazwy:
  • Obrót dwupłytkowy stępu z nacięciem 5 mm
Aktywny komparator: Trabut 3mm
Operacja Trabut polega na nacięciu częściowej grubości przez górną powiekę równolegle do brzegu powieki. W przypadku tej operacji wysokość nacięcia zostanie wyznaczona na 3 mm od brzegu powieki.
Procedura: Trabut 3 mm
Operacja rzęsistka metodą Trabut z nacięciem 3 mm od brzegu powieki
Inne nazwy:
  • Procedura Trabuta z nacięciem 3 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z obecnością pooperacyjnej włośnicy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność pooperacyjnej włośnicy definiuje się jako 1+ rzęs trichiatycznych lub oznaki niedawnej depilacji. Wszelkie rzęsy dotykające oka okiem pierwotnym uważa się za rzęsistkowe. Wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach i 12 miesiącach. Jako wynik zostanie przyjęta pierwsza data pooperacyjnego włośnicy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnej włośnicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Nasilenie włośnicy pooperacyjnej zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie liczby rzęs dotykających gałki ocznej i liczby wydepilowanych rzęs.

Definicje stopnia nasilenia włośnicy są następujące: Łagodne: 1-4 Rzęsy dotykają kuli, brak depilacji LUB 1-10 Rzęsy wydepilowane, brak rzęs dotykania kuli; Umiarkowane: 5-9 rzęs dotykających kuli ziemskiej, brak depilacji LUB 1-4 rzęs dotykających kuli ziemskiej i 1-10 wydepilowanych rzęs; Ciężkie: 5-9 rzęs dotykających gałki ocznej i 1-10 wydepilowanych rzęs LUB 10+ rzęs dotykających gałki ocznej, niezależnie od stanu depilacji LUB 11-20 wydepilowanych rzęs, niezależnie od tego, czy rzęsy dotykają gałki ocznej LUB wydepilowana cała powieka
6 tygodni
Nasilenie pooperacyjnej włośnicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Nasilenie włośnicy pooperacyjnej zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie liczby rzęs dotykających gałki ocznej i liczby wydepilowanych rzęs.

Definicje stopnia nasilenia włośnicy są następujące: Łagodne: 1-4 Rzęsy dotykają kuli, brak depilacji LUB 1-10 Rzęsy wydepilowane, brak rzęs dotykania kuli; Umiarkowane: 5-9 rzęs dotykających kuli ziemskiej, brak depilacji LUB 1-4 rzęs dotykających kuli ziemskiej i 1-10 wydepilowanych rzęs; Ciężkie: 5-9 rzęs dotykających gałki ocznej i 1-10 wydepilowanych rzęs LUB 10+ rzęs dotykających gałki ocznej, niezależnie od stanu depilacji LUB 11-20 wydepilowanych rzęs, niezależnie od tego, czy rzęsy dotykają gałki ocznej LUB wydepilowana cała powieka
12 miesięcy
Liczba oczu z obecnością pooperacyjnej włośnicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność pooperacyjnej włośnicy definiuje się jako 1+ rzęs trichiatycznych lub oznaki niedawnej depilacji. Wszelkie rzęsy dotykające oka okiem pierwotnym uważa się za rzęsistkowe.
6 tygodni
Liczba oczu z nieprawidłowościami w konturze powiek po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Osoba badająca teren i fotografię niezależnie oceni obecność nieprawidłowości, stosując standardową definicję. Na potrzeby tej analizy łagodne zostaną połączone z normalnymi, aby utworzyć „brak znaczących nieprawidłowości”, a umiarkowane i ciężkie zostaną połączone w grupę „umiarkowana/ciężka nieprawidłowość konturu”. Ocena fotograficzna będzie podstawową oceną w tym zadaniu.

Definicje nieprawidłowości są następujące: Łagodne: odchylenie pionowe od naturalnego konturu, wysokość 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i zajmujące 1/3 poziomej długości powieki; Umiarkowane: odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 1–2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub zajmujące 1/3–2/3 długości poziomej powieki; Ciężkie: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 2 mm (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada > 2/3 poziomej długości powieki
6 tygodni
Liczba oczu z nieprawidłowościami w konturze powiek w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Osoba badająca teren i fotografię niezależnie oceni obecność nieprawidłowości. Na potrzeby tej analizy łagodne łączy się z normalnymi, aby utworzyć „brak znaczących nieprawidłowości”, a umiarkowane i ciężkie łączy się w grupę „umiarkowana/ciężka nieprawidłowość konturu”. Ocena fotograficzna będzie oceną podstawową. Głównym wynikiem nieprawidłowości w konturze powieki (ECA) będzie ocena fotografii dychotomicznej po 12 miesiącach. Wykorzystywane są dane z ostatniej zakończonej wizyty (6 tygodni lub 12 miesięcy).

Definicje nieprawidłowości są następujące: Łagodne: odchylenie pionowe od naturalnego konturu, wysokość 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i zajmujące 1/3 poziomej długości powieki; Umiarkowane: odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 1–2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub zajmujące 1/3–2/3 długości poziomej powieki; Ciężkie: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 2 mm (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada > 2/3 poziomej długości powieki
12 miesięcy
Nasilenie nieprawidłowości w konturze powiek po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Na podstawie ocen uzyskanych w powyższym wyniku, nieprawidłowości w konturze powiek będą zgłaszane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Jest to wynik drugorzędny i do tego wyniku zostanie wykorzystana wyłącznie ocena fotografii.

Definicje nieprawidłowości są następujące: Łagodne: odchylenie pionowe od naturalnego konturu, wysokość 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i zajmujące 1/3 poziomej długości powieki; Umiarkowane: odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 1–2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub zajmujące 1/3–2/3 długości poziomej powieki; Ciężkie: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 2 mm (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada > 2/3 poziomej długości powieki
6 tygodni
Nasilenie nieprawidłowości w konturze powiek po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Nieprawidłowość w konturze powiek będzie zgłaszana jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka. Jest to wynik drugorzędny i do tego wyniku zostanie wykorzystana wyłącznie ocena fotografii.

Definicje nieprawidłowości są następujące: Łagodne: odchylenie pionowe od naturalnego konturu, wysokość 1 mm (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i zajmujące 1/3 poziomej długości powieki; Umiarkowane: odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 1–2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub zajmujące 1/3–2/3 długości poziomej powieki; Ciężkie: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 2 mm (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub wada >2/3 poziomej długości powieki.
12 miesięcy
Liczba oczu ze zmianami w nieprawidłowościach w konturze powiek w okresie od 6 tygodni do 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie nieprawidłowości w konturze powiek może z czasem się zmniejszać. Nasilenie zostanie porównane po 6 tygodniach i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba oczu z obecnością ziarniniaka ropnego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po operacji włośnicy czasami rozwijają się ziarniniaki ropne, które uważa się za reakcję na ciało obce, takie jak materiał szwu lub postrzępiona krawędź nacięcia. Lekarz badający pacjenta oceni obecność ziarniniaków i odnotuje wszystkie ziarniniaki, niezależnie od ich wielkości.
6 tygodni
Liczba oczu z obecnością ziarniniaków ropnych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Po operacji włośnicy czasami rozwijają się ziarniniaki ropne, które uważa się za reakcję na ciało obce, takie jak materiał szwu lub postrzępiona krawędź nacięcia. Lekarz badający pacjenta oceni obecność ziarniniaków i odnotuje wszystkie ziarniniaki, niezależnie od ich wielkości. Dane uwzględniono zarówno dla 6 tygodni, jak i 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Liczba oczu z obecnością pooperacyjnej włośnicy w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: do 3 lat
Obecność pooperacyjnej włośnicy definiuje się jako 1+ rzęs trichiatycznych lub oznaki niedawnej depilacji. Wszelkie rzęsy dotykające oka okiem pierwotnym uważa się za rzęsistkowe. Wyniki zostaną ocenione na podstawie wizyt po 6 tygodniach, 12 miesiącach i/lub roku 3.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione danych identyfikacyjnych dane zostaną udostępnione naukowcom na żądanie po opublikowaniu pierwotnego dokumentu z wynikami. Zainteresowani naukowcy mogą skontaktować się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej, aby poprosić o dane i przedstawić plan analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i wykona umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Dwupłytkowy 3 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj