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Massimizzare il successo della chirurgia della trichiasi (MTSS)

1 dicembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione del ruolo dell'altezza dell'incisione negli esiti della chirurgia della trichiasi

Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di trichiasi tracomatosa post-operatoria differisce in modo significativo tra chirurgia di rotazione tarsale bilamellare con un'altezza di incisione di 3 mm, chirurgia di rotazione tarsale bilamellare con un'altezza di incisione di 5 mm e chirurgia di Trabut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori randomizzeranno 4.953 individui con trichiasi precedentemente non operata su base 1: 1: 1 alla chirurgia della trichiasi con rotazione tarsale bilamellare con un'altezza dell'incisione di 3 mm, alla chirurgia della trichiasi con rotazione tarsale bilamellare con un'altezza dell'incisione di 5 mm o Trabut chirurgia. I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico per la trichiasi, quindi saranno seguiti a 1 giorno, 2 settimane, 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di partecipare a una visita di follow-up a 3-6 mesi. L'outcome primario è lo sviluppo di trichiasi tracomatosa post-operatoria (PTT) entro 12 mesi dall'intervento. Verranno eseguite analisi di regressione logistica per confrontare i tassi di PTT nei gruppi BLTR con incisione da 3 mm rispetto a 5 mm, nel gruppo BLTR da 3 mm rispetto al gruppo Trabut e nel gruppo BLTR da 5 mm rispetto al gruppo Trabut, aggiustando per le caratteristiche demografiche e la trichiasi preoperatoria gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4914

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
        • Orbis Ethiopia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una palpebra con trichiasi della palpebra superiore precedentemente non operata
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso indipendente e informato
  • Tutti gli occhi con trichiasi precedentemente non operata sono tisici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bilamellare 3 mm
La chirurgia della trichiasi di rotazione tarsale bilamellare comporta un'incisione a tutto spessore attraverso la palpebra superiore. Per questo braccio, l'altezza dell'incisione sarà assegnata a 3 mm dal margine palpebrale.
Procedura: Bilamellare 3 mm
Chirurgia della trichiasi mediante procedura di rotazione tarsale bilamellare con incisione a 3 mm dal margine palpebrale
Altri nomi:
  • Rotazione tarsale bilamellare con incisione di 3 mm
Comparatore attivo: Bilamellare 5mm
La chirurgia della trichiasi di rotazione tarsale bilamellare comporta un'incisione a tutto spessore attraverso la palpebra superiore. Per questo braccio, l'altezza dell'incisione sarà assegnata a 5 mm dal margine palpebrale.
Procedura: Bilamellare 5 mm
Chirurgia della trichiasi mediante procedura di rotazione tarsale bilamellare con incisione a 5 mm dal margine palpebrale
Altri nomi:
  • Rotazione tarsale bilamellare con incisione di 5 mm
Comparatore attivo: Trabut 3mm
La chirurgia di Trabut prevede un'incisione a spessore parziale attraverso la palpebra superiore parallela al margine palpebrale. Per questo intervento, l'altezza dell'incisione sarà assegnata a 3 mm dal margine palpebrale.
Procedura: Trabut 3 mm
Chirurgia della trichiasi con procedura Trabut con incisione a 3 mm dal margine palpebrale
Altri nomi:
  • Procedura Trabut con incisione di 3 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con presenza di trichiasi postoperatoria entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza di trichiasi postoperatoria è definita come 1+ ciglia trichiatiche o evidenza di recente epilazione. Qualsiasi ciglia che tocca l'occhio con l'occhio nello sguardo primario è considerata trichiatica. I risultati saranno valutati a 6 settimane e 12 mesi. Come risultato verrà utilizzata la prima data della trichiasi postoperatoria.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della trichiasi postoperatoria a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

La gravità della trichiasi postoperatoria sarà classificata come lieve, moderata o grave in base al numero di ciglia che toccano il globo e al numero di ciglia epilate.

Le definizioni per la gravità della trichiasi sono: Lieve: 1-4 ciglia che toccano il globo, nessuna epilazione OPPURE 1-10 ciglia epilate, nessuna ciglia che tocca il globo; Moderato: 5-9 ciglia toccano il globo, nessuna epilazione OPPURE 1-4 ciglia toccano il globo e 1-10 ciglia epilate; Grave: 5-9 ciglia che toccano il globo e 1-10 ciglia epilate O 10+ ciglia che toccano il globo, indipendentemente dallo stato di epilazione OPPURE 11-20 ciglia epilate, indipendentemente dalle ciglia che toccano il globo OPPURE epilazione dell'intera palpebra
6 settimane
Gravità della trichiasi postoperatoria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La gravità della trichiasi postoperatoria sarà classificata come lieve, moderata o grave in base al numero di ciglia che toccano il globo e al numero di ciglia epilate.

Le definizioni per la gravità della trichiasi sono: Lieve: 1-4 ciglia che toccano il globo, nessuna epilazione OPPURE 1-10 ciglia epilate, nessuna ciglia che tocca il globo; Moderato: 5-9 ciglia toccano il globo, nessuna epilazione OPPURE 1-4 ciglia toccano il globo e 1-10 ciglia epilate; Grave: 5-9 ciglia che toccano il globo e 1-10 ciglia epilate O 10+ ciglia che toccano il globo, indipendentemente dallo stato di epilazione OPPURE 11-20 ciglia epilate, indipendentemente dalle ciglia che toccano il globo OPPURE epilazione dell'intera palpebra
12 mesi
Numero di occhi con presenza di trichiasi postoperatoria a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La presenza di trichiasi postoperatoria è definita come 1+ ciglia trichiatiche o evidenza di recente epilazione. Qualsiasi ciglia che tocca l'occhio con l'occhio nello sguardo primario è considerata trichiatica.
6 settimane
Numero di occhi con presenza di anomalie del contorno palpebrale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Un esaminatore sul campo e fotografico valuterà la presenza di anomalie in modo indipendente, utilizzando una definizione standardizzata. Per questa analisi, lieve verrà combinato con normale per creare "nessuna anomalia significativa" e moderato e grave verranno combinati in un gruppo "anomalia del contorno moderata/grave". Il voto fotografico servirà come voto principale per questa misura.

Le definizioni di anomalia sono: Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale, 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Moderato: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Grave: deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm in altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto >2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra
6 settimane
Numero di occhi con presenza di anomalie del contorno palpebrale entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Un esaminatore sul campo e su una fotografia valuterà la presenza di anomalie in modo indipendente. Per questa analisi, lieve viene combinato con normale per creare "nessuna anomalia significativa" e moderato e grave vengono combinati in un gruppo di "anomalia del contorno moderata/grave". Il voto fotografico servirà come voto primario. Il grado della fotografia dicotomica a 12 mesi sarà il risultato principale dell'anomalia del contorno palpebrale (ECA). Vengono utilizzati i dati dell'ultima visita completata (6 settimane o 12 mesi).

Le definizioni di anomalia sono: Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale, 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Moderato: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Grave: deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm in altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto >2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra
12 mesi
Gravità delle anomalie del contorno palpebrale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Utilizzando i voti ottenuti nel risultato di cui sopra, l'anomalia del contorno palpebrale verrà segnalata come nessuna, lieve, moderata o grave. Questo è un risultato secondario e utilizzerà solo il voto della fotografia per questo risultato.

Le definizioni di anomalia sono: Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale, 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Moderato: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Grave: deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm in altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto >2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra
6 settimane
Gravità delle anomalie del contorno palpebrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

L'anomalia del contorno palpebrale verrà segnalata come nessuna, lieve, moderata o grave. Questo è un risultato secondario e utilizzerà solo il voto della fotografia per questo risultato.

Le definizioni di anomalia sono: Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale, 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Moderato: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra; Grave: deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm in altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o difetto >2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra.
12 mesi
Numero di occhi con cambiamenti nelle anomalie del contorno palpebrale tra 6 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità dell’anomalia del contorno palpebrale può diminuire nel tempo. La gravità sarà confrontata a 6 settimane e 12 mesi.
12 mesi
Numero di occhi con presenza di granuloma piogenico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I granulomi piogenici si sviluppano occasionalmente dopo un intervento chirurgico per la trichiasi e si ritiene che siano una risposta a un corpo estraneo, come materiale di sutura o un bordo di incisione frastagliato. Gli esaminatori del paziente valuteranno la presenza di granulomi e verranno annotati tutti i granulomi, indipendentemente dalle dimensioni.
6 settimane
Numero di occhi con presenza di granulomi piogenici entro 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I granulomi piogenici si sviluppano occasionalmente dopo un intervento chirurgico per la trichiasi e si ritiene che siano una risposta a un corpo estraneo, come materiale di sutura o un bordo di incisione frastagliato. Gli esaminatori del paziente valuteranno la presenza di granulomi e verranno annotati tutti i granulomi, indipendentemente dalle dimensioni. I dati sono inclusi sia per 6 settimane che per 12 mesi.
fino a 12 mesi
Numero di occhi con presenza di trichiasi postoperatoria entro 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La presenza di trichiasi postoperatoria è definita come 1+ ciglia trichiatiche o evidenza di recente epilazione. Qualsiasi ciglia che tocca l'occhio con l'occhio nello sguardo primario è considerata trichiatica. I risultati saranno valutati sulla base delle visite a 6 settimane, 12 mesi e/o anno 3.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con i ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari. I ricercatori interessati possono contattare il ricercatore principale via e-mail per richiedere dati e fornire un piano di analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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