Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het succes van trichiasischirurgie maximaliseren (MTSS)

1 december 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van de rol van incisiehoogte bij resultaten van trichiasischirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de snelheid van postoperatieve trachomateuze trichiasis significant verschilt tussen bilamellaire tarsaalrotatiechirurgie met een incisiehoogte van 3 mm, bilamellaire tarsaalrotatiechirurgie met een incisiehoogte van 5 mm en Trabut-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers 4.953 personen met niet eerder geopereerde trichiasis willekeurig verdelen in een verhouding van 1:1:1 tot bilamellaire tarsaalrotatie trichiasis-operatie met een incisiehoogte van 3 mm, bilamellaire tarsaalrotatie trichiasis-operatie met een incisiehoogte van 5 mm, of Trabut chirurgie. Deelnemers ondergaan een trichiasisoperatie en worden gevolgd op 1 dag, 2 weken, 6 weken en 12 maanden na de operatie. Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om na 3-6 maanden een vervolgbezoek bij te wonen. Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van postoperatieve trachomateuze trichiasis (PTT) binnen 12 maanden na de operatie. Er zullen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd om de percentages van PTT te vergelijken in de BLTR-groepen met een incisie van 3 mm versus 5 mm, in de BLTR-groep van 3 mm versus Trabut en in de BLTR-groep van 5 mm versus Trabut, gecorrigeerd voor demografische kenmerken en preoperatieve trichiasis ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4914

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Ethiopië
        • Orbis Ethiopia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één ooglid met niet eerder geopereerde trichiasis van het bovenooglid
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle ogen met niet eerder geopereerde trichiasis zijn fthisisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilamellair 3 mm
Bilamellaire tarsale rotatie trichiasis-operatie omvat een incisie over de volledige dikte door het bovenste ooglid. Voor deze arm wordt de hoogte van de incisie toegewezen op 3 mm vanaf de ooglidrand.
Procedure: Bilamellair 3 mm
Trichiasis-operatie met behulp van de bilamellaire tarsale rotatieprocedure met incisie op 3 mm van de ooglidrand
Andere namen:
  • Bilamellaire tarsale rotatie met incisie van 3 mm
Actieve vergelijker: Bilamellair 5 mm
Bilamellaire tarsale rotatie trichiasis-operatie omvat een incisie over de volledige dikte door het bovenste ooglid. Voor deze arm wordt de hoogte van de incisie toegewezen op 5 mm vanaf de ooglidrand.
Procedure: Bilamellair 5 mm
Trichiasis-operatie met behulp van de bilamellaire tarsale rotatieprocedure met incisie op 5 mm van de ooglidrand
Andere namen:
  • Bilamellaire tarsale rotatie met incisie van 5 mm
Actieve vergelijker: Trabut 3 mm
Trabut-chirurgie omvat een incisie van gedeeltelijke dikte door het bovenste ooglid parallel aan de ooglidrand. Voor deze operatie wordt de hoogte van de incisie toegewezen op 3 mm vanaf de ooglidrand.
Procedure: Trabut 3 mm
Trichiasis-operatie met Trabut-procedure met incisie op 3 mm van de ooglidrand
Andere namen:
  • Trabutprocedure met incisie van 3 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met aanwezigheid van postoperatieve trichiasis binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanwezigheid van postoperatieve trichiasis wordt gedefinieerd als 1+ trichiatische wimpers of bewijs van recente epilatie. Alle wimpers die het oog raken met het oog in de primaire blik, worden als trichiatisch beschouwd. De resultaten worden na 6 weken en 12 maanden geëvalueerd. De eerste datum van postoperatieve trichiasis zal als uitkomst worden gebruikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve trichiasis na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

De ernst van postoperatieve trichiasis wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig op basis van het aantal wimpers dat de oogbol raakt en het aantal wimpers dat is geëpileerd.

Definities voor de ernst van trichiasis zijn: Mild: 1-4 wimpers raken oogbol, geen epilatie OF 1-10 wimpers geëpileerd, geen wimpers raken bol; Matig: 5-9 wimpers die de bol aanraken, geen epilatie OF 1-4 wimpers die de bol aanraken en 1-10 wimpers geëpileerd; Ernstig: 5-9 wimpers raken de bol en 1-10 wimpers worden geëpileerd OF 10+ wimpers raken de bol, ongeacht de epilatiestatus OF 11-20 wimpers worden geëpileerd, ongeacht of de wimpers de bol raken OF Gehele ooglid wordt geëpileerd
6 weken
Ernst van postoperatieve trichiasis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De ernst van postoperatieve trichiasis wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig op basis van het aantal wimpers dat de oogbol raakt en het aantal wimpers dat is geëpileerd.

Definities voor de ernst van trichiasis zijn: Mild: 1-4 wimpers raken oogbol, geen epilatie OF 1-10 wimpers geëpileerd, geen wimpers raken bol; Matig: 5-9 wimpers die de bol aanraken, geen epilatie OF 1-4 wimpers die de bol aanraken en 1-10 wimpers geëpileerd; Ernstig: 5-9 wimpers raken de bol en 1-10 wimpers worden geëpileerd OF 10+ wimpers raken de bol, ongeacht de epilatiestatus OF 11-20 wimpers worden geëpileerd, ongeacht of de wimpers de bol raken OF Gehele ooglid wordt geëpileerd
12 maanden
Aantal ogen met aanwezigheid van postoperatieve trichiasis na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De aanwezigheid van postoperatieve trichiasis wordt gedefinieerd als 1+ trichiatische wimpers of bewijs van recente epilatie. Alle wimpers die het oog raken met het oog in de primaire blik, worden als trichiatisch beschouwd.
6 weken
Aantal ogen met aanwezigheid van ooglidcontourafwijkingen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

Een veld- en foto-onderzoeker zal de aanwezigheid van afwijkingen onafhankelijk beoordelen, met behulp van een gestandaardiseerde definitie. Voor deze analyse zal mild worden gecombineerd met normaal om “geen significante afwijking” te creëren, en zullen matig en ernstig worden gecombineerd tot een groep met “matige/ernstige contourafwijkingen”. Het fotografische cijfer geldt als primair cijfer voor deze maatregel.

Definities voor afwijkingen zijn: Mild: verticale afwijking van de natuurlijke contour, 1 mm hoog (minder dan de helft van de pupilhoogte bij daglicht) en die 1/3 van de horizontale ooglidlengte aantast; Matig: Verticale afwijking van de natuurlijke contour van 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupilhoogte bij daglicht) of beïnvloedt 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte; Ernstig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 2 mm hoog (meer dan de pupilhoogte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlengte
6 weken
Aantal ogen met aanwezigheid van ooglidcontourafwijkingen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Een veld- en foto-onderzoeker zal de aanwezigheid van afwijkingen onafhankelijk beoordelen. Voor deze analyse wordt mild gecombineerd met normaal om "geen significante afwijking" te creëren, en worden matig en ernstig gecombineerd tot een groep "matige/ernstige contourafwijkingen". De fotografische graad zal dienen als de primaire graad. De dichotome foto van 12 maanden zal de belangrijkste uitkomst zijn van ooglidcontourafwijkingen (ECA). Er worden gegevens gebruikt van het laatste voltooide bezoek (6 weken of 12 maanden).

Definities voor afwijkingen zijn: Mild: verticale afwijking van de natuurlijke contour, 1 mm hoog (minder dan de helft van de pupilhoogte bij daglicht) en die 1/3 van de horizontale ooglidlengte aantast; Matig: Verticale afwijking van de natuurlijke contour van 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupilhoogte bij daglicht) of beïnvloedt 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte; Ernstig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 2 mm hoog (meer dan de pupilhoogte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlengte
12 maanden
Ernst van ooglidcontourafwijkingen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken

Op basis van de cijfers verkregen in de bovenstaande uitkomst, zal de afwijking van de ooglidcontour worden gerapporteerd als geen, mild, matig of ernstig. Dit is een secundaire uitkomst en voor deze uitkomst wordt alleen het fotocijfer gebruikt.

Definities voor afwijkingen zijn: Mild: verticale afwijking van de natuurlijke contour, 1 mm hoog (minder dan de helft van de pupilhoogte bij daglicht) en die 1/3 van de horizontale ooglidlengte aantast; Matig: Verticale afwijking van de natuurlijke contour van 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupilhoogte bij daglicht) of beïnvloedt 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte; Ernstig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 2 mm hoog (meer dan de pupilhoogte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlengte
6 weken
Ernst van ooglidcontourafwijkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De afwijking van de ooglidcontour wordt gerapporteerd als geen, mild, matig of ernstig. Dit is een secundaire uitkomst en voor deze uitkomst wordt alleen het fotocijfer gebruikt.

Definities voor afwijkingen zijn: Mild: verticale afwijking van de natuurlijke contour, 1 mm hoog (minder dan de helft van de pupilhoogte bij daglicht) en die 1/3 van de horizontale ooglidlengte aantast; Matig: Verticale afwijking van de natuurlijke contour van 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupilhoogte bij daglicht) of beïnvloedt 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte; Ernstig: Verticale afwijking van de natuurlijke contour van 2 mm hoogte (meer dan de pupilhoogte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlengte.
12 maanden
Aantal ogen met veranderingen in ooglidcontourafwijkingen tussen 6 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van een afwijkende ooglidcontour kan in de loop van de tijd afnemen. De ernst wordt vergeleken na 6 weken en 12 maanden.
12 maanden
Aantal ogen met aanwezigheid van pyogeen granuloom na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Pyogene granulomen ontwikkelen zich af en toe na een trichiasisoperatie en er wordt gedacht dat deze een reactie zijn op een vreemd lichaam, zoals hechtmateriaal of een gekartelde incisierand. De patiëntonderzoekers zullen de aanwezigheid van granulomen beoordelen en alle granulomen zullen worden genoteerd, ongeacht de grootte.
6 weken
Aantal ogen met aanwezigheid van pyogene granulomen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Pyogene granulomen ontwikkelen zich af en toe na een trichiasisoperatie en er wordt gedacht dat deze een reactie zijn op een vreemd lichaam, zoals hechtmateriaal of een gekartelde incisierand. De patiëntonderzoekers zullen de aanwezigheid van granulomen beoordelen en alle granulomen zullen worden genoteerd, ongeacht de grootte. Gegevens zijn opgenomen voor zowel 6 weken als 12 maanden.
tot 12 maanden
Aantal ogen met aanwezigheid van postoperatieve trichiasis binnen 3 jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De aanwezigheid van postoperatieve trichiasis wordt gedefinieerd als 1+ trichiatische wimpers of bewijs van recente epilatie. Alle wimpers die het oog raken met het oog in de primaire blik, worden als trichiatisch beschouwd. De resultaten worden geëvalueerd op basis van bezoeken na 6 weken, 12 maanden en/of jaar 3.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek met onderzoekers worden gedeeld nadat de paper met de primaire resultaten is gepubliceerd. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen per e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker om data op te vragen en een data-analyseplan aan te leveren.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Bilamellair 3 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren