Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af trichiasis kirurgis succes (MTSS)

1. december 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af snithøjdens rolle i resultaterne af trichiasiskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om frekvensen af ​​postoperativ trachomatøs trichiasis adskiller sig signifikant mellem bilamellær tarsal rotationskirurgi med en snithøjde på 3 mm, bilamellær tarsal rotationskirurgi med en snithøjde på 5 mm og Trabut kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil efterforskerne randomisere 4.953 individer med tidligere uopereret trichiasis på en 1:1:1 basis til bilamellær tarsal rotation trichiasis operation med en snithøjde på 3 mm, bilamellær tarsal rotation trichiasis operation med en snithøjde på 5 mm eller Trabut kirurgi. Deltagerne vil modtage en trichiasisoperation og derefter følges 1 dag, 2 uger, 6 uger og 12 måneder efter operationen. Nogle deltagere kan blive bedt om at deltage i et opfølgende besøg efter 3-6 måneder. Det primære resultat er udvikling af postoperativ trachomatøs trichiasis (PTT) inden for 12 måneder efter operationen. Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at sammenligne hastighederne af PTT i 3- versus 5 mm incision BLTR-grupper, i 3 mm BLTR versus Trabut-gruppen og i 5 mm BLTR versus Trabut-gruppen, justering for demografiske karakteristika og præoperativ trichiasis alvorlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4914

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopien
        • Orbis Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​øjenlåg med tidligere uopereret øvre øjenlågstrichiasis
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give uafhængigt, informeret samtykke
  • Alle øjne med tidligere uopereret trichiasis er phthisical

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilamellær 3 mm
Bilamellar tarsal rotation trichiasis kirurgi involverer et snit i fuld tykkelse gennem det øvre øjenlåg. For denne arm vil højden af ​​snittet blive tildelt 3 mm fra øjenlågsranden.
Procedure: Bilamellær 3 mm
Trichiasis kirurgi ved hjælp af bilamellær tarsal rotationsprocedure med snit 3 mm fra øjenlågsranden
Andre navne:
  • Bilamellar Tarsal Rotation med 3 mm snit
Aktiv komparator: Bilamellær 5 mm
Bilamellar tarsal rotation trichiasis kirurgi involverer et snit i fuld tykkelse gennem det øvre øjenlåg. For denne arm vil højden af ​​snittet blive tildelt 5 mm fra øjenlågsranden.
Procedure: Bilamellær 5 mm
Trichiasis kirurgi ved hjælp af bilamellær tarsal rotationsprocedure med snit 5 mm fra øjenlågsranden
Andre navne:
  • Bilamellar Tarsal Rotation med 5 mm snit
Aktiv komparator: Trabut 3 mm
Trabutkirurgi involverer et snit i delvis tykkelse gennem det øvre øjenlåg parallelt med øjenlågskanten. Til denne operation vil højden af ​​snittet blive tildelt 3 mm fra øjenlågsranden.
Procedure: Trabut 3 mm
Trichiasisoperation med Trabut-procedure med snit 3 mm fra øjenlågskanten
Andre navne:
  • Trabutprocedure med 3 mm snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med tilstedeværelse af postoperativ trichiasis inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af postoperativ trichiasis er defineret som 1+ trikiatiske øjenvipper eller tegn på nylig epilering. Alle øjenvipper, der berører øjet med øjet i primært blik, anses for at være trikiatiske. Resultaterne vil blive evalueret efter 6 uger og 12 måneder. Den første dato for postoperativ trichiasis vil blive brugt som resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativ trichiasis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Sværhedsgraden af ​​postoperativ trichiasis vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på antallet af øjenvipper, der rører kloden, og antallet af epilerede øjenvipper.

Definitioner på sværhedsgraden af ​​trichiasis er: Mild: 1-4 øjenvipper, der rører kloden, ingen epilering ELLER 1-10 epilerede øjenvipper, ingen øjenvipper, der rører kloden; Moderat: 5-9 øjenvipper, der rører globus, ingen epilering ELLER 1-4 øjenvipper, der rører globus og 1-10 øjenvipper epileret; Alvorlige: 5-9 øjenvipper, der rører globus og 1-10 øjenvipper epileret ELLER 10+ øjenvipper, der rører globus, uanset epileringsstatus ELLER 11-20 øjenvipper epileret, uanset øjenvipper, der rører globus ELLER Hele øjenlåget epileret
6 uger
Sværhedsgraden af ​​postoperativ trichiasis ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Sværhedsgraden af ​​postoperativ trichiasis vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på antallet af øjenvipper, der rører kloden, og antallet af epilerede øjenvipper.

Definitioner på sværhedsgraden af ​​trichiasis er: Mild: 1-4 øjenvipper, der rører kloden, ingen epilering ELLER 1-10 epilerede øjenvipper, ingen øjenvipper, der rører kloden; Moderat: 5-9 øjenvipper, der rører globus, ingen epilering ELLER 1-4 øjenvipper, der rører globus og 1-10 øjenvipper epileret; Alvorlige: 5-9 øjenvipper, der rører globus og 1-10 øjenvipper epileret ELLER 10+ øjenvipper, der rører globus, uanset epileringsstatus ELLER 11-20 øjenvipper epileret, uanset øjenvipper, der rører globus ELLER Hele øjenlåget epileret
12 måneder
Antal øjne med tilstedeværelse af postoperativ trichiasis efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse af postoperativ trichiasis er defineret som 1+ trikiatiske øjenvipper eller tegn på nylig epilering. Alle øjenvipper, der berører øjet med øjet i primært blik, anses for at være trikiatiske.
6 uger
Antal øjne med tilstedeværelse af øjenlågskonturabnormiteter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

En felt- og fotografeksaminator vil vurdere tilstedeværelsen af ​​abnormitet uafhængigt ved hjælp af en standardiseret definition. Til denne analyse vil mild blive kombineret med normal for at skabe "ingen signifikant abnormitet", og moderat og svær vil blive kombineret til en "moderat/svær konturabnormalitet" gruppe. Den fotografiske karakter vil fungere som den primære karakter for denne foranstaltning.

Definitioner for abnormitet er: Mild: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker 1/3 af den vandrette øjenlågslængde; Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af vandret øjenlågslængde; Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højden (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt >2/3 af den vandrette øjenlågslængde
6 uger
Antal øjne med tilstedeværelse af øjenlågskontur abnormiteter inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

En felt- og fotografeksaminator vil vurdere tilstedeværelsen af ​​abnormitet uafhængigt. Til denne analyse kombineres mild med normal for at skabe "ingen signifikant abnormitet", og moderat og svær kombineres til en "moderat/alvorlig konturabnormalitet" gruppe. Den fotografiske karakter vil fungere som den primære karakter. Den 12-måneders dikotome fotografigrad vil være det primære resultat af øjenlågskonturabnormalitet (ECA). Data fra det sidste gennemførte besøg (6 uger eller 12 måneder) anvendes.

Definitioner for abnormitet er: Mild: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker 1/3 af den vandrette øjenlågslængde; Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af vandret øjenlågslængde; Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højden (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt >2/3 af den vandrette øjenlågslængde
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​øjenlågskonturabnormiteter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Ved at bruge karaktererne opnået i resultatet ovenfor, vil øjenlågskonturabnormiteten blive rapporteret som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Dette er et sekundært resultat og vil kun bruge fotokarakteren til dette resultat.

Definitioner for abnormitet er: Mild: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker 1/3 af den vandrette øjenlågslængde; Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af vandret øjenlågslængde; Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højden (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt >2/3 af den vandrette øjenlågslængde
6 uger
Sværhedsgraden af ​​øjenlågskonturabnormiteter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Øjenlågskonturabnormiteten vil blive rapporteret som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Dette er et sekundært resultat og vil kun bruge fotokarakteren til dette resultat.

Definitioner for abnormitet er: Mild: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker 1/3 af den vandrette øjenlågslængde; Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af vandret øjenlågslængde; Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højden (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt >2/3 af den vandrette øjenlågslængde.
12 måneder
Antal øjne med ændringer i øjenlågskonturabnormiteter mellem 6 uger og 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​unormal øjenlågskontur kan mindskes over tid. Sværhedsgraden vil blive sammenlignet ved 6 uger og 12 måneder.
12 måneder
Antal øjne med tilstedeværelse af pyogent granulom efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Pyogene granulomer udvikler sig lejlighedsvis efter trichiasiskirurgi, og det menes, at disse er en reaktion på et fremmedlegeme, såsom suturmateriale eller en takket snitkant. Patientundersøgerne vil vurdere tilstedeværelsen af ​​granulomer, og alle granulomer vil blive noteret, uanset størrelse.
6 uger
Antal øjne med tilstedeværelse af pyogene granulomer inden for 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Pyogene granulomer udvikler sig lejlighedsvis efter trichiasiskirurgi, og det menes, at disse er en reaktion på et fremmedlegeme, såsom suturmateriale eller en takket snitkant. Patientundersøgerne vil vurdere tilstedeværelsen af ​​granulomer, og alle granulomer vil blive noteret, uanset størrelse. Data er inkluderet for både 6 uger og 12 måneder.
op til 12 måneder
Antal øjne med tilstedeværelse af postoperativ trichiasis inden for 3 år
Tidsramme: op til 3 år
Tilstedeværelse af postoperativ trichiasis er defineret som 1+ trikiatiske øjenvipper eller tegn på nylig epilering. Alle øjenvipper, der berører øjet med øjet i primært blik, anses for at være trikiatiske. Resultaterne vil blive evalueret baseret på besøg efter 6 uger, 12 måneder og/eller år 3.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med forskere efter anmodning, efter at det primære resultatpapir er blevet offentliggjort. Interesserede forskere kan kontakte hovedforskeren via e-mail for at anmode om data og levere en dataanalyseplan.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk råd (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Bilamellær 3 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner