Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksimoi trikiaasileikkauksen menestys (MTSS)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Viillon korkeuden roolin arviointi trikiaasikirurgian tuloksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako postoperatiivisen trakomatoottisen trikiaasin esiintyvyys merkittävästi 3 mm:n viiltokorkealla kaksilamellisella tarsaalirotaatioleikkauksella, 5 mm:n viiltokorkeudella olevalla bilamellaarisella tarsaalirotaatioleikkauksella ja Trabut-leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat 4 953 yksilöä, joilla on aiemmin leikkaamaton trikiaasi suhteessa 1:1:1 kaksilamelliseen tarsaalin rotaatiotrikiaasileikkaukseen, jonka viiltokorkeus on 3 mm, kaksilamelliseen tarsaalin rotaatiotrikiaasileikkaukseen, jonka viiltokorkeus on 5 mm, tai Trabutiin. leikkaus. Osallistujat saavat trikiaasileikkauksen, jonka jälkeen heitä seurataan 1 päivä, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jotkut osallistujat voidaan pyytää osallistumaan seurantakäynnille 3-6 kuukauden iässä. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen trakomatoottisen trikiaasin (PTT) kehittyminen 12 kuukauden sisällä leikkauksesta. Logistisia regressioanalyysejä verrataan PTT:n nopeudet 3 mm:n ja 5 mm:n viillon BLTR-ryhmissä, 3 mm:n BLTR:n vs. Trabut-ryhmässä ja 5 mm:n BLTR:n vs. Trabut-ryhmässä demografisten ominaisuuksien ja leikkausta edeltävän trikiaasin mukaan. vakavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4914

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
        • Orbis Ethiopia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi silmäluomen, jossa on aiemmin leikkaamaton yläluomen trikiaasi
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa riippumatonta, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki silmät, joilla on aiemmin leikkaamaton trikiaasi, ovat fysikaalisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksilamelli 3 mm
Bilamellaarinen tarsal rotation trikiaasileikkaus sisältää koko paksuuden viillon ylemmän silmäluomen läpi. Tämän käsivarren viillon korkeudeksi määritetään 3 mm silmäluomen marginaalista.
Menettely: Kaksilamelli 3 mm
Trikiaasileikkaus kaksilamellisella tarsalrotaatiomenetelmällä viiltolla 3 mm silmäluomen reunasta
Muut nimet:
  • Bilamellaarinen tarsaalikierto 3 mm:n viillolla
Active Comparator: Kaksilamelli 5mm
Bilamellaarinen tarsal rotation trikiaasileikkaus sisältää koko paksuuden viillon ylemmän silmäluomen läpi. Tämän käsivarren viillon korkeudeksi määritetään 5 mm silmäluomen marginaalista.
Menettely: Kaksilamelli 5 mm
Trikiaasileikkaus kaksilamellisella tarsalrotaatiomenetelmällä viiltolla 5 mm silmäluomen reunasta
Muut nimet:
  • Bilamellaarinen tarsaalikierto 5 mm:n viillolla
Active Comparator: Trabut 3mm
Trabut-leikkaus sisältää osittaisen paksuuden viillon ylemmän silmäluomen läpi silmäluomen reunan suuntaisesti. Tässä leikkauksessa viillon korkeudeksi määritetään 3 mm silmäluomen reunasta.
Menettely: Trabut 3 mm
Trikiaasileikkaus Trabut-toimenpiteellä, viilto 3 mm silmäluomen reunasta
Muut nimet:
  • Trabut-menetelmä 3 mm:n viillolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sisältävien silmien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyminen määritellään 1+ trikiaattisiksi ripsiksi tai todisteiksi viimeaikaisesta epilaatiosta. Kaikki ripset, jotka koskettavat silmää silmällä ensisijaisessa katseessa, katsotaan trikiaattisiksi. Tulokset arvioidaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua. Tuloksena käytetään postoperatiivisen trikiaasin ensimmäistä päivämäärää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi maapalloa koskettavien ripsien lukumäärän ja epiloitujen ripsien määrän perusteella.

Trikiaasin vaikeusasteen määritelmät ovat: Lievä: 1-4 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-10 ripset epiloitu, ei ripsiä kosketa maapalloa; Keskitasoinen: 5-9 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-4 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu; Vaikea: 5-9 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu TAI 10+ ripsiä koskettavat maapalloa epiloinnin tilasta riippumatta TAI 11-20 ripsiä epiloitu riippumatta siitä, mitkä ripset koskettavat ripsiä TAI koko silmäluomen epiloitu
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Leikkauksen jälkeisen trikiaasin vakavuus luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi maapalloa koskettavien ripsien lukumäärän ja epiloitujen ripsien määrän perusteella.

Trikiaasin vaikeusasteen määritelmät ovat: Lievä: 1-4 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-10 ripset epiloitu, ei ripsiä kosketa maapalloa; Keskitasoinen: 5-9 ripset koskettavat maapalloa, ei epilointia TAI 1-4 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu; Vaikea: 5-9 ripset koskettavat maapalloa ja 1-10 ripsiä epiloitu TAI 10+ ripsiä koskettavat maapalloa epiloinnin tilasta riippumatta TAI 11-20 ripsiä epiloitu riippumatta siitä, mitkä ripset koskettavat ripsiä TAI koko silmäluomen epiloitu
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sisältävien silmien lukumäärä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyminen määritellään 1+ trikiaattisiksi ripsiksi tai todisteiksi viimeaikaisesta epilaatiosta. Kaikki ripset, jotka koskettavat silmää silmällä ensisijaisessa katseessa, katsotaan trikiaattisiksi.
6 viikkoa
Silmien lukumäärä, joissa on silmäluomien ääriviivojen poikkeavuuksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kenttä- ja valokuvatutkija arvioi poikkeavuuden itsenäisesti standardoitua määritelmää käyttäen. Tätä analyysiä varten lievä yhdistetään normaaliin "ei merkittävää poikkeavuutta" luomiseksi, ja kohtalainen ja vaikea yhdistetään "kohtalainen/vakava muotopoikkeavuus" -ryhmään. Valokuvausarvosana toimii tämän toimenpiteen ensisijaisena arvosanana.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta
6 viikkoa
Sellaisten silmien määrä, joissa esiintyy silmäluomien ääriviivan poikkeavuuksia 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kenttä- ja valokuvatutkija arvioi poikkeavuuden itsenäisesti. Tätä analyysiä varten lievä yhdistetään normaaliin "ei merkittävää poikkeavuutta" luomiseksi, ja kohtalainen ja vaikea yhdistetään "kohtalainen/vakava muotopoikkeavuus" -ryhmään. Valokuvausarvosana toimii ensisijaisena arvosanana. 12 kuukauden dikotominen valokuvaluokka on tärkein silmäluomen ääriviivapoikkeavuuden (ECA) tulos. Käytetään viimeisimmän suoritetun käynnin (6 viikkoa tai 12 kuukautta) tietoja.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta
12 kuukautta
Silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien vakavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Yllä olevassa tuloksessa saatuja arvosanoja käyttämällä silmäluomen ääriviivan poikkeavuus ilmoitetaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vakava. Tämä on toissijainen tulos ja käyttää vain valokuva-arvosanaa tähän tulokseen.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomen pituudesta
6 viikkoa
Silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien vakavuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Silmäluomen ääriviivan poikkeavuus ilmoitetaan ei ollenkaan, lievänä, kohtalaisena tai vakavana. Tämä on toissijainen tulos ja käyttää vain valokuva-arvosanaa tähän tulokseen.

Määritelmät poikkeavuudelle ovat: Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, korkeus 1 mm (alle puolet pupillien korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3:aan vaakasuuntaisten silmäluomien pituudesta; Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1-2 mm korkeudella (noin pupillin korkeudella päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3-2/3:aan vaakasuuntaisesta silmäluomien pituudesta; Vakava: Pystypoikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillikorkeus päivänvalossa) tai vika > 2/3 vaakasuuntaisen silmäluomien pituudesta.
12 kuukautta
Niiden silmien lukumäärä, joissa silmäluomen ääriviivat ovat muuttuneet 6 viikon ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmäluomen ääriviivan poikkeavuuksien vakavuus voi heikentyä ajan myötä. Vakavuutta verrataan 6 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Pyogeenisen granulooman esiintyneiden silmien lukumäärä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pyogeeniset granuloomit kehittyvät toisinaan trikiaasileikkauksen jälkeen, ja niiden uskotaan olevan reaktio vieraaseen kappaleeseen, kuten ompelumateriaaliin tai rosoiseen viillon reunaan. Potilastutkijat arvioivat granuloomien esiintymisen ja kaikki granuloomit kirjataan koosta riippumatta.
6 viikkoa
Pyogeenisiä granuloomia sisältävien silmien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Pyogeeniset granuloomit kehittyvät toisinaan trikiaasileikkauksen jälkeen, ja niiden uskotaan olevan reaktio vieraaseen kappaleeseen, kuten ompelumateriaaliin tai rosoiseen viillon reunaan. Potilastutkijat arvioivat granuloomien esiintymisen ja kaikki granuloomit kirjataan koosta riippumatta. Tiedot sisältyvät sekä 6 viikolta että 12 kuukaudelta.
jopa 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä trikiaasia sisältävien silmien määrä 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Leikkauksen jälkeisen trikiaasin esiintyminen määritellään 1+ trikiaattisiksi ripsiksi tai todisteiksi viimeaikaisesta epilaatiosta. Kaikki ripset, jotka koskettavat silmää silmällä ensisijaisessa katseessa, katsotaan trikiaattisiksi. Tulokset arvioidaan käyntien perusteella 6 viikon, 12 kuukauden ja/tai vuoden 3 kohdalla.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa pyynnöstä, kun ensisijainen tulospaperi on julkaistu. Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse pyytääkseen tietoja ja laatiakseen tiedon analysointisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut hyväksynnän instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB) ja suorittaa sen tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kaksilamelli 3 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa