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Maximizando o sucesso da cirurgia de triquíase (MTSS)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliando o papel da altura da incisão nos resultados da cirurgia de triquíase

O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de triquíase tracomatosa pós-operatória difere significativamente entre a cirurgia de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 3 mm, cirurgia de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 5 mm e cirurgia de Trabut.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão randomizar 4.953 indivíduos com triquíase não operada anteriormente em uma base de 1:1:1 para cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 3 mm, cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar com uma altura de incisão de 5 mm, ou Trabut cirurgia. Os participantes receberão cirurgia de triquíase e serão acompanhados em 1 dia, 2 semanas, 6 semanas e 12 meses após a cirurgia. Alguns participantes podem ser solicitados a comparecer a uma consulta de acompanhamento em 3-6 meses. O desfecho primário é o desenvolvimento de triquíase tracomatosa pós-operatória (PTT) dentro de 12 meses após a cirurgia. Análises de regressão logística serão realizadas para comparar as taxas de PTT nos grupos BLTR de incisão de 3 versus 5 mm, no grupo BLTR de 3 mm versus Trabut e no grupo BLTR de 5 mm versus Trabut, ajustando para características demográficas e triquíase pré-operatória gravidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4914

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiópia
        • Orbis Ethiopia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma pálpebra com triquíase palpebral superior não operada anteriormente
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento independente e informado
  • Todos os olhos com triquíase previamente não operada são ftísicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bilamelar 3 mm
A cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar envolve uma incisão de espessura total através da pálpebra superior. Para este braço, a altura da incisão será atribuída a 3 mm da margem palpebral.
Procedimento: Bilamelar 3 mm
Cirurgia de triquíase utilizando o procedimento de rotação tarsal bilamelar com incisão de 3 mm da margem palpebral
Outros nomes:
  • Rotação Tarsal Bilamelar com incisão de 3 mm
Comparador Ativo: Bilamelar 5mm
A cirurgia de triquíase de rotação tarsal bilamelar envolve uma incisão de espessura total através da pálpebra superior. Para este braço, a altura da incisão será atribuída a 5 mm da margem palpebral.
Procedimento: Bilamelar 5 mm
Cirurgia de triquíase utilizando o procedimento de rotação tarsal bilamelar com incisão de 5 mm da margem palpebral
Outros nomes:
  • Rotação Tarsal Bilamelar com incisão de 5mm
Comparador Ativo: Trabut 3mm
A cirurgia de Trabut envolve uma incisão de espessura parcial através da pálpebra superior paralela à margem palpebral. Para esta cirurgia, a altura da incisão será atribuída a 3 mm da margem palpebral.
Procedimento: Trabut 3mm
Cirurgia de triquíase usando procedimento de Trabut com incisão de 3 mm da margem palpebral
Outros nomes:
  • Procedimento de Trabut com incisão de 3 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com presença de triquíase pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses
A presença de triquíase pós-operatória é definida como 1+ cílios triquiáticos ou evidência de depilação recente. Quaisquer cílios que toquem o olho com o olhar primário são considerados triquiáticos. Os resultados serão avaliados em 6 semanas e 12 meses. A primeira data da triquíase pós-operatória será usada como resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da triquíase pós-operatória em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

A gravidade da triquíase pós-operatória será classificada como leve, moderada ou grave com base no número de cílios que tocam o globo e no número de cílios depilados.

As definições para a gravidade da triquíase são: Leve: 1-4 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-10 cílios depilados, sem cílios tocando o globo; Moderado: 5-9 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-4 cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados; Grave: 5-9 Cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados OU 10+ Cílios tocando o globo, independentemente do status da depilação OU 11-20 Cílios depilados, independentemente de os cílios tocarem o globo OU Pálpebra inteira depilada
6 semanas
Gravidade da triquíase pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses

A gravidade da triquíase pós-operatória será classificada como leve, moderada ou grave com base no número de cílios que tocam o globo e no número de cílios depilados.

As definições para a gravidade da triquíase são: Leve: 1-4 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-10 cílios depilados, sem cílios tocando o globo; Moderado: 5-9 cílios tocando o globo, sem depilação OU 1-4 cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados; Grave: 5-9 Cílios tocando o globo e 1-10 cílios depilados OU 10+ Cílios tocando o globo, independentemente do status da depilação OU 11-20 Cílios depilados, independentemente de os cílios tocarem o globo OU Pálpebra inteira depilada
12 meses
Número de olhos com presença de triquíase pós-operatória em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A presença de triquíase pós-operatória é definida como 1+ cílios triquiáticos ou evidência de depilação recente. Quaisquer cílios que toquem o olho com o olhar primário são considerados triquiáticos.
6 semanas
Número de olhos com presença de anormalidades no contorno das pálpebras em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Um examinador de campo e de fotografia avaliará a presença de anormalidade de forma independente, usando uma definição padronizada. Para esta análise, leve será combinado com normal para criar "nenhuma anormalidade significativa" e moderado e grave serão combinados em um grupo de "anormalidade de contorno moderada/grave". A nota fotográfica servirá como nota principal para esta medida.

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra
6 semanas
Número de olhos com presença de anormalidades no contorno das pálpebras em 12 meses
Prazo: 12 meses

Um examinador de campo e fotografia avaliará a presença de anormalidade de forma independente. Para esta análise, leve é ​​combinado com normal para criar “nenhuma anormalidade significativa” e moderado e grave são combinados em um grupo de “anormalidade de contorno moderada/grave”. A nota fotográfica servirá como nota primária. A nota da fotografia dicotômica de 12 meses será o principal resultado de anormalidade do contorno da pálpebra (ECA). São utilizados dados da última visita concluída (6 semanas ou 12 meses).

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra
12 meses
Gravidade das anormalidades no contorno das pálpebras em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Usando as notas obtidas no resultado acima, a anormalidade do contorno palpebral será relatada como nenhuma, leve, moderada ou grave. Este é um resultado secundário e utilizará apenas a nota da fotografia para este resultado.

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra
6 semanas
Gravidade das anormalidades no contorno das pálpebras aos 12 meses
Prazo: 12 meses

A anormalidade do contorno da pálpebra será relatada como nenhuma, leve, moderada ou grave. Este é um resultado secundário e utilizará apenas a nota da fotografia para este resultado.

As definições de anormalidade são: Leve: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra; Grave: Desvio vertical do contorno natural de 2 mm de altura (mais que a altura da pupila à luz do dia) ou defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra.
12 meses
Número de olhos com alterações nas anormalidades do contorno das pálpebras entre 6 semanas e 1 ano
Prazo: 12 meses
A gravidade da anormalidade do contorno das pálpebras pode diminuir com o tempo. A gravidade será comparada em 6 semanas e 12 meses.
12 meses
Número de olhos com presença de granuloma piogênico em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Granulomas piogênicos ocasionalmente se desenvolvem após a cirurgia de triquíase e acredita-se que sejam uma resposta a um corpo estranho, como material de sutura ou borda de incisão irregular. Os examinadores dos pacientes avaliarão a presença de granulomas, e todos os granulomas serão anotados, independentemente do tamanho.
6 semanas
Número de olhos com presença de granulomas piogênicos em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Granulomas piogênicos ocasionalmente se desenvolvem após a cirurgia de triquíase e acredita-se que sejam uma resposta a um corpo estranho, como material de sutura ou borda de incisão irregular. Os examinadores dos pacientes avaliarão a presença de granulomas, e todos os granulomas serão anotados, independentemente do tamanho. Os dados são incluídos para 6 semanas e 12 meses.
até 12 meses
Número de olhos com presença de triquíase pós-operatória em 3 anos
Prazo: até 3 anos
A presença de triquíase pós-operatória é definida como 1+ cílios triquiáticos ou evidência de depilação recente. Quaisquer cílios que toquem o olho com o olhar primário são considerados triquiáticos. Os resultados serão avaliados com base nas visitas em 6 semanas, 12 meses e/ou Ano 3.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2878
  • UG1EY025992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com os pesquisadores conforme solicitado após a publicação dos resultados primários. Os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com o investigador principal por e-mail para solicitar dados e fornecer um plano de análise de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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