革兰氏阴性菌血症的抗生素持续时间 (PIRATE)
2019年11月18日 更新者：Angela HUTTNER、University of Geneva, Switzerland
PIRATE 项目：一项基于信息学的现场护理随机对照试验，用于减少革兰氏阴性菌血症中抗生素治疗的过度使用
革兰氏阴性菌血症 (GNB) 是一种常见的医院和社区获得性感染，但目前尚无关于抗生素治疗最佳持续时间的随机研究证据。
这项即时、多中心随机对照非劣效性试验将在第 5 天接受适当抗生素治疗的 500 名 GNB 患者随机分配至 (1) 总共 7 天的抗生素治疗，(2) 总共 14 天的抗生素治疗抗生素治疗，或 (3) 个体化的抗生素治疗持续时间（根据患者的临床病程和 C 反应蛋白水平）。
主要结果是第 30 天时临床失败的发生率。
研究概览
详细说明
抗生素耐药性持续增长，现在被认为是 21 世纪最严重的全球威胁之一。 耐药性的主要驱动因素是过度使用抗生素；长期的抗生素疗程会在人体寄生的数万亿细菌中选择产生耐药性。 目前还没有来自随机研究的证据表明其抗生素治疗的最佳持续时间。 传统上，指南有些武断地推荐两周的长疗程，即使没有结构性并发症的患者可能在仅五天的治疗后康复。 越来越多的证据表明，较长的疗程会使患者感染多重耐药菌。 事实上，鉴于对耐药性的担忧不断增加，许多医生已将 GNB 的抗生素持续时间缩短至 7 天，并且没有出现明显的不良后果。
这项即时、多中心随机对照非劣效性试验将在第 5 天接受适当抗生素治疗的 500 名 GNB 患者随机分配至 (1) 总共 7 天的抗生素治疗，(2) 总共 14 天的抗生素治疗抗生素治疗，或 (3) 个体化的抗生素治疗持续时间（根据患者的临床病程和 C 反应蛋白水平）。 主要结果是第 30 天时临床失败的发生率。 患者将被随访至第 90 天；次要结果将包括第 60 天和第 90 天的临床失败发生率、抗生素总天数、抗生素相关不良事件（包括艰难梭菌感染）的发生率、细菌耐药性的出现、住院时间。 还将进行成本效益/健康经济分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
504
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、瑞士
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士
- Lausanne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少一个血培养瓶中存在革兰氏阴性菌
- 用微生物有效的抗生素治疗
排除标准：
- 免疫抑制（包括 CD4 细胞计数≤500/µl 的 HIV 感染、移植后第一个月和移植前任何时间的造血干细胞移植、随机分组前 48 小时内的中性粒细胞减少、接受大剂量类固醇 [>40 mg 泼尼松或其等同物] 在随机化前的两周内每天一次，持续 > 2 周）
GNB 由于以下复杂感染：
- 没有可移动病灶的心内膜炎或其他血管内感染
- 坏死性筋膜炎
- 骨髓炎或化脓性关节炎
- 确诊前列腺炎
- 入组时无法引流的脓肿或其他需要手术干预的未解决来源（例如胆囊炎）
- 中枢神经系统感染
- 积脓
- GNB 由于非发酵杆菌（不动杆菌属、伯克霍尔德菌属、假单胞菌属）、布鲁氏菌属、梭杆菌属或多种革兰氏阳性生物体的生长
- 招募前 24 小时内发热 (≥38º C) 或血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：“定长”抗生素疗程
随机分配到该组的患者将接受为期 14 天的“固定长”抗生素疗程。
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本研究将仅研究抗生素治疗的持续时间。
（在所有组中，抗生素的选择和给药方式（IV 与 PO）将留给患者的主治医师和咨询传染病专家，因此将遵循通常的护理标准。）
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实验性的：“固定短期”抗生素疗程
随机分配到该组的患者将接受为期 7 天的“固定短期”抗生素疗程。
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本研究将仅研究抗生素治疗的持续时间。
（在所有组中，抗生素的选择和给药方式（IV 与 PO）将留给患者的主治医师和咨询传染病专家，因此将遵循通常的护理标准。）
|
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实验性的：“个体化”抗生素课程
“个体化”抗生素疗程：从第5天开始，患者无发热48小时且CRP水平从峰值下降至少75%后停药
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本研究将仅研究抗生素治疗的持续时间。
（在所有组中，抗生素的选择和给药方式（IV 与 PO）将留给患者的主治医师和咨询传染病专家，因此将遵循通常的护理标准。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有组的临床失败发生率
大体时间：第 30 天（第 1 天是微生物有效抗生素治疗的第一天）
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临床失败定义为存在以下至少一项：
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第 30 天（第 1 天是微生物有效抗生素治疗的第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有组的临床失败发生率
大体时间：第 60 天
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临床失败定义为存在以下至少一项：
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第 60 天
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所有组的临床失败发生率
大体时间：90天
|
临床失败定义为存在以下至少一项：
|
90天
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所有组的全因死亡率发生率
大体时间：90天
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全因死亡率
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90天
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所有手臂中艰难梭菌感染的发生率
大体时间：90天
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所有组中有症状的艰难梭菌感染的发生率
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90天
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所有组中出现对研究抗生素耐药性的发生率
大体时间：90天
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所有组的临床标本（无论是定植菌还是革兰氏阴性菌血症的病原体）中恢复的微生物出现耐药性的发生率
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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