Antibiotikadauer bei Gram-negativer Bakteriämie (PIRATE)
18. November 2019 aktualisiert von: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
Das PIRATENPROJEKT: eine computerbasierte, randomisierte, kontrollierte Point-of-Care-Studie zur Verringerung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika-Therapien bei gramnegativen Bakterien
Gram-negative Bakteriämie (GNB) ist eine häufige Krankenhaus- und ambulant erworbene Infektion, dennoch gibt es noch keine Hinweise aus randomisierten Studien zur optimalen Dauer einer Antibiotikatherapie.
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Non-Inferiority-Studie am Point-of-Care wird 500 Patienten mit GNB am Tag 5 der angemessenen Antibiotikatherapie zu entweder (1) insgesamt 7 Tagen Antibiotikatherapie, (2) insgesamt 14 Tagen randomisieren Antibiotikatherapie oder (3) eine individualisierte Dauer der Antibiotikatherapie (in Abhängigkeit vom klinischen Verlauf und den C-reaktiven Proteinspiegeln des Patienten).
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines klinischen Versagens an Tag 30.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Antibiotikaresistenz nimmt weiter zu und gilt heute als eine der schwerwiegendsten globalen Bedrohungen des 21. Jahrhunderts. Der Hauptgrund für Resistenzen ist der übermäßige Gebrauch von Antibiotika; lange antibiotische Zyklen selektieren unter den Billionen von Bakterien, die der menschliche Körper beherbergt, auf Resistenz. Zur optimalen Dauer der Antibiotikatherapie gibt es bisher keine Hinweise aus randomisierten Studien. Traditionell haben Leitlinien etwas willkürlich lange Kuren von zwei Wochen empfohlen, obwohl sich Patienten ohne strukturelle Komplikationen nach nur fünf Tagen Therapie erholen können. Es mehren sich die Beweise dafür, dass längere Verläufe bei Patienten mit multiresistenten Organismen zurückbleiben. Tatsächlich haben viele Ärzte angesichts der zunehmenden Besorgnis über Resistenzen die Antibiotikadauer für GNB auf 7 Tage reduziert, ohne offensichtliche nachteilige Folgen.
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Non-Inferiority-Studie am Point-of-Care wird 500 Patienten mit GNB am Tag 5 der angemessenen Antibiotikatherapie zu entweder (1) insgesamt 7 Tagen Antibiotikatherapie, (2) insgesamt 14 Tagen randomisieren Antibiotikatherapie oder (3) eine individualisierte Dauer der Antibiotikatherapie (in Abhängigkeit vom klinischen Verlauf und den C-reaktiven Proteinspiegeln des Patienten). Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines klinischen Versagens an Tag 30. Die Patienten werden bis Tag 90 nachbeobachtet; Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz des klinischen Versagens an den Tagen 60 und 90, die Gesamtzahl der Antibiotika-Tage, die Inzidenz antibiotikabedingter unerwünschter Ereignisse (einschließlich Clostridium-difficile-Infektion), das Auftreten bakterieller Resistenzen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Zusätzlich werden Kosteneffektivitäts-/gesundheitsökonomische Analysen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz
- Lausanne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorhandensein von gramnegativen Bakterien in mindestens einer Blutkulturflasche
- Behandlung mit einem mikrobiologisch wirksamen Antibiotikum
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression (einschließlich HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl von ≤500/µl, hämatopoetische Stammzelltransplantation im ersten Monat nach der Transplantation und zu jedem Zeitpunkt vor der Transplantation, Neutropenie in den 48 Stunden vor der Randomisierung, Einnahme von hochdosierten Steroiden [>40 mg Prednison oder dessen Äquivalent] täglich für > 2 Wochen) in den zwei Wochen vor der Randomisierung
GNB aufgrund folgender komplizierter Infektionen:
- Endokarditis oder andere endovaskuläre Infektion ohne entfernbaren Fokus
- Nekrotisierende Fasziitis
- Osteomyelitis oder septische Arthritis
- Bestätigte Prostataentzündung
- Undrainierbarer Abszess oder andere ungelöste Quellen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Cholezystitis).
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Empyem
- GNB durch nicht fermentierende Bazillen (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. oder polymikrobielles Wachstum mit grampositiven Organismen
- Fieber (≥38 °C) oder hämodynamische Instabilität in den 24 Stunden vor der Rekrutierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Festgelegter langer" Antibiotika-Kurs
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine „feste lange“ Antibiotikakur von 14 Tagen.
|
In dieser Studie wird nur die Dauer der Antibiotikatherapie untersucht.
(In allen Armen bleibt die Wahl und Art der Verabreichung (IV vs. PO) des/der Antibiotikum(s) dem behandelnden Arzt des Patienten und dem konsultierenden Spezialisten für Infektionskrankheiten überlassen und folgt somit den üblichen Behandlungsstandards.)
|
|
EXPERIMENTAL: „Fixer kurzer“ Antibiotika-Kurs
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine „fixierte kurze“ Antibiotikakur von 7 Tagen.
|
In dieser Studie wird nur die Dauer der Antibiotikatherapie untersucht.
(In allen Armen bleibt die Wahl und Art der Verabreichung (IV vs. PO) des/der Antibiotikum(s) dem behandelnden Arzt des Patienten und dem konsultierenden Spezialisten für Infektionskrankheiten überlassen und folgt somit den üblichen Behandlungsstandards.)
|
|
EXPERIMENTAL: "Individualisierter" Antibiotikakurs
„Individualisierter“ Antibiotika-Kurs: Beginnend am 5. Tag wird die Therapie beendet, nachdem der Patient 48 Stunden lang fieberfrei war und der CRP-Wert vom Höchstwert um mindestens 75 % gesunken ist
|
In dieser Studie wird nur die Dauer der Antibiotikatherapie untersucht.
(In allen Armen bleibt die Wahl und Art der Verabreichung (IV vs. PO) des/der Antibiotikum(s) dem behandelnden Arzt des Patienten und dem konsultierenden Spezialisten für Infektionskrankheiten überlassen und folgt somit den üblichen Behandlungsstandards.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von klinischem Versagen in allen Armen
Zeitfenster: Tag 30 (wobei Tag 1 der erste Tag einer mikrobiologisch wirksamen Antibiotikatherapie ist)
|
Klinisches Versagen wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte definiert:
|
Tag 30 (wobei Tag 1 der erste Tag einer mikrobiologisch wirksamen Antibiotikatherapie ist)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von klinischem Versagen in allen Armen
Zeitfenster: Tag 60
|
Klinisches Versagen wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte definiert:
|
Tag 60
|
|
Inzidenz von klinischem Versagen in allen Armen
Zeitfenster: Tag 90
|
Klinisches Versagen wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte definiert:
|
Tag 90
|
|
Inzidenz der Gesamtmortalität in allen Armen
Zeitfenster: Tag 90
|
Inzidenz der Gesamtmortalität
|
Tag 90
|
|
Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion in allen Armen
Zeitfenster: Tag 90
|
Inzidenz einer symptomatischen C.-difficile-Infektion in allen Armen
|
Tag 90
|
|
Auftreten von Resistenzen gegen das Studienantibiotikum in allen Armen
Zeitfenster: Tag 90
|
Die Inzidenz des Auftretens von Resistenzen bei Mikroorganismen, die in klinischen Proben gefunden wurden (ob Kolonisatoren oder ätiologische Erreger der gramnegativen Bakteriämie) in allen Armen
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
(Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .