Antibioottien kesto gramnegatiiviseen bakteremiaan (PIRATE)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
PIRATE PROJECT: tietotekniikkaan perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antibioottiterapian liiallisen käytön vähentämiseksi gramnegatiivisessa bakteremiassa
Gram-negatiivinen bakteremia (GNB) on yleinen sairaala- ja yhteisöperäinen infektio, mutta satunnaistetuista tutkimuksista ei ole vielä saatu näyttöä antibioottihoidon optimaalisesta kestosta.
Tämä hoitopisteen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus satunnaistetaan 500 potilasta, joilla on GNB sopivan antibioottihoidon päivänä 5. joko (1) yhteensä 7 päivää antibioottihoitoa, (2) yhteensä 14 päivää antibioottihoito tai (3) yksilöllinen antibioottihoidon kesto (potilaan kliinisen kulun ja C-reaktiivisen proteiinin tason mukaan).
Ensisijainen tulos on kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus 30. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssi jatkaa kasvuaan ja sitä pidetään nyt yhtenä 2000-luvun vakavimmista maailmanlaajuisista uhista. Keskeinen vastustuskyvyn aiheuttaja on antibioottien liikakäyttö; pitkät antibioottikuurit valitsevat resistenssin ihmiskehon biljoonien bakteerien joukosta. Satunnaistetuista tutkimuksista ei ole vielä saatu näyttöä sen optimaalisesta antibioottihoidon kestosta. Perinteisesti ohjeissa on suositeltu hieman mielivaltaisesti pitkiä kahden viikon hoitojaksoja, vaikka potilaat, joilla ei ole rakenteellisia komplikaatioita, voivat toipua jo viiden päivän hoidon jälkeen. Todisteet lisääntyvät siitä, että pidemmät hoitojaksot jättävät potilaille moniresistenttejä organismeja. Kun otetaan huomioon lisääntyvä huoli resistenssistä, monet lääkärit ovat lyhentäneet GNB:n antibioottien kestoa 7 päivään ilman ilmeisiä haitallisia seurauksia.
Tämä hoitopisteen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus satunnaistetaan 500 potilasta, joilla on GNB sopivan antibioottihoidon päivänä 5. joko (1) yhteensä 7 päivää antibioottihoitoa, (2) yhteensä 14 päivää antibioottihoito tai (3) yksilöllinen antibioottihoidon kesto (potilaan kliinisen kulun ja C-reaktiivisen proteiinin tason mukaan). Ensisijainen tulos on kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus 30. päivänä. Potilaita seurataan päivän 90 ajan; toissijaisia tuloksia ovat kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus päivinä 60 ja 90, antibioottipäivien kokonaismäärä, antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien Clostridium difficile -infektio), bakteeriresistenssin ilmaantuminen, sairaalahoidon pituus. Myös kustannustehokkuus/terveys-taloudellisia analyyseja tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi
- Lausanne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Gram-negatiivisten bakteerien esiintyminen vähintään yhdessä veriviljelypullossa
- Hoito mikrobiologisesti tehokkaalla antibiootilla
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio (mukaan lukien HIV-infektio, jossa CD4-solujen määrä ≤500/µl, hematopoieettinen kantasolusiirto ensimmäisen kuukauden aikana siirrosta ja milloin tahansa ennen istutusta, neutropenia 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista, suuriannoksisten steroidien saanti [>40 mg prednisonia tai sitä vastaavaa] päivittäin > 2 viikon ajan) kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
GNB seuraavien monimutkaisten infektioiden vuoksi:
- Endokardiitti tai muu endovaskulaarinen infektio ilman irrotettavaa fokusta
- Nekrotisoiva fasciiitti
- Osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus
- Vahvistettu eturauhastulehdus
- Poistamaton paise tai muut korjaamattomat lähteet, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä (esim. kolekystiitti) ilmoittautumishetkellä
- Keskushermoston infektiot
- Empyema
- GNB, joka johtuu fermentoimattomista basilleista (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. tai polymikrobinen kasvu grampositiivisten organismien kanssa
- Kuume (≥38 ºC) tai hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin aikana ennen värväystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Kiinteä pitkä" antibioottikuuri
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat "kiinteän pitkän" 14 päivän antibioottikuurin.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vain antibioottihoidon kestoa.
(Kaikissa käsissä antibiootin (antibioottien) valinta ja antotapa (IV vs. PO) jätetään potilaan hoitavan lääkärin ja konsultoivan tartuntatautien erikoislääkärin tehtäväksi, joten se noudattaa tavallisia hoitostandardeja.)
|
|
KOKEELLISTA: "Kiinteä lyhyt" antibioottikuuri
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat "kiinteän lyhyen" 7 päivän antibioottikuurin.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vain antibioottihoidon kestoa.
(Kaikissa käsissä antibiootin (antibioottien) valinta ja antotapa (IV vs. PO) jätetään potilaan hoitavan lääkärin ja konsultoivan tartuntatautien erikoislääkärin tehtäväksi, joten se noudattaa tavallisia hoitostandardeja.)
|
|
KOKEELLISTA: "Yksilöllinen" antibioottikuuri
"Yksilöllinen" antibioottikuuri: päivästä 5 alkaen hoito lopetetaan, kun potilas on ollut kuumeessa 48 tuntia ja CRP-taso on laskenut huipusta vähintään 75 %.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vain antibioottihoidon kestoa.
(Kaikissa käsissä antibiootin (antibioottien) valinta ja antotapa (IV vs. PO) jätetään potilaan hoitavan lääkärin ja konsultoivan tartuntatautien erikoislääkärin tehtäväksi, joten se noudattaa tavallisia hoitostandardeja.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus kaikissa käsivarsissa
Aikaikkuna: päivä 30 (päivä 1 on mikrobiologisesti tehokkaan antibioottihoidon ensimmäinen päivä)
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään vähintään yhden seuraavista syistä:
|
päivä 30 (päivä 1 on mikrobiologisesti tehokkaan antibioottihoidon ensimmäinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus kaikissa käsivarsissa
Aikaikkuna: päivä 60
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään vähintään yhden seuraavista syistä:
|
päivä 60
|
|
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus kaikissa käsivarsissa
Aikaikkuna: päivä 90
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään vähintään yhden seuraavista syistä:
|
päivä 90
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys kaikissa käsissä
Aikaikkuna: päivä 90
|
kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
|
päivä 90
|
|
Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus kaikissa käsivarsissa
Aikaikkuna: päivä 90
|
oireisen C. difficile -infektion ilmaantuvuus kaikissa käsivarsissa
|
päivä 90
|
|
Tutkimusantibiootille resistenssin ilmaantuvuus kaikissa haaroissa
Aikaikkuna: päivä 90
|
Kliinisistä näytteistä saatujen mikro-organismien resistenssin ilmaantuvuus (olipa sitten kolonisaattorit tai gram-negatiivisen bakteremian etiologiset tekijät) kaikissa käsissä
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
(IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .