Durata degli antibiotici per batteriemia Gram-negativa (PIRATE)
18 novembre 2019 aggiornato da: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
Il PROGETTO PIRATE: uno studio controllato randomizzato point-of-care basato su informatica per ridurre l'eccessivo utilizzo della terapia antibiotica nella batteriemia Gram-negativa
La batteriemia Gram-negativa (GNB) è una frequente infezione ospedaliera e acquisita in comunità, ma non ci sono ancora prove da studi randomizzati sulla durata ottimale della terapia antibiotica.
Questo studio di non inferiorità point-of-care, multicentrico randomizzato controllato randomizzerà 500 pazienti con GNB il giorno 5 di terapia antibiotica appropriata a (1) un totale di 7 giorni di terapia antibiotica, (2) un totale di 14 giorni di terapia antibiotica terapia antibiotica o (3) una durata personalizzata della terapia antibiotica (guidata dal decorso clinico del paziente e dai livelli di proteina C-reattiva).
L'esito primario è l'incidenza di fallimento clinico al giorno 30.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resistenza agli antibiotici continua a crescere ed è ora considerata una delle più gravi minacce globali del 21° secolo. Il fattore chiave della resistenza è l'uso eccessivo di antibiotici; lunghi cicli di antibiotici selezionano per la resistenza tra i trilioni di batteri ospitati dal corpo umano. Non ci sono ancora evidenze da studi randomizzati sulla sua durata ottimale della terapia antibiotica. Tradizionalmente, le linee guida raccomandano in qualche modo arbitrariamente cicli lunghi di due settimane, anche se i pazienti senza complicanze strutturali possono riprendersi dopo soli cinque giorni di terapia. Stanno crescendo le prove che cicli più lunghi lasciano i pazienti con microrganismi multiresistenti. Infatti, date le crescenti preoccupazioni sulla resistenza, molti medici hanno ridotto la durata degli antibiotici per GNB a 7 giorni senza apparenti conseguenze negative.
Questo studio di non inferiorità point-of-care, multicentrico randomizzato controllato randomizzerà 500 pazienti con GNB il giorno 5 di terapia antibiotica appropriata a (1) un totale di 7 giorni di terapia antibiotica, (2) un totale di 14 giorni di terapia antibiotica terapia antibiotica o (3) una durata personalizzata della terapia antibiotica (guidata dal decorso clinico del paziente e dai livelli di proteina C-reattiva). L'esito primario è l'incidenza di fallimento clinico al giorno 30. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 90; gli esiti secondari includeranno l'incidenza di fallimento clinico nei giorni 60 e 90, il numero totale di giorni di antibiotici, l'incidenza di eventi avversi correlati agli antibiotici (inclusa l'infezione da Clostridium difficile), l'insorgenza di resistenza batterica, la durata della degenza ospedaliera. Saranno inoltre effettuate analisi di costo-efficacia/economico-sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
504
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
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-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera
- Cantonal Hospital St Gallen
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera
- Lausanne University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di batteri Gram-negativi in almeno un flacone per emocoltura
- Trattamento con un antibiotico microbiologicamente efficace
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione (inclusa infezione da HIV con conta di cellule CD4 ≤500/μl, trapianto di cellule staminali emopoietiche nel primo mese dopo il trapianto e in qualsiasi momento prima dell'attecchimento, neutropenia nelle 48 ore precedenti la randomizzazione, assunzione di steroidi ad alte dosi [>40 mg di prednisone o suo equivalente] al giorno per > 2 settimane) nelle due settimane precedenti la randomizzazione
GNB a causa delle seguenti complicate infezioni:
- Endocardite o altra infezione endovascolare senza focus rimovibile
- Fascite necrotizzante
- Osteomielite o artrite settica
- Prostatite confermata
- Ascesso non drenabile o altre fonti irrisolte che richiedono un intervento chirurgico (ad es. Colecistite) al momento dell'arruolamento
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Empiema
- GNB dovuto a bacilli non fermentanti (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. o crescita polimicrobica con organismi Gram-positivi
- Febbre (≥38º C) o instabilità emodinamica nelle 24 ore precedenti il reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Corso antibiotico "lungo fisso".
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un ciclo antibiotico "lungo fisso" di 14 giorni.
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In questo studio verrà esaminata solo la durata della terapia antibiotica.
(In tutti i bracci, la scelta e la modalità di somministrazione (IV vs. PO) dell'antibiotico(i) sarà lasciata al medico curante del paziente e al consulto dello specialista in malattie infettive e quindi seguirà i consueti standard di cura.)
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SPERIMENTALE: Corso antibiotico "fisso breve".
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un ciclo antibiotico "fisso breve" di 7 giorni.
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In questo studio verrà esaminata solo la durata della terapia antibiotica.
(In tutti i bracci, la scelta e la modalità di somministrazione (IV vs. PO) dell'antibiotico(i) sarà lasciata al medico curante del paziente e al consulto dello specialista in malattie infettive e quindi seguirà i consueti standard di cura.)
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SPERIMENTALE: Corso antibiotico "individualizzato".
Ciclo antibiotico "individualizzato": a partire dal giorno 5, la terapia verrà interrotta dopo che il paziente è stato afebbrile per 48 ore e il livello di CRP è diminuito dal suo picco di almeno il 75%
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In questo studio verrà esaminata solo la durata della terapia antibiotica.
(In tutti i bracci, la scelta e la modalità di somministrazione (IV vs. PO) dell'antibiotico(i) sarà lasciata al medico curante del paziente e al consulto dello specialista in malattie infettive e quindi seguirà i consueti standard di cura.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fallimento clinico in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 30 (dove il giorno 1 è il primo giorno di terapia antibiotica microbiologicamente efficace)
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Il fallimento clinico è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
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giorno 30 (dove il giorno 1 è il primo giorno di terapia antibiotica microbiologicamente efficace)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fallimento clinico in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 60
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Il fallimento clinico è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
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giorno 60
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Incidenza di fallimento clinico in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 90
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Il fallimento clinico è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
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giorno 90
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Incidenza della mortalità per tutte le cause in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 90
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incidenza di mortalità per tutte le cause
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giorno 90
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Incidenza dell'infezione da Clostridium difficile in tutti i bracci
Lasso di tempo: giorno 90
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incidenza di infezione sintomatica da C. difficile in tutti i bracci
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giorno 90
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Incidenza della comparsa di resistenza all'antibiotico in studio in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 90
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L'incidenza di insorgenza di resistenza nei microrganismi recuperati in campioni clinici (siano essi colonizzatori o agenti eziologici della batteriemia da Gram-negativi) in tutti i bracci
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giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
(Non è previsto di condividere IPD.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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