Antibiotikaperioder för gramnegativ bakteriemi (PIRATE)
18 november 2019 uppdaterad av: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
PIRATPROJEKTET: en punkt-of-care, informatikbaserad randomiserad kontrollerad studie för att minska överanvändning av antibiotikabehandling vid gramnegativ bakteriemi
Gramnegativ bakteriemi (GNB) är en frekvent förvärvad infektion på sjukhus och i samhället, men det finns ännu inga bevis från randomiserade studier om den optimala varaktigheten av antibiotikabehandling.
Denna point-of-care, multicenter randomiserade kontrollerade non-inferioritetsprövning kommer att randomisera 500 patienter med GNB på dag 5 av lämplig antibiotikabehandling till antingen (1) totalt 7 dagars antibiotikabehandling, (2) totalt 14 dagar av antibiotikabehandling, eller (3) en individualiserad varaktighet av antibiotikabehandling (styrd av patientens kliniska förlopp & nivåer av C-reaktivt protein).
Det primära resultatet är förekomsten av klinisk svikt på dag 30.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antibiotikaresistens fortsätter att växa och anses nu vara ett av 2000-talets allvarligaste globala hot. Den viktigaste drivkraften bakom resistens är överanvändning av antibiotika; långa antibiotikakurer väljer resistens bland de biljoner bakterier som människokroppen är värd för. Det finns ännu inga bevis från randomiserade studier om dess optimala varaktighet av antibiotikabehandling. Traditionellt har riktlinjer något godtyckligt rekommenderat långa kurer på två veckor, även om patienter utan strukturella komplikationer kan återhämta sig efter bara fem dagars terapi. Bevisen ökar på att längre kurer lämnar patienter med multiresistenta organismer. Med tanke på ökande oro över resistens har många läkare faktiskt minskat antibiotikadurationen för GNB till 7 dagar utan några uppenbara ogynnsamma konsekvenser.
Denna point-of-care, multicenter randomiserade kontrollerade non-inferioritetsprövning kommer att randomisera 500 patienter med GNB på dag 5 av lämplig antibiotikabehandling till antingen (1) totalt 7 dagars antibiotikabehandling, (2) totalt 14 dagar av antibiotikabehandling, eller (3) en individualiserad varaktighet av antibiotikabehandling (styrd av patientens kliniska förlopp & nivåer av C-reaktivt protein). Det primära resultatet är förekomsten av klinisk svikt på dag 30. Patienterna kommer att följas till och med dag 90; sekundära utfall kommer att inkludera förekomsten av kliniskt misslyckande dag 60 och 90, det totala antalet antibiotikadagar, förekomsten av antibiotikarelaterade biverkningar (inklusive Clostridium difficile-infektion), uppkomsten av bakteriell resistens, sjukhusvistelsens längd. Även kostnadseffektivitet/hälsoekonomiska analyser kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
504
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förekomst av gramnegativa bakterier i minst en blododlingsflaska
- Behandling med ett mikrobiologiskt effektivt antibiotikum
Exklusions kriterier:
- Immunsuppression (inklusive HIV-infektion med CD4-cellantal ≤500/µl, hematopoetisk stamcellstransplantation under den första månaden efter transplantationen och när som helst före engraftment, neutropeni under 48 timmar före randomisering, mottagande av högdos steroider [>40 mg prednison eller motsvarande] dagligen i > 2 veckor) under de två veckorna före randomisering
GNB på grund av följande komplicerade infektioner:
- Endokardit eller annan endovaskulär infektion utan löstagbart fokus
- Nekrotiserande fasciit
- Osteomyelit eller septisk artrit
- Bekräftad prostatit
- Odränerbar abscess eller andra olösta källor som kräver kirurgisk ingrepp (t.ex. kolecystit) vid tidpunkten för inskrivningen
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Empyem
- GNB på grund av icke-jäsande baciller (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. eller polymikrobiell tillväxt med grampositiva organismer
- Feber (≥38ºC) eller hemodynamisk instabilitet under 24 timmar före rekrytering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Fast lång" antibiotikakur
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en "fast lång" antibiotikakur på 14 dagar.
|
Endast varaktigheten av antibiotikabehandling kommer att undersökas i denna studie.
(I alla armar kommer valet och administreringssättet (IV vs. PO) av antibiotika att överlåtas till patientens behandlande läkare och konsulterande specialist på infektionssjukdomar och kommer därför att följa vanliga vårdstandarder.)
|
|
EXPERIMENTELL: "Fastad kort" antibiotikakur
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en "fast kort" antibiotikakur på 7 dagar.
|
Endast varaktigheten av antibiotikabehandling kommer att undersökas i denna studie.
(I alla armar kommer valet och administreringssättet (IV vs. PO) av antibiotika att överlåtas till patientens behandlande läkare och konsulterande specialist på infektionssjukdomar och kommer därför att följa vanliga vårdstandarder.)
|
|
EXPERIMENTELL: "Individualiserad" antibiotikakur
"Individualiserad" antibiotikakur: från och med dag 5 kommer behandlingen att avbrytas efter att patienten har varit afebril i 48 timmar och CRP-nivån har minskat från sin topp med minst 75 %
|
Endast varaktigheten av antibiotikabehandling kommer att undersökas i denna studie.
(I alla armar kommer valet och administreringssättet (IV vs. PO) av antibiotika att överlåtas till patientens behandlande läkare och konsulterande specialist på infektionssjukdomar och kommer därför att följa vanliga vårdstandarder.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av kliniskt misslyckande i alla armar
Tidsram: dag 30 (där dag 1 är den första dagen av mikrobiologiskt effektiv antibiotikabehandling)
|
Kliniskt misslyckande definieras av närvaron av minst ett av följande:
|
dag 30 (där dag 1 är den första dagen av mikrobiologiskt effektiv antibiotikabehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av kliniskt misslyckande i alla armar
Tidsram: dag 60
|
Kliniskt misslyckande definieras av närvaron av minst ett av följande:
|
dag 60
|
|
Incidens av kliniskt misslyckande i alla armar
Tidsram: dag 90
|
Kliniskt misslyckande definieras av närvaron av minst ett av följande:
|
dag 90
|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker i alla armar
Tidsram: dag 90
|
förekomsten av dödlighet av alla orsaker
|
dag 90
|
|
Förekomst av Clostridium difficile-infektion i alla armar
Tidsram: dag 90
|
förekomst av symtomatisk C. difficile-infektion i alla armar
|
dag 90
|
|
Förekomst av uppkomst av resistens mot studieantibiotikumet i alla armar
Tidsram: dag 90
|
Förekomsten av uppkomst av resistens i mikroorganismer som återvunnits i kliniska prover (oavsett om det är kolonisatorer eller etiologiska agens av gramnegativ bakteriemi) i alla armar
|
dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
(Det finns ingen plan att dela IPD.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .