Trvání antibiotik pro gramnegativní bakteriémii (PIRATE)
18. listopadu 2019 aktualizováno: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
PIRÁTSKÝ PROJEKT: informaticky založená randomizovaná kontrolovaná studie na místě péče o snížení nadměrného využívání antibiotické terapie u gramnegativní bakteriémie
Gram-negativní bakterémie (GNB) je častou nemocniční a komunitní infekcí, ale z randomizovaných studií zatím neexistují žádné důkazy o optimální délce antibiotické terapie.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie v místě péče randomizuje 500 pacientů s GNB v 5. den vhodné antibiotické terapie buď na (1) celkem 7 dní antibiotické terapie, (2) celkem 14 dní antibiotická terapie nebo (3) individuální délka antibiotické terapie (řízená klinickým průběhem pacienta a hladinami C-reaktivního proteinu).
Primárním výsledkem je výskyt klinického selhání 30. den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Antibiotická rezistence stále roste a nyní je považována za jednu z nejvážnějších globálních hrozeb 21. století. Klíčovým faktorem rezistence je nadměrné užívání antibiotik; dlouhé antibiotické kúry vybírají na odolnost mezi biliony bakterií hostovaných v lidském těle. Dosud neexistují žádné důkazy z randomizovaných studií o optimální délce trvání antibiotické terapie. Tradičně doporučení poněkud svévolně doporučovala dlouhé dvoutýdenní kúry, i když pacienti bez strukturálních komplikací se mohou zotavit již po pěti dnech terapie. Přibývá důkazů, že delší kúry zanechávají u pacientů multirezistentní organismy. Vzhledem k rostoucím obavám z rezistence mnoho lékařů zkrátilo trvání antibiotik pro GNB na 7 dní bez zjevných nežádoucích následků.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie v místě péče randomizuje 500 pacientů s GNB v 5. den vhodné antibiotické terapie buď na (1) celkem 7 dní antibiotické terapie, (2) celkem 14 dní antibiotická terapie nebo (3) individuální délka antibiotické terapie (řízená klinickým průběhem pacienta a hladinami C-reaktivního proteinu). Primárním výsledkem je výskyt klinického selhání 30. den. Pacienti budou sledováni do 90. dne; sekundární výstupy budou zahrnovat výskyt klinického selhání v 60. a 90. den, celkový počet dnů užívání antibiotik, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky (včetně infekce Clostridium difficile), vznik bakteriální rezistence, délku hospitalizace. Rovněž budou provedeny analýzy nákladové efektivnosti/zdravotně-ekonomické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost gramnegativních bakterií alespoň v jedné lahvičce s hemokulturou
- Léčba mikrobiologicky účinným antibiotikem
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese (včetně infekce HIV s počtem buněk CD4 ≤ 500/µl, transplantace krvetvorných kmenových buněk v prvním měsíci po transplantaci a kdykoli před přihojením, neutropenie během 48 hodin před randomizací, podávání vysokých dávek steroidů [>40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu] denně po dobu > 2 týdnů) během dvou týdnů před randomizací
GNB kvůli následujícím komplikovaným infekcím:
- Endokarditida nebo jiná endovaskulární infekce bez snímatelného ložiska
- Nekrotizující fasciitida
- Osteomyelitida nebo septická artritida
- Potvrzená prostatitida
- Neodvoditelný absces nebo jiné nevyřešené zdroje vyžadující chirurgický zákrok (např. cholecystitida) v době zápisu
- Infekce centrálního nervového systému
- Empyém
- GNB kvůli nefermentujícím bacilům (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. nebo polymikrobiálnímu růstu s grampozitivními organismy
- Horečka (≥38º C) nebo hemodynamická nestabilita během 24 hodin před náborem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Fixovaný dlouhý" antibiotický kurz
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou "fixní dlouhou" antibiotickou kúru po dobu 14 dnů.
|
V této studii bude zkoumána pouze doba trvání antibiotické terapie.
(Ve všech větvích bude volba a způsob aplikace (IV vs. PO) antibiotika (antibiotik) ponechána na ošetřujícím lékaři pacienta a konzultujícím infekčním specialistovi a bude se tak řídit obvyklými standardy péče.)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "Fixní krátký" antibiotický kurz
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou "fixní krátkou" antibiotickou kúru po dobu 7 dnů.
|
V této studii bude zkoumána pouze doba trvání antibiotické terapie.
(Ve všech větvích bude volba a způsob aplikace (IV vs. PO) antibiotika (antibiotik) ponechána na ošetřujícím lékaři pacienta a konzultujícím infekčním specialistovi a bude se tak řídit obvyklými standardy péče.)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "Individualizovaný" antibiotický kurz
"Individualizovaná" antibiotická kúra: počínaje 5. dnem bude léčba přerušena poté, co byl pacient 48 hodin afebrilní a hladina CRP klesla ze svého maxima alespoň o 75 %
|
V této studii bude zkoumána pouze doba trvání antibiotické terapie.
(Ve všech větvích bude volba a způsob aplikace (IV vs. PO) antibiotika (antibiotik) ponechána na ošetřujícím lékaři pacienta a konzultujícím infekčním specialistovi a bude se tak řídit obvyklými standardy péče.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinického selhání ve všech ramenech
Časové okno: den 30 (přičemž den 1 je prvním dnem mikrobiologicky účinné antibiotické terapie)
|
Klinické selhání je definováno přítomností alespoň jednoho z následujících:
|
den 30 (přičemž den 1 je prvním dnem mikrobiologicky účinné antibiotické terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinického selhání ve všech ramenech
Časové okno: den 60
|
Klinické selhání je definováno přítomností alespoň jednoho z následujících:
|
den 60
|
|
Výskyt klinického selhání ve všech ramenech
Časové okno: den 90
|
Klinické selhání je definováno přítomností alespoň jednoho z následujících:
|
den 90
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin ve všech ramenech
Časové okno: den 90
|
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
|
den 90
|
|
Výskyt infekce Clostridium difficile ve všech ramenech
Časové okno: den 90
|
výskyt symptomatické infekce C. difficile ve všech ramenech
|
den 90
|
|
Výskyt vzniku rezistence na studované antibiotikum ve všech ramenech
Časové okno: den 90
|
Výskyt vzniku rezistence u mikroorganismů nalezených v klinických vzorcích (ať už u kolonizátorů nebo etiologických agens gramnegativní bakteriémie) ve všech ramenech
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
(Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .