Durées d'antibiotiques pour la bactériémie à Gram négatif (PIRATE)
18 novembre 2019 mis à jour par: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
Le PIRATE PROJECT : un essai contrôlé randomisé au point de service, basé sur l'informatique, pour réduire la surutilisation de l'antibiothérapie dans la bactériémie à Gram négatif
La bactériémie à Gram négatif (GNB) est une infection nosocomiale et communautaire fréquente, mais il n'y a pas encore de preuves issues d'études randomisées sur la durée optimale de l'antibiothérapie.
Cet essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et multicentrique au point de service randomisera 500 patients atteints de GNB au jour 5 d'une antibiothérapie appropriée pour recevoir soit (1) un total de 7 jours d'antibiothérapie, (2) un total de 14 jours de antibiothérapie, ou (3) une durée individualisée d'antibiothérapie (guidée par l'évolution clinique du patient et les taux de protéine C-réactive).
Le critère de jugement principal est l'incidence de l'échec clinique au jour 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La résistance aux antibiotiques continue de croître et est désormais considérée comme l'une des menaces mondiales les plus graves du 21e siècle. Le principal moteur de la résistance est la surconsommation d'antibiotiques; de longs cours d'antibiotiques sélectionnent la résistance parmi les billions de bactéries hébergées par le corps humain. Il n'y a pas encore de preuves issues d'études randomisées sur sa durée optimale d'antibiothérapie. Traditionnellement, les directives ont recommandé de manière quelque peu arbitraire des cures longues de deux semaines, même si les patients sans complications structurelles peuvent récupérer après seulement cinq jours de traitement. Il est de plus en plus évident que des traitements plus longs laissent les patients avec des organismes multirésistants. En effet, compte tenu des préoccupations croissantes concernant la résistance, de nombreux médecins ont réduit la durée des antibiotiques pour le GNB à 7 jours sans conséquences fâcheuses apparentes.
Cet essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et multicentrique au point de service randomisera 500 patients atteints de GNB au jour 5 d'une antibiothérapie appropriée pour recevoir soit (1) un total de 7 jours d'antibiothérapie, (2) un total de 14 jours de antibiothérapie, ou (3) une durée individualisée d'antibiothérapie (guidée par l'évolution clinique du patient et les taux de protéine C-réactive). Le critère de jugement principal est l'incidence de l'échec clinique au jour 30. Les patients seront suivis jusqu'au jour 90 ; les résultats secondaires comprendront l'incidence de l'échec clinique aux jours 60 et 90, le nombre total de jours d'antibiotiques, l'incidence des événements indésirables liés aux antibiotiques (y compris l'infection à Clostridium difficile), l'émergence de la résistance bactérienne, la durée du séjour à l'hôpital. Des analyses coût-efficacité/santé-économiques seront également réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suisse
- Cantonal Hospital St Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse
- Lausanne University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de bactéries Gram-négatives dans au moins un flacon d'hémoculture
- Traitement avec un antibiotique microbiologiquement efficace
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression (y compris infection par le VIH avec un nombre de cellules CD4 ≤ 500/µl, greffe de cellules souches hématopoïétiques dans le premier mois après la greffe et à tout moment avant la prise de greffe, neutropénie dans les 48 heures précédant la randomisation, administration de stéroïdes à forte dose [>40 mg de prednisone ou son équivalent] par jour pendant > 2 semaines) dans les deux semaines précédant la randomisation
GNB en raison des infections compliquées suivantes :
- Endocardite ou autre infection endovasculaire sans foyer amovible
- Fasciite nécrosante
- Ostéomyélite ou arthrite septique
- Prostatite confirmée
- Abcès non drainable ou autres sources non résolues nécessitant une intervention chirurgicale (par exemple, cholécystite) au moment de l'inscription
- Infections du système nerveux central
- Empyème
- GNB due à des bacilles non fermentants (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp., ou une croissance polymicrobienne avec des organismes Gram-positifs
- Fièvre (≥38º C) ou instabilité hémodynamique dans les 24h précédant le recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cure antibiotique "longue fixe"
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une antibiothérapie "longue fixe" de 14 jours.
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Seule la durée de l'antibiothérapie sera investiguée dans cette étude.
(Dans tous les bras, le choix et le mode d'administration (IV vs PO) des antibiotiques seront laissés au médecin traitant du patient et au spécialiste des maladies infectieuses consultant et suivront donc les normes de soins habituelles.)
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EXPÉRIMENTAL: Cure antibiotique "courte fixe"
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une antibiothérapie "courte fixe" de 7 jours.
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Seule la durée de l'antibiothérapie sera investiguée dans cette étude.
(Dans tous les bras, le choix et le mode d'administration (IV vs PO) des antibiotiques seront laissés au médecin traitant du patient et au spécialiste des maladies infectieuses consultant et suivront donc les normes de soins habituelles.)
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EXPÉRIMENTAL: Cure antibiotique "individualisée"
Cure antibiotique "individualisée": à partir du jour 5, le traitement sera interrompu après que le patient a été apyrétique pendant 48 heures et que le taux de CRP a diminué d'au moins 75% par rapport à son pic
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Seule la durée de l'antibiothérapie sera investiguée dans cette étude.
(Dans tous les bras, le choix et le mode d'administration (IV vs PO) des antibiotiques seront laissés au médecin traitant du patient et au spécialiste des maladies infectieuses consultant et suivront donc les normes de soins habituelles.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des échecs cliniques dans tous les bras
Délai: jour 30 (le jour 1 étant le premier jour d'une antibiothérapie microbiologiquement efficace)
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L'échec clinique est défini par la présence d'au moins un des éléments suivants :
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jour 30 (le jour 1 étant le premier jour d'une antibiothérapie microbiologiquement efficace)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des échecs cliniques dans tous les bras
Délai: jour 60
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L'échec clinique est défini par la présence d'au moins un des éléments suivants :
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jour 60
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Incidence des échecs cliniques dans tous les bras
Délai: jour 90
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L'échec clinique est défini par la présence d'au moins un des éléments suivants :
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jour 90
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues dans tous les bras
Délai: jour 90
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incidence de la mortalité toutes causes confondues
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jour 90
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Incidence de l'infection à Clostridium difficile dans tous les bras
Délai: jour 90
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incidence des infections symptomatiques à C. difficile dans tous les bras
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jour 90
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Incidence de l'émergence d'une résistance à l'antibiotique à l'étude dans tous les bras
Délai: jour 90
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L'incidence de l'émergence de la résistance dans les micro-organismes récupérés dans les échantillons cliniques (qu'il s'agisse de colonisateurs ou d'agents étiologiques de la bactériémie à Gram négatif) dans tous les bras
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jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
(Il n'est pas prévu de partager l'IPD.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .