Duración de los antibióticos para la bacteriemia por gramnegativos (PIRATE)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
El PROYECTO PIRATA: un ensayo controlado aleatorizado basado en la informática en el punto de atención para disminuir la sobreutilización de la terapia con antibióticos en la bacteriemia por bacterias gramnegativas
La bacteriemia por gramnegativos (GNB) es una infección frecuente adquirida en el hospital y en la comunidad, pero aún no hay evidencia de estudios aleatorizados sobre la duración óptima de la terapia con antibióticos.
Este ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y multicéntrico en el punto de atención aleatorizará a 500 pacientes con GNB en el día 5 de la terapia antibiótica adecuada a (1) un total de 7 días de terapia antibiótica, (2) un total de 14 días de terapia antibiótica, o (3) una duración individualizada de la terapia antibiótica (guiada por el curso clínico del paciente y los niveles de proteína C reactiva).
El resultado primario es la incidencia de fracaso clínico en el día 30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La resistencia a los antibióticos continúa creciendo y ahora se considera una de las amenazas globales más graves del siglo XXI. El impulsor clave de la resistencia es el uso excesivo de antibióticos; ciclos prolongados de antibióticos seleccionan la resistencia entre los trillones de bacterias alojadas en el cuerpo humano. Todavía no hay evidencia de estudios aleatorizados sobre la duración óptima de la terapia con antibióticos. Tradicionalmente, las guías han recomendado arbitrariamente cursos largos de dos semanas, aunque los pacientes sin complicaciones estructurales pueden recuperarse después de solo cinco días de terapia. Cada vez hay más pruebas de que los cursos más largos dejan a los pacientes con organismos multirresistentes. De hecho, dada la creciente preocupación por la resistencia, muchos médicos han reducido la duración de los antibióticos para GNB a 7 días sin consecuencias adversas aparentes.
Este ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y multicéntrico en el punto de atención aleatorizará a 500 pacientes con GNB en el día 5 de la terapia antibiótica adecuada a (1) un total de 7 días de terapia antibiótica, (2) un total de 14 días de terapia antibiótica, o (3) una duración individualizada de la terapia antibiótica (guiada por el curso clínico del paciente y los niveles de proteína C reactiva). El resultado primario es la incidencia de fracaso clínico en el día 30. Los pacientes serán seguidos hasta el día 90; los resultados secundarios incluirán la incidencia de fracaso clínico en los días 60 y 90, el número total de días de antibióticos, la incidencia de eventos adversos relacionados con los antibióticos (incluida la infección por Clostridium difficile), la aparición de resistencia bacteriana, la duración de la estancia hospitalaria. También se realizarán análisis de costo-efectividad/economía de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
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-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital St Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza
- Lausanne University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de bacterias Gram negativas en al menos un frasco de hemocultivo
- Tratamiento con un antibiótico microbiológicamente eficaz
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión (incluyendo infección por VIH con recuento de células CD4 ≤500/µl, trasplante de células madre hematopoyéticas en el primer mes después del trasplante y en cualquier momento antes del injerto, neutropenia en las 48 horas previas a la aleatorización, recepción de dosis altas de esteroides [>40 mg de prednisona o su equivalente] diariamente durante > 2 semanas) en las dos semanas previas a la aleatorización
GNB debido a las siguientes infecciones complicadas:
- Endocarditis u otra infección endovascular sin foco removible
- La fascitis necrotizante
- Osteomielitis o artritis séptica
- Prostatitis confirmada
- Absceso no drenable u otras fuentes no resueltas que requieren intervención quirúrgica (p. ej., colecistitis) en el momento de la inscripción
- Infecciones del sistema nervioso central
- empiema
- BGN debido a bacilos no fermentadores (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. o crecimiento polimicrobiano con organismos Gram-positivos
- Fiebre (≥38º C) o inestabilidad hemodinámica en las 24h previas al reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Curso de antibiótico "fijo largo"
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un tratamiento antibiótico "fijo largo" de 14 días.
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En este estudio, solo se investigará la duración de la terapia con antibióticos.
(En todos los brazos, la elección y el modo de administración (IV vs. PO) de los antibióticos se dejarán en manos del médico tratante del paciente y del especialista en enfermedades infecciosas que consulte y, por lo tanto, se seguirán los estándares habituales de atención).
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EXPERIMENTAL: Curso de antibiótico "corto fijo"
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un tratamiento antibiótico "corto fijo" de 7 días.
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En este estudio, solo se investigará la duración de la terapia con antibióticos.
(En todos los brazos, la elección y el modo de administración (IV vs. PO) de los antibióticos se dejarán en manos del médico tratante del paciente y del especialista en enfermedades infecciosas que consulte y, por lo tanto, se seguirán los estándares habituales de atención).
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EXPERIMENTAL: Curso de antibiótico "individualizado"
Curso de antibiótico "individualizado": a partir del día 5, la terapia se suspenderá después de que el paciente haya estado afebril durante 48 horas y el nivel de CRP haya disminuido desde su punto máximo en al menos un 75%
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En este estudio, solo se investigará la duración de la terapia con antibióticos.
(En todos los brazos, la elección y el modo de administración (IV vs. PO) de los antibióticos se dejarán en manos del médico tratante del paciente y del especialista en enfermedades infecciosas que consulte y, por lo tanto, se seguirán los estándares habituales de atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fracaso clínico en todos los brazos
Periodo de tiempo: día 30 (siendo el día 1 el primer día de terapia antibiótica microbiológicamente eficaz)
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El fracaso clínico se define por la presencia de al menos uno de los siguientes:
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día 30 (siendo el día 1 el primer día de terapia antibiótica microbiológicamente eficaz)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fracaso clínico en todos los brazos
Periodo de tiempo: día 60
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El fracaso clínico se define por la presencia de al menos uno de los siguientes:
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día 60
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Incidencia de fracaso clínico en todos los brazos
Periodo de tiempo: día 90
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El fracaso clínico se define por la presencia de al menos uno de los siguientes:
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día 90
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Incidencia de mortalidad por todas las causas en todos los brazos
Periodo de tiempo: día 90
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incidencia de mortalidad por todas las causas
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día 90
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Incidencia de infección por Clostridium difficile en todos los brazos
Periodo de tiempo: día 90
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incidencia de infección sintomática por C. difficile en todos los brazos
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día 90
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Incidencia de aparición de resistencia al antibiótico del estudio en todos los brazos
Periodo de tiempo: día 90
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La incidencia de aparición de resistencia en microorganismos recuperados en muestras clínicas (ya sean colonizadores o agentes etiológicos de la bacteriemia por gramnegativos) en todos los brazos
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
(No hay ningún plan para compartir IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .