Az antibiotikumok időtartama Gram-negatív bakterémiában (PIRATE)
2019. november 18. frissítette: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
A PIRATE PROJEKT: egy gondozási ponton alapuló, informatikai alapú randomizált, ellenőrzött kísérlet az antibiotikum-terápia túlzott felhasználásának csökkentésére Gram-negatív bakteriémiában
A Gram-negatív bakterémia (GNB) egy gyakori kórházi és közösségben szerzett fertőzés, de randomizált vizsgálatokból még nincs bizonyíték az antibiotikum-terápia optimális időtartamára vonatkozóan.
Ez az ellátási ponton alapuló, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat 500 GNB-ben szenvedő beteget randomizál a megfelelő antibiotikum-terápia 5. napján vagy (1) összesen 7 napos antibiotikum-kezelésre, (2) összesen 14 napos antibiotikum-terápia, vagy (3) az antibiotikum-terápia egyénre szabott időtartama (a páciens klinikai lefolyása és a C-reaktív fehérje szintje alapján).
Az elsődleges eredmény a klinikai kudarc előfordulása a 30. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az antibiotikum-rezisztencia folyamatosan növekszik, és mára a 21. század egyik legsúlyosabb globális fenyegetésének tekintik. A rezisztencia fő mozgatórugója az antibiotikumok túlzott használata; hosszú antibiotikum-kúrák választják ki a rezisztenciát az emberi szervezetben található baktériumok billiói közül. Randomizált vizsgálatokból még nincs bizonyíték az antibiotikum-terápia optimális időtartamára vonatkozóan. Hagyományosan az irányelvek némileg önkényesen javasolták a hosszú, kéthetes kúrákat, még akkor is, ha a strukturális szövődmények nélküli betegek már öt napos kezelés után felépülhetnek. Egyre több a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a hosszabb kezelések során a betegek többszörösen rezisztens organizmusokat okoznak. Valójában, tekintettel a rezisztencia miatti növekvő aggodalmakra, sok orvos 7 napra csökkentette a GNB antibiotikum-kezelési időtartamát anélkül, hogy nyilvánvaló káros következményei lettek volna.
Ez az ellátási ponton alapuló, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat 500 GNB-ben szenvedő beteget randomizál a megfelelő antibiotikum-terápia 5. napján vagy (1) összesen 7 napos antibiotikum-kezelésre, (2) összesen 14 napos antibiotikum-terápia, vagy (3) az antibiotikum-terápia egyénre szabott időtartama (a páciens klinikai lefolyása és a C-reaktív fehérje szintje alapján). Az elsődleges eredmény a klinikai kudarc előfordulása a 30. napon. A betegeket a 90. napig követik; a másodlagos kimenetelek közé tartozik a klinikai kudarc előfordulása a 60. és 90. napon, az antibiotikumokkal eltöltött napok száma, az antibiotikumokkal összefüggő nemkívánatos események előfordulása (beleértve a Clostridium difficile fertőzést), a bakteriális rezisztencia kialakulása, a kórházi tartózkodás időtartama. Költséghatékonysági/egészségügyi-gazdasági elemzések is készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svájc
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Gram-negatív baktériumok jelenléte legalább egy vértenyésztő palackban
- Kezelés mikrobiológiailag hatékony antibiotikummal
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszió (beleértve a HIV-fertőzést ≤500/µl CD4 sejtszámmal, vérképző őssejt-transzplantációt a transzplantációt követő első hónapban és a beültetés előtt bármikor, neutropeniát a randomizációt megelőző 48 órában, nagy dózisú szteroidok kezelését [>40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű] naponta > 2 hétig) a randomizációt megelőző két héten
GNB a következő komplikált fertőzések miatt:
- Endocarditis vagy más endovaszkuláris fertőzés eltávolítható fókusz nélkül
- Nekrotizáló fasciitis
- Osteomyelitis vagy szeptikus ízületi gyulladás
- Megerősített prosztatagyulladás
- Kiüríthetetlen tályog vagy egyéb, sebészeti beavatkozást igénylő, megoldatlan forrás (pl. epehólyag-gyulladás) a beiratkozáskor
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Empyema
- GNB a nem fermentáló bacillusok (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. vagy Gram-pozitív organizmusokkal történő polimikrobiális növekedés miatt
- Láz (≥38ºC) vagy hemodinamikai instabilitás a felvételt megelőző 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Rögzített hosszú" antibiotikum kúra
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 14 napos "fix hosszú" antibiotikum kúrát kapnak.
|
Ebben a vizsgálatban csak az antibiotikum-terápia időtartamát vizsgálják.
(Minden karon az antibiotikum(ok) megválasztását és beadási módját (IV vs. PO) a beteg kezelőorvosa és a konzultáló fertőző betegség specialistája dönti el, és így a szokásos ellátási standardokat kell követni.)
|
|
KÍSÉRLETI: "Rögzített rövid" antibiotikum kúra
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 7 napos "fix rövid" antibiotikum kúrát kapnak.
|
Ebben a vizsgálatban csak az antibiotikum-terápia időtartamát vizsgálják.
(Minden karon az antibiotikum(ok) megválasztását és beadási módját (IV vs. PO) a beteg kezelőorvosa és a konzultáló fertőző betegség specialistája dönti el, és így a szokásos ellátási standardokat kell követni.)
|
|
KÍSÉRLETI: "Egyéni" antibiotikum kúra
"Egyéni" antibiotikum kúra: az 5. naptól kezdődően a kezelést abba kell hagyni, ha a beteg 48 órán át lázas, és a CRP szintje a csúcsról legalább 75%-kal csökkent.
|
Ebben a vizsgálatban csak az antibiotikum-terápia időtartamát vizsgálják.
(Minden karon az antibiotikum(ok) megválasztását és beadási módját (IV vs. PO) a beteg kezelőorvosa és a konzultáló fertőző betegség specialistája dönti el, és így a szokásos ellátási standardokat kell követni.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kudarc előfordulása minden karban
Időkeret: 30. nap (az 1. nap a mikrobiológiailag hatékony antibiotikum-terápia első napja)
|
A klinikai kudarcot az alábbiak közül legalább egy jelenléte határozza meg:
|
30. nap (az 1. nap a mikrobiológiailag hatékony antibiotikum-terápia első napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kudarc előfordulása minden karban
Időkeret: 60. nap
|
A klinikai kudarcot az alábbiak közül legalább egy jelenléte határozza meg:
|
60. nap
|
|
A klinikai kudarc előfordulása minden karban
Időkeret: 90. nap
|
A klinikai kudarcot az alábbiak közül legalább egy jelenléte határozza meg:
|
90. nap
|
|
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulása minden karban
Időkeret: 90. nap
|
minden ok miatti halálozás előfordulása
|
90. nap
|
|
A Clostridium difficile fertőzés előfordulása minden karban
Időkeret: 90. nap
|
a tünetekkel járó C. difficile fertőzés előfordulása minden karban
|
90. nap
|
|
A vizsgálati antibiotikummal szembeni rezisztencia kialakulásának előfordulása minden karban
Időkeret: 90. nap
|
A rezisztencia kialakulásának gyakorisága a klinikai mintákban kinyert mikroorganizmusokban (akár kolonizálók, akár a gram-negatív bakterémia etiológiai ágensei) minden karban
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
(Nincs tervben az IPD megosztása.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .