前列腺癌阻塞性尿路病变的前列腺动脉栓塞术
2018年11月27日 更新者：Brian Malling、Rigshospitalet, Denmark
本研究旨在探讨前列腺动脉栓塞治疗继发于局部晚期前列腺癌的复发症状（包括盆腔疼痛、出血或需要永久性导尿管）且不适合或拒绝手术治疗的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在调查 PAE 对患有急性尿潴留、严重 LUTS 和/或复发性并发症（如血尿）的前列腺癌患者的安全性和有效性。
我们的假设是，PAE 将消除留置导管的需要，并在术后 12 个月改善 IPSS 和 QoL。
1、6个月随访。
主要结果 移除留置导尿管后的排尿能力
次要结果 国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 国际勃起功能指数 (IIEF) 前列腺体积 排尿峰值 (Qmax) 排尿后残留 (PVR) 根据介入放射学会 (SIR) 指南对并发症进行分类用于报告前列腺特异性抗原 (PSA)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 继发于局部晚期前列腺癌 (PCa) 或
- 继发于 PCa 的中重度阻塞性 LUTS
- 不适合或拒绝手术
排除标准：
- 膀胱功能障碍（以及影响膀胱功能的已知神经系统疾病）
- 尿道狭窄
- 膀胱颈挛缩
- 已知的括约肌异常
- 大膀胱憩室或结石
- 肾功能不全（eGFR < 45）
- 凝血障碍
- 严重的动脉粥样硬化或迂曲
- 造影剂过敏
- 无法进行磁共振成像
- 膀胱恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前列腺动脉栓塞术
前列腺动脉栓塞以诱导坏死和缩小前列腺体积。
|
该过程是在局部麻醉和必要时镇静的情况下与患者一起进行的。
我们将使用经皮经股动脉方法，使用微导管对前列腺小动脉进行超选择性导管插入术。
栓塞将使用微球栓塞材料完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发排尿的能力
大体时间：1个月
|
移除留置导管后排尿的能力
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个人录像机
大体时间：1、6个月
|
废后残留
|
1、6个月
|
|
Q最大值
大体时间：1、6个月
|
峰值空隙率
|
1、6个月
|
|
IPSS
大体时间：1、6个月
|
国际前列腺症状评分
|
1、6个月
|
|
生活质量
大体时间：1、6个月
|
生活质量（量表）
|
1、6个月
|
|
国际经济论坛
大体时间：1、6个月
|
国际勃起功能指数
|
1、6个月
|
|
光伏
大体时间：1、6个月
|
前列腺体积
|
1、6个月
|
|
变压吸附
大体时间：1、24小时、6个月
|
前列腺特异性抗原
|
1、24小时、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月1日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.