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Embolisation de l'artère prostatique pour l'uropathie obstructive due au cancer de la prostate

27 novembre 2018 mis à jour par: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique chez les patients présentant des symptômes récurrents secondaires à un cancer de la prostate localement avancé, y compris des douleurs pelviennes, des saignements ou le besoin d'un cathéter urinaire permanent qui sont inaptes ou refusent un traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'EPA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui souffrent de rétention urinaire aiguë, de SBAU sévères et/ou de complications récurrentes telles que l'hématurie.

Notre hypothèse est que la PAE éliminera le besoin de cathéter à demeure et améliorera l'IPSS et la qualité de vie 12 mois après la procédure.

Suivi à 1 et 6 mois.

Résultat principal Capacité à uriner après le retrait de la sonde à demeure

Résultats secondaires Score international des symptômes de la prostate (IPSS) Qualité de vie (QoL) Indice international de la fonction érectile (IIEF) Volume de la prostate Débit urinaire de pointe (Qmax) Résidus post-mictionnels (PVR) Classer les complications selon les directives de la Society of Interventional Radiology (SIR) pour le signalement de l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cathéter à demeure secondaire à un cancer de la prostate (PCa) localement avancé ou
  • LUTS obstructif modéré-sévère secondaire à PCa
  • Ne convient pas ou refuse la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de la vessie (et affections neurologiques connues affectant la fonction de la vessie)
  • Rétrécissements urétraux
  • Contracture du col de la vessie
  • Anomalies sphinctériennes connues
  • Gros diverticule ou calculs vésicaux
  • Insuffisance rénale (eGFR < 45)
  • Troubles de la coagulation
  • Athérome sévère ou tortuosité des artères
  • Allergie au produit de contraste
  • Impossible de subir une IRM
  • Malignité de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Embolisation de l'artère prostatique
Embolisation des artères prostatiques pour induire une nécrose et une réduction du volume prostatique.
Procédure: Embolisation de l'artère prostatique
La procédure est réalisée avec le patient sous anesthésie locale et si nécessaire sédation. Nous utiliserons une voie transfémorale percutanée, le cathétérisme super-sélectif des petites artères prostatiques est réalisé à l'aide de microcathéters. L'embolisation se fera à l'aide de matériel embolique microsphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à uriner spontanément
Délai: 1 mois
La capacité d'uriner après le retrait du cathéter à demeure
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistreur
Délai: 1, 6 mois
Résidus post-mictionnels
1, 6 mois
Qmax
Délai: 1, 6 mois
Débit de vide de pointe
1, 6 mois
IPSS
Délai: 1, 6 mois
Score international des symptômes de la prostate
1, 6 mois
Qualité de vie
Délai: 1, 6 mois
Qualité de vie (échelle)
1, 6 mois
IIEF
Délai: 1, 6 mois
Index international de la fonction érectile
1, 6 mois
PV
Délai: 1, 6 mois
Volume prostatique
1, 6 mois
Message d'intérêt public
Délai: 1, 24 heures, 6 mois
L'antigène prostatique spécifique
1, 24 heures, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17000714-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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