Embolizacja tętnicy prostaty w przypadku uropatii zaporowej spowodowanej rakiem prostaty
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy sterczowej u pacjentów z nawracającymi objawami wtórnymi do miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w tym bólami miednicy mniejszej, krwawieniem lub koniecznością założenia stałego cewnika moczowego, którzy nie kwalifikują się lub odmawiają leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PAE u pacjentów z rakiem prostaty, u których występuje ostre zatrzymanie moczu, ciężkie LUTS i/lub nawracające powikłania, takie jak krwiomocz.
Nasza hipoteza jest taka, że PAE wyeliminuje potrzebę stałego cewnika i poprawi IPSS oraz QoL 12 miesięcy po zabiegu.
1 i 6 miesięcy obserwacji.
Główny wynik Zdolność do oddawania moczu po usunięciu założonego na stałe cewnika
Wyniki drugorzędowe Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Objętość prostaty Szczytowy przepływ mikcyjny (Qmax) Pozostałość po mikcji (PVR) Klasyfikacja powikłań zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR) do zgłaszania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cewnik założony na stałe wtórny do miejscowo zaawansowanego raka prostaty (PCa) lub
- Umiarkowany-ciężki Obturacyjny LUTS wtórny do PCa
- Nie nadaje się do lub odmówić operacji
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja pęcherza (i znane stany neurologiczne wpływające na czynność pęcherza)
- Zwężenia cewki moczowej
- Przykurcz szyi pęcherza moczowego
- Znane anomalie zwieracza
- Duży uchyłek pęcherza moczowego lub kamienie
- Niewydolność nerek (eGFR < 45)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciężka miażdżyca lub krętość tętnic
- Alergia na środek kontrastowy
- Nie można poddać się obrazowaniu MR
- Nowotwór pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizacja tętnic stercza w celu wywołania martwicy i zmniejszenia objętości prostaty.
|
Zabieg wykonywany jest u pacjenta w znieczuleniu miejscowym iw razie potrzeby w sedacji.
Będziemy stosować dostęp przezskórny przez udo, superselektywne cewnikowanie małych tętnic sterczowych przeprowadzane jest za pomocą mikrocewników.
Embolizacja zostanie wykonana przy użyciu mikrosferycznego materiału embolizacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do samoistnego wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdolność do oddawania moczu po usunięciu założonego na stałe cewnika
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PVR
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Pozostałość po mikcji
|
1, 6 miesięcy
|
|
Qmaks
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Szczytowy przepływ pusty
|
1, 6 miesięcy
|
|
IPSS
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
|
1, 6 miesięcy
|
|
QoL
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Jakość życia (skala)
|
1, 6 miesięcy
|
|
IIEF
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
|
1, 6 miesięcy
|
|
PV
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy
|
Objętość prostaty
|
1, 6 miesięcy
|
|
PSA
Ramy czasowe: 1, 24 godziny, 6 miesięcy
|
Antygen swoisty dla prostaty
|
1, 24 godziny, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17000714-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja