Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasvaltimon embolisaatio eturauhassyövän aiheuttaman obstruktiivisen uropatian vuoksi

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on toistuvia paikallisesti edenneen eturauhassyövän sekundaarisia oireita, kuten lantion kipua, verenvuotoa tai pysyvän virtsakatetrin tarvetta ja jotka eivät sovellu leikkaushoitoon tai kieltäytyvät siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan PAE:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, jotka kärsivät akuutista virtsan pidättymisestä, vaikeasta LUTS:sta ja/tai toistuvista komplikaatioista, kuten hematuriasta.

Hypoteesimme on, että PAE eliminoi kestokatetrin tarpeen ja parantaa IPSS:ää ja elämänlaatua 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

1 ja 6 kuukauden seuranta.

Päätulos Kyky tyhjentyä kestokatetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulokset Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) elämänlaatu (QoL) kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) Eturauhasen tilavuus Huippuhuippu (Qmax) Tyhjöstön jälkeinen jäännös (PVR) Luokittele komplikaatiot SIR:n ohjeiden mukaan Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmoittamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen eturauhassyövän (PCa) sekundaarinen kestokatetri tai
  • Keskivaikea-vaikea obstruktiivinen LUTS, sekundaarinen PCa:lle
  • Ei sovellu leikkaukseen tai hylkää sen

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon toimintahäiriö (ja tunnetut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan)
  • Virtsaputken ahtaumat
  • Virtsarakon kaulan kontraktuura
  • Tunnetut sulkijalihaksen poikkeavuudet
  • Iso virtsarakon divertikulaari tai kivet
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45)
  • Hyytymishäiriöt
  • Vakava valtimoiden ateromatoosi tai mutkaisuus
  • Allergia varjoaineelle
  • MR-kuvaukseen ei voida tehdä
  • Virtsarakon pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio nekroosin ja eturauhasen tilavuuden pienentämiseksi.
Menettely: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Toimenpide suoritetaan potilaalla paikallispuudutuksessa ja tarvittaessa sedaatiossa. Käytämme perkutaanista transfemoraalista lähestymistapaa, pienten eturauhasvaltimoiden superselektiivinen katetrointi suoritetaan mikrokatetroilla. Embolisaatio tehdään käyttämällä mikropallomaista embolista materiaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky mitätöidä spontaanisti
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Kyky tyhjentyä kestokatetrin poistamisen jälkeen
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVR
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
1, 6 kuukautta
Qmax
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
Huippu tyhjä virtaus
1, 6 kuukautta
IPSS
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
1, 6 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
Elämänlaatu (mittakaava)
1, 6 kuukautta
IIEF
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
1, 6 kuukautta
PV
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta
Eturauhasen tilavuus
1, 6 kuukautta
PSA
Aikaikkuna: 1, 24 tuntia, 6 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni
1, 24 tuntia, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17000714-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa