Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata artéria embolizáció prosztatarák okozta obstruktív uropathia miatt

2018. november 27. frissítette: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
A tanulmány célja a prosztata artéria embolizálásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott prosztatarákból eredő másodlagos tünetei vannak, beleértve a kismedencei fájdalmat, vérzést vagy állandó húgyúti katéter szükségességét, akik alkalmatlanok vagy elutasítják a műtéti kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amely a PAE biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan prosztatarákos betegeknél, akik akut vizeletretencióban, súlyos LUTS-ben és/vagy visszatérő szövődményekben, például haematuriában szenvednek.

Hipotézisünk az, hogy a PAE megszünteti az állandó katéter szükségességét, és javítja az IPSS-t és a QoL-t 12 hónappal a beavatkozás után.

1 és 6 hónapos követés.

Fő eredmény A katéter eltávolítása utáni ürítési képesség

Másodlagos eredmények Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Nemzetközi erekciós funkció index (IIEF) Prosztata térfogata Csúcs üregáramlás (Qmax) Utánüres reziduum (PVR) Osztályozza a szövődményeket az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) irányelvei szerint prosztata-specifikus antigén (PSA) jelentésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott prosztatarák (PCa) másodlagos belső katéter ill
  • Közepes-súlyos obstruktív LUTS, másodlagos PCa
  • Alkalmatlan vagy elutasítja a műtétet

Kizárási kritériumok:

  • Hólyagműködési zavar (és a húgyhólyag működését befolyásoló ismert neurológiai állapotok)
  • Húgycső szűkületek
  • A hólyagnyak kontraktúrája
  • Ismert sphincter anomáliák
  • Nagy hólyagdivertikulum vagy kövek
  • veseelégtelenség (eGFR < 45)
  • Alvadási zavarok
  • Az artériák súlyos ateromás vagy kanyargóssága
  • Allergia kontrasztanyagra
  • Nem végezhető MR képalkotás
  • Hólyag rosszindulatú daganata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prosztata artéria embolizáció
A prosztata artériák embolizációja nekrózis kiváltására és a prosztata térfogatának csökkentésére.
Eljárás: Prosztata artéria embolizáció
Az eljárást a beteg helyi érzéstelenítésben és szükség esetén szedációban végzi. Perkután transzfemorális megközelítést alkalmazunk, a kis prosztata artériák szuperszelektív katéterezését mikrokatéterekkel végezzük. Az embolizációt mikrogömb alakú embolikus anyag felhasználásával végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán ürítés képessége
Időkeret: 1 hónap
A belső katéter eltávolítása utáni ürítés képessége
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PVR
Időkeret: 1, 6 hónap
Üresség utáni maradék
1, 6 hónap
Qmax
Időkeret: 1, 6 hónap
Csúcs üres áramlás
1, 6 hónap
IPSS
Időkeret: 1, 6 hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
1, 6 hónap
QoL
Időkeret: 1, 6 hónap
Életminőség (skála)
1, 6 hónap
IIEF
Időkeret: 1, 6 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
1, 6 hónap
PV
Időkeret: 1, 6 hónap
Prosztata térfogata
1, 6 hónap
PSA
Időkeret: 1, 24 óra, 6 hónap
Prosztata-specifikus antigén
1, 24 óra, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17000714-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata artéria embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel