Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie til obstruktiv uropati på grund af prostatakræft

27. november 2018 opdateret af: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering hos patienter med tilbagevendende symptomer sekundært til lokalt fremskreden prostatacancer, herunder bækkensmerter, blødning eller behov for permanent urinkateter, som er uegnede til eller nægter kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​PAE for patienter med prostatacancer, som lider af akut urinretention, svær LUTS og/eller tilbagevendende komplikationer såsom hæmaturi.

Vores hypotese er, at PAE vil eliminere behovet for indlagt kateter og forbedre IPSS og QoL 12 måneder efter proceduren.

1 og 6 måneders opfølgning.

Hovedresultat Evne til at tømme efter fjernelse af indlagt kateter

Sekundære resultater International Prostate Symptom Score (IPSS) Livskvalitet (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Prostatavolumen Peak void flow (Qmax) Post-void residual (PVR) Klassificer komplikationer i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) retningslinjer til rapportering af prostataspecifikt antigen (PSA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt kateter sekundært til lokalt fremskreden prostatacancer (PCa) el
  • Moderat-svær obstruktiv LUTS sekundær til PCa
  • Uegnet til eller nægter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Blæredysfunktion (og kendte neurologiske tilstande, der påvirker blærefunktionen)
  • Urethrale forsnævringer
  • Blærehalskontraktur
  • Kendte sphincter anomalier
  • Stor blære divertikel eller sten
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 45)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Alvorlig atheromatøs eller snoet arteri
  • Allergi over for kontrastmiddel
  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Malignitet i blæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Embolisering af prostataarterie
Embolisering af prostataarterierne for at inducere nekrose og en reduktion af prostatavolumenet.
Procedure: Embolisering af prostataarterie
Indgrebet udføres med patienten under lokalbedøvelse og om nødvendigt sedation. Vi vil bruge en perkutan transfemoral tilgang, superselektiv kateterisering af små prostataarterier udføres ved hjælp af mikrokatetre. Embolisering vil blive udført ved hjælp af mikrosfærisk embolisk materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at annullere spontant
Tidsramme: 1 måned
Evnen til at tømme efter fjernelse af det indlagte kateter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVR
Tidsramme: 1, 6 måneder
Post-void rest
1, 6 måneder
Qmax
Tidsramme: 1, 6 måneder
Top tomrumsflow
1, 6 måneder
IPSS
Tidsramme: 1, 6 måneder
International prostata symptomscore
1, 6 måneder
QoL
Tidsramme: 1, 6 måneder
Livskvalitet (skala)
1, 6 måneder
IIEF
Tidsramme: 1, 6 måneder
Internationalt indeks over erektil funktion
1, 6 måneder
PV
Tidsramme: 1, 6 måneder
Prostata volumen
1, 6 måneder
PSA
Tidsramme: 1, 24 timer, 6 måneder
Prostata-specifikt antigen
1, 24 timer, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17000714-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner