Embolización de la arteria prostática para la uropatía obstructiva por cáncer de próstata
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática en pacientes con síntomas recurrentes secundarios al cáncer de próstata localmente avanzado, incluidos dolor pélvico, sangrado o necesidad de un catéter urinario permanente que no son aptos para el tratamiento quirúrgico o lo rechazan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que investiga la seguridad y eficacia de PAE para pacientes con cáncer de próstata que padecen retención urinaria aguda, STUI graves y/o complicaciones recurrentes como hematuria.
Nuestra hipótesis es que PAE eliminará la necesidad de un catéter permanente y mejorará el IPSS y la CdV 12 meses después del procedimiento.
1 y 6 meses de seguimiento.
Resultado principal Capacidad de orinar después de retirar el catéter permanente
Resultados secundarios Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) Calidad de vida (QoL) Índice internacional de función eréctil (IIEF) Volumen prostático Flujo miccional máximo (Qmax) Residual posmiccional (PVR) Clasificar las complicaciones de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) para informar el antígeno prostático específico (PSA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter permanente secundario a cáncer de próstata localmente avanzado (CaP) o
- STUI obstructivos moderados-graves secundarios a CaP
- Inadecuado para o rechazar la cirugía
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la vejiga (y afecciones neurológicas conocidas que afectan la función de la vejiga)
- Estenosis uretrales
- Contractura del cuello vesical
- Anomalías conocidas del esfínter
- Divertículo vesical grande o piedras
- Insuficiencia renal (eGFR < 45)
- Alteraciones de la coagulación
- Ateroma grave o tortuosidad de las arterias
- Alergia al medio de contraste
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Neoplasia maligna de vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Embolización de la arteria prostática
Embolización de las arterias prostáticas para inducir necrosis y reducción del volumen prostático.
|
El procedimiento se realiza con el paciente bajo anestesia local y si es necesario sedación.
Utilizaremos un abordaje transfemoral percutáneo, el cateterismo superselectivo de las pequeñas arterias prostáticas se lleva a cabo mediante microcatéteres.
La embolización se realizará con material embólico microesférico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de orinar espontáneamente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La capacidad de orinar después de retirar el catéter permanente.
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PVR
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Residual posmiccional
|
1, 6 meses
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|
Qmáx
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
|
Flujo vacío máximo
|
1, 6 meses
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IPSS
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
|
1, 6 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
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Calidad de vida (escala)
|
1, 6 meses
|
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IIEF
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
|
Índice Internacional de Función Eréctil
|
1, 6 meses
|
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Fotovoltaica
Periodo de tiempo: 1, 6 meses
|
Volumen de próstata
|
1, 6 meses
|
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PSA
Periodo de tiempo: 1, 24 horas, 6 meses
|
Antígeno específico de la próstata
|
1, 24 horas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17000714-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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