Эмболизация артерий предстательной железы при обструктивной уропатии, вызванной раком предстательной железы
27 ноября 2018 г. обновлено: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с рецидивирующими симптомами, вторичными по отношению к местнораспространенному раку предстательной железы, включая тазовую боль, кровотечение или потребность в постоянном мочевом катетере, которые не подходят или отказываются от хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности ПАЭ у пациентов с раком предстательной железы, страдающих острой задержкой мочи, тяжелыми СНМП и/или рецидивирующими осложнениями, такими как гематурия.
Наша гипотеза состоит в том, что ПАЭ устранит необходимость в постоянном катетере и улучшит IPSS и качество жизни через 12 месяцев после процедуры.
1 и 6 месяцев наблюдения.
Основной результат Способность к мочеиспусканию после удаления постоянного катетера
Вторичные результаты Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Качество жизни (QoL) Международный индекс эректильной функции (IIEF) Объем простаты Пиковый мочевой поток (Qmax) Остаточный объем мочи (PVR) Классификация осложнений в соответствии с рекомендациями Общества интервенционной радиологии (SIR) для регистрации простатспецифического антигена (PSA)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Постоянный катетер вследствие местно-распространенного рака предстательной железы (РПЖ) или
- Умеренно-тяжелые обструктивные СНМП, вторичные по отношению к РПЖ
- Не подходит для операции или отказывается от нее
Критерий исключения:
- Дисфункция мочевого пузыря (и известные неврологические состояния, влияющие на функцию мочевого пузыря)
- стриктуры уретры
- Контрактура шейки мочевого пузыря
- Известные аномалии сфинктера
- Большой дивертикул мочевого пузыря или камни
- Почечная недостаточность (рСКФ < 45)
- Нарушения свертывания крови
- Тяжелая атероматозная или извитая артерия
- Аллергия на контрастное вещество
- Невозможно пройти МРТ
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмболизация артерий предстательной железы
Эмболизация простатических артерий для индуцирования некроза и уменьшения объема простаты.
|
Процедура проводится с пациентом под местной анестезией и, при необходимости, седацией.
Мы будем использовать чрескожный трансфеморальный доступ, суперселективную катетеризацию мелких артерий предстательной железы будем проводить микрокатетерами.
Эмболизация будет проводиться микросферическим эмболическим материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к самопроизвольному мочеиспусканию
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возможность мочеиспускания после удаления постоянного катетера
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PVR
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Пост-аннулированный остаток
|
1, 6 месяцев
|
|
Qmax
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Пиковый объемный поток
|
1, 6 месяцев
|
|
IPSS
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты
|
1, 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Качество жизни (шкала)
|
1, 6 месяцев
|
|
МИЭФ
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Международный индекс эректильной функции
|
1, 6 месяцев
|
|
PV
Временное ограничение: 1, 6 месяцев
|
Объем простаты
|
1, 6 месяцев
|
|
СРП
Временное ограничение: 1, 24 часа, 6 месяцев
|
Простатспецифический антиген
|
1, 24 часа, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17000714-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмболизация артерий предстательной железы
-
Second Hospital of Jilin UniversityЕще не набираютИшемическая болезнь сердца | Аортокоронарное шунтирование | Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события | Проходимость трансплантата | Артериальный трансплантатКитай
-
Urotronic Inc.ЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Доброкачественная гипертрофия предстательной железыДоминиканская Респблика, Панама