Embolização da Artéria Prostática para Uropatia Obstrutiva Devido ao Câncer de Próstata
27 de novembro de 2018 atualizado por: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática em pacientes com sintomas recorrentes secundários ao câncer de próstata localmente avançado, incluindo dor pélvica, sangramento ou necessidade de cateter urinário permanente, que não estão aptos ou recusam o tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo que investiga a segurança e a eficácia da PAE em pacientes com câncer de próstata que sofrem de retenção urinária aguda, LUTS graves e/ou complicações recorrentes, como hematúria.
Nossa hipótese é que a APA eliminará a necessidade de cateter de demora e melhorará o IPSS e a qualidade de vida 12 meses após o procedimento.
Acompanhamento de 1 e 6 meses.
Desfecho principal Capacidade de urinar após a remoção do cateter de demora
Resultados secundários Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) Qualidade de Vida (QoL) Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Volume da Próstata Pico de fluxo vazio (Qmax) Resíduo pós-miccional (PVR) Classificar as complicações de acordo com as diretrizes da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR) para relatar o antígeno específico da próstata (PSA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateter de demora secundário a câncer de próstata (CaP) localmente avançado ou
- STUI obstrutivo moderado-grave secundário a CaP
- Inadequado para ou recusar a cirurgia
Critério de exclusão:
- Disfunção da bexiga (e condições neurológicas conhecidas que afetam a função da bexiga)
- Estenoses uretrais
- Contratura do colo da bexiga
- Anomalias conhecidas do esfíncter
- Divertículo de bexiga grande ou pedras
- Insuficiência renal (eGFR < 45)
- Distúrbios de coagulação
- Ateromatose grave ou tortuosidade das artérias
- Alergia ao meio de contraste
- Incapaz de passar por ressonância magnética
- malignidade da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Embolização da Artéria Prostática
Embolização das artérias prostáticas para induzir necrose e redução do volume da próstata.
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O procedimento é realizado com o paciente sob anestesia local e, se necessário, sedação.
Estaremos usando uma abordagem transfemoral percutânea, cateterização superseletiva de pequenas artérias prostáticas é realizada usando microcateteres.
A embolização será feita com material embólico microesférico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de urinar espontaneamente
Prazo: 1 mês
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A capacidade de urinar após a remoção do cateter de demora
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PVR
Prazo: 1, 6 meses
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Resíduo pós-miccional
|
1, 6 meses
|
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Qmáx
Prazo: 1, 6 meses
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Pico de fluxo vazio
|
1, 6 meses
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IPSS
Prazo: 1, 6 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
|
1, 6 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 6 meses
|
Qualidade de Vida (escala)
|
1, 6 meses
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IIEF
Prazo: 1, 6 meses
|
Índice Internacional de Função Erétil
|
1, 6 meses
|
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PV
Prazo: 1, 6 meses
|
Volume da Próstata
|
1, 6 meses
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PSA
Prazo: 1, 24 horas, 6 meses
|
Antígeno específico da próstata
|
1, 24 horas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17000714-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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