Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av prostataartären för obstruktiv uropati på grund av prostatacancer

27 november 2018 uppdaterad av: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av prostataartärembolisering hos patienter med återkommande symtom sekundära till lokalt avancerad prostatacancer inklusive bäckensmärta, blödning eller behov av permanent urinkateter som är olämpliga för eller vägrar kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som undersöker säkerheten och effekten av PAE för patienter med prostatacancer som lider av akut urinretention, svår LUTS och/eller återkommande komplikationer som hematuri.

Vår hypotes är att PAE kommer att eliminera behovet av inneboende kateter och förbättra IPSS och QoL 12 månader efter proceduren.

1 och 6 månaders uppföljning.

Huvudresultat Förmåga att tömma efter avlägsnande av innestående kateter

Sekundära utfall International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Prostatavolym Peak void flow (Qmax) Post-void residual (PVR) Klassificera komplikationer enligt Society of Interventional Radiology (SIR) riktlinjer för rapportering av prostataspecifikt antigen (PSA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Innestående kateter sekundärt till lokalt avancerad prostatacancer (PCa) eller
  • Måttlig-svår obstruktiv LUTS sekundär till PCa
  • Olämplig för eller vägrar operation

Exklusions kriterier:

  • Blåsdysfunktion (och kända neurologiska tillstånd som påverkar blåsfunktionen)
  • Urethral strikturer
  • Blåshalskontraktur
  • Kända sfinkteranomalier
  • Stor blåsa divertikel eller stenar
  • Njurinsufficiens (eGFR < 45)
  • Koagulationsstörningar
  • Svår ateromatös eller slingrande artärer
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Kan inte genomgå MR-undersökning
  • Malignitet i urinblåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Embolisering av prostataartären
Embolisering av prostataartärerna för att inducera nekros och en minskning av prostatavolymen.
Procedur: Embolisering av prostataartären
Ingreppet utförs med patienten under lokalbedövning och vid behov sedering. Vi kommer att använda en perkutan transfemoral metod, superselektiv kateterisering av små prostataartärer utförs med mikrokatetrar. Embolisering kommer att göras med hjälp av mikrosfäriskt emboliskt material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att tömma spontant
Tidsram: 1 månad
Förmågan att tömma efter avlägsnande av den inneliggande katetern
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PVR
Tidsram: 1, 6 månader
Post-void rest
1, 6 månader
Qmax
Tidsram: 1, 6 månader
Topp tomflöde
1, 6 månader
IPSS
Tidsram: 1, 6 månader
Internationellt resultat för prostatasymtom
1, 6 månader
QoL
Tidsram: 1, 6 månader
Livskvalitet (skala)
1, 6 månader
IIEF
Tidsram: 1, 6 månader
Internationellt index för erektil funktion
1, 6 månader
PV
Tidsram: 1, 6 månader
Prostata volym
1, 6 månader
PSA
Tidsram: 1, 24 timmar, 6 månader
Prostataspecifikt antigen
1, 24 timmar, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17000714-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embolisering av prostataartären

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera