Embolizace prostatické tepny pro obstrukční uropatii v důsledku rakoviny prostaty
27. listopadu 2018 aktualizováno: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny u pacientů s recidivujícími symptomy sekundárními k lokálně pokročilému karcinomu prostaty včetně pánevní bolesti, krvácení nebo potřeby permanentního močového katétru, kteří nejsou způsobilí nebo odmítají chirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie zkoumající bezpečnost a účinnost PAE u pacientů s karcinomem prostaty, kteří trpí akutní močovou retencí, závažnými LUTS a/nebo rekurentními komplikacemi, jako je hematurie.
Naší hypotézou je, že PAE eliminuje potřebu zavedení katétru a zlepší IPSS a QoL 12 měsíců po výkonu.
1 a 6 měsíců sledování.
Hlavní výsledek Schopnost vyprazdňovat po odstranění zavedeného katétru
Sekundární výsledky Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Kvalita života (QoL) Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Objem prostaty Špičkový vyprázdněný průtok (Qmax) Postmikční reziduum (PVR) Klasifikovat komplikace podle doporučení Společnosti intervenční radiologie (SIR) pro hlášení prostatického specifického antigenu (PSA)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedený katétr sekundární k lokálně pokročilému karcinomu prostaty (PCa) popř
- Středně těžké obstrukční LUTS sekundární k PCa
- Nevhodné pro operaci nebo ji odmítnout
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce močového měchýře (a známé neurologické stavy ovlivňující funkci močového měchýře)
- Striktury močové trubice
- Kontraktura krku močového měchýře
- Známé anomálie svěrače
- Velký divertikl močového měchýře nebo kameny
- Ledvinová insuficience (eGFR < 45)
- Poruchy koagulace
- Těžká ateromatózní nebo tortuozita tepen
- Alergie na kontrastní látku
- Nelze podstoupit MR zobrazení
- Malignita močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatických tepen k vyvolání nekrózy a zmenšení objemu prostaty.
|
Zákrok se provádí s pacientem v lokální anestezii a v případě potřeby v sedaci.
Budeme používat perkutánní transfemorální přístup, superselektivní katetrizace malých prostatických tepen se provádí pomocí mikrokatétrů.
Embolizace bude provedena pomocí mikrosférického embolického materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost spontánně vyprazdňovat
Časové okno: 1 měsíce
|
Schopnost vyprazdňovat po odstranění zavedeného katétru
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PVR
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Zbytky po vyprázdnění
|
1, 6 měsíce
|
|
Qmax
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Špičkový prázdný průtok
|
1, 6 měsíce
|
|
IPSS
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
1, 6 měsíce
|
|
QoL
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Kvalita života (škála)
|
1, 6 měsíce
|
|
IIEF
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Mezinárodní index erektilní funkce
|
1, 6 měsíce
|
|
PV
Časové okno: 1, 6 měsíce
|
Objem prostaty
|
1, 6 měsíce
|
|
PSA
Časové okno: 1, 24 hodin, 6 měsíců
|
Prostatický specifický antigen
|
1, 24 hodin, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17000714-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada