Embolizzazione dell'arteria prostatica per uropatia ostruttiva dovuta a cancro alla prostata
27 novembre 2018 aggiornato da: Brian Malling, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica di pazienti con sintomi ricorrenti secondari a carcinoma prostatico localmente avanzato tra cui dolore pelvico, sanguinamento o necessità di catetere urinario permanente che non sono idonei o rifiutano il trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che indaga la sicurezza e l'efficacia della PAE per i pazienti con cancro alla prostata che soffrono di ritenzione urinaria acuta, LUTS gravi e/o complicanze ricorrenti come l'ematuria.
La nostra ipotesi è che il PAE eliminerà la necessità di un catetere a permanenza e migliorerà IPSS e QoL 12 mesi dopo la procedura.
Follow-up a 1 e 6 mesi.
Esito principale Capacità di urinare dopo la rimozione del catetere a permanenza
Risultati secondari International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) International Index of Erectile Function (IIEF) Volume della prostata Picco di flusso minzionale (Qmax) Residuo post-minzionale (PVR) Classificare le complicanze secondo le linee guida della Society of Interventional Radiology (SIR) per la segnalazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Catetere a permanenza secondario a carcinoma prostatico localmente avanzato (PCa) o
- LUTS ostruttivi moderati-gravi secondari a PCa
- Inadatto o rifiutare un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Disfunzione della vescica (e condizioni neurologiche note che influenzano la funzione della vescica)
- Stenosi uretrali
- Contrattura del collo vescicale
- Anomalie note dello sfintere
- Grandi diverticoli o pietre della vescica
- Insufficienza renale (eGFR <45)
- Disturbi della coagulazione
- Grave ateromatosi o tortuosità delle arterie
- Allergia al mezzo di contrasto
- Impossibile sottoporsi a imaging RM
- Neoplasie della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Embolizzazione dell'arteria prostatica
Embolizzazione delle arterie prostatiche per indurre necrosi e riduzione del volume prostatico.
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La procedura viene eseguita con il paziente in anestesia locale e se necessario sedazione.
Utilizzeremo un approccio transfemorale percutaneo, il cateterismo superselettivo delle piccole arterie prostatiche viene effettuato utilizzando microcateteri.
L'embolizzazione verrà eseguita utilizzando materiale embolico microsferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di urinare spontaneamente
Lasso di tempo: 1 mese
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La capacità di urinare dopo la rimozione del catetere a permanenza
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PVR
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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Residuo post-vuoto
|
1, 6 mesi
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Qmax
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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Picco di flusso vuoto
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1, 6 mesi
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IPSS
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
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1, 6 mesi
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QoL
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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Qualità della vita (scala)
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1, 6 mesi
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IIEF
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile
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1, 6 mesi
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Fotovoltaico
Lasso di tempo: 1, 6 mesi
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Volume della prostata
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1, 6 mesi
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PSA
Lasso di tempo: 1, 24 ore, 6 mesi
|
Antigene specifico della prostata
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1, 24 ore, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17000714-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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