多发性硬化症的低强度免疫消融和自体造血干细胞移植 (AHSCT)
2017年5月3日 更新者：Darwin A. Dasig、Makati Medical Center
降低强度免疫消融和自体造血干细胞移植 (AHSCT) 在多发性硬化症中的安全性和有效性评价
这是一项由患者发起的研究，旨在评估在诊断为多发性硬化症的患者中进行低强度免疫消融后进行单剂量自体造血干细胞移植的安全性和有效性。
患者在移植后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后接受随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Makati、菲律宾、1229
- 招聘中
- Makati Medical Center
-
接触：
- Marviel T Berboso, RN
- 电话号码：3613 8888999
- 邮箱：Inquiry.CTC@makatimed.net.ph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为进行性多发性硬化症，伴或不伴复发
- EDSS 评分在 1.5 和 7.0 之间，包括记录在案的过去一年的快速进展对常规疗法无反应或没有可用的治疗选择
- 年龄在 18 至 60 岁之间，有至少一处脑部 MRI 增强病灶史
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3，血小板计数 ≥ 100,000/mm^3 且血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL
排除标准：
- 患有心脏、肾脏、肺、肝脏或其他器官损伤的患者会限制他们接受剂量密集型免疫抑制治疗、大剂量化疗和/或自体 HSCT 的能力
- 患有任何活动性或慢性感染的患者，例如 不受控制的病毒、真菌或细菌感染
- 不受控制的糖尿病
- HIV1、HIV2、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎血清阳性的患者
- 预期寿命因其他疾病而严重受限的患者
- 有骨髓增生异常或其他非自身免疫性血细胞减少症证据的患者
- 在本研究前一个月内接受过细胞毒性药物治疗的患者
- 怀孕或有怀孕风险的患者，包括那些不愿练习的患者
- 患有精神疾病、智力缺陷或认知功能障碍的患者
- 无法根据研究伦理委员会指南给予书面知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体造血干细胞与 BEAM 方案
低强度 BEAM 方案后的自体 HSCT
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用于免疫消融的低强度 BEAM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：不良事件
大体时间：12个月
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不良事件和实验室异常的类型、发生、严重程度、时间、严重性和相关性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：EDSS评分
大体时间：输注后 1 个月，输注后 3 个月，输注后 6 个月，输注后 12 个月
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通过 EDSS 评分基线的变化测量疾病进展
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输注后 1 个月，输注后 3 个月，输注后 6 个月，输注后 12 个月
|
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功效：RAND-36评分
大体时间：输注后 1 个月，输注后 3 个月，输注后 6 个月，输注后 12 个月
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通过 RAND-36 评分基线的变化来衡量生活质量
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输注后 1 个月，输注后 3 个月，输注后 6 个月，输注后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darwin Albert A Dasig, MD、Makati Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mancardi GL, Sormani MP, Gualandi F, Saiz A, Carreras E, Merelli E, Donelli A, Lugaresi A, Di Bartolomeo P, Rottoli MR, Rambaldi A, Amato MP, Massacesi L, Di Gioia M, Vuolo L, Curro D, Roccatagliata L, Filippi M, Aguglia U, Iacopino P, Farge D, Saccardi R; ASTIMS Haemato-Neurological Collaborative Group, On behalf of the Autoimmune Disease Working Party (ADWP) of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT); ASTIMS Haemato-Neurological Collaborative Group On behalf of the Autoimmune Disease Working Party ADWP of the European Group for Blood and Marrow Transplantation EBMT. Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple sclerosis: a phase II trial. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):981-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000001329. Epub 2015 Feb 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月29日
初级完成 (预期的)
2020年5月29日
研究完成 (预期的)
2022年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMCIRB 2015-024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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