다발성 경화증에 대한 감소 강도 면역 절제 및 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)
2017년 5월 3일 업데이트: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center
다발성 경화증에서 면역절제술과 자가조혈모세포이식(AHSCT)의 안전성 및 유효성 평가
이것은 다발성 경화증 진단을 받은 환자에서 감소된 강도의 면역 절제술에 이어 단회 용량의 자가 조혈 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 평가하는 환자 후원 연구입니다.
이식 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 환자를 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Makati, 필리핀 제도, 1229
- 모병
- Makati Medical Center
-
연락하다:
- Marviel T Berboso, RN
- 전화번호: 3613 8888999
- 이메일: Inquiry.CTC@makatimed.net.ph
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발을 동반하거나 동반하지 않는 진행성 다발성 경화증으로 진단됨
- 1.5~7.0 사이의 EDSS 점수(작년에 비해 기존 요법에 반응하지 않거나 사용 가능한 치료 옵션이 없는 문서화된 급속한 진행 포함)
- 18세에서 60세 사이의 뇌 MRI에서 적어도 하나의 강화 병변 병력이 있는 자
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
제외 기준:
- 용량 집중 면역억제 요법, 고용량 화학 요법 및/또는 자가 조혈 모세포 이식을 받을 수 있는 능력을 제한하는 심장, 신장, 폐, 간 또는 기타 기관 장애가 있는 환자
- 활동성 또는 만성 감염이 있는 환자. 통제되지 않은 바이러스, 진균 또는 세균 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
- HIV1, HIV2, B형 간염 표면항원, C형 간염에 대한 혈청양성 환자
- 다른 질병으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한되는 환자
- 골수이형성증 또는 기타 자가면역성 혈구감소증의 증거가 있는 환자
- 본 연구 전 1개월 이내에 세포독성제를 투여받은 환자
- 실습을 꺼리는 환자를 포함하여 임신 중이거나 임신 위험이 있는 환자
- 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 있는 환자
- 연구 윤리 위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BEAM 요법을 사용한 자가 조혈 줄기 세포
감소된 강도의 BEAM 요법에 따른 자가 조혈 모세포 이식
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면역 절제를 위한 감소된 강도의 BEAM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 12 개월
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유해 사례 및 검사실 이상의 유형, 발생, 중증도, 시기, 중대성 및 관련성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: EDSS 점수
기간: 주입 후 1개월, 주입 후 3개월, 주입 후 6개월, 주입 후 12개월
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EDSS 점수 기준선의 변화에 의한 질병 진행 측정
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주입 후 1개월, 주입 후 3개월, 주입 후 6개월, 주입 후 12개월
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효능: RAND-36 점수
기간: 주입 후 1개월, 주입 후 3개월, 주입 후 6개월, 주입 후 12개월
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RAND-36 점수 기준선 변화에 따른 삶의 질 측정
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주입 후 1개월, 주입 후 3개월, 주입 후 6개월, 주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mancardi GL, Sormani MP, Gualandi F, Saiz A, Carreras E, Merelli E, Donelli A, Lugaresi A, Di Bartolomeo P, Rottoli MR, Rambaldi A, Amato MP, Massacesi L, Di Gioia M, Vuolo L, Curro D, Roccatagliata L, Filippi M, Aguglia U, Iacopino P, Farge D, Saccardi R; ASTIMS Haemato-Neurological Collaborative Group, On behalf of the Autoimmune Disease Working Party (ADWP) of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT); ASTIMS Haemato-Neurological Collaborative Group On behalf of the Autoimmune Disease Working Party ADWP of the European Group for Blood and Marrow Transplantation EBMT. Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple sclerosis: a phase II trial. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):981-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000001329. Epub 2015 Feb 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMCIRB 2015-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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