Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoblasjon med redusert intensitet og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) for multippel sklerose

3. mai 2017 oppdatert av: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center

Evaluering av sikkerheten og effekten av immunoblasjon med redusert intensitet og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) ved multippel sklerose

Dette er en pasient-sponset studie som evaluerer sikkerheten og effekten av redusert intensitet immunoblasjon etterfulgt av en enkeltdose autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter diagnostisert med multippel sklerose. Pasientene følges opp etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med progressiv multippel sklerose med eller uten tilbakefall
  • EDSS-score mellom 1,5 og 7,0, inkludert dokumentert rask progresjon i løpet av det foregående året som ikke responderte på konvensjonelle terapier eller ingen tilgjengelige behandlingsalternativer
  • I alderen 18 til 60 år med en historie med minst én forsterkende lesjon på hjerne-MR
  • Med absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3, antall blodplater ≥ 100 000/mm^3 og hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre organsvikt som vil begrense deres evne til å motta doseintensiv immunsuppressiv terapi, høydose kjemoterapi og/eller autolog HSCT
  • Pasienter med enhver aktiv eller kronisk infeksjon, f.eks. ukontrollert virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Pasienter som er seropositive for HIV1, HIV2, Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C
  • Pasienter hvis forventet levealder er sterkt begrenset av en annen sykdom
  • Pasienter med tegn på myelodysplasi eller annen ikke-autoimmun cytopeni
  • Pasienter som har mottatt et cellegift innen en måned før denne studien
  • Pasienter som er gravide eller i fare for graviditet, inkludert de som ikke vil trene
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom, mental defekt eller kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjer for forskningsetisk styre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog hematopoietisk stamcelle med BEAM-regime
Autolog HSCT etter strålebehandling med redusert intensitet
Beam med redusert intensitet for immunoblasjon
Andre navn:
  • BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighet og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: EDSS-score
Tidsramme: 1 måned etter infusjon, 3 måneder etter infusjon, 6 måneder etter infusjon, 12 måneder etter infusjon
Måling av sykdomsprogresjon ved endring i baseline av EDSS-skåre
1 måned etter infusjon, 3 måneder etter infusjon, 6 måneder etter infusjon, 12 måneder etter infusjon
Effekt: RAND-36 Score
Tidsramme: 1 måned etter infusjon, 3 måneder etter infusjon, 6 måneder etter infusjon, 12 måneder etter infusjon
Måling av livskvalitet ved endring i baseline av RAND-36 score
1 måned etter infusjon, 3 måneder etter infusjon, 6 måneder etter infusjon, 12 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

29. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Autolog hematopoietisk stamcelle

3
Abonnere