- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03113162
Immunablation mit reduzierter Intensität und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Multipler Sklerose
3. Mai 2017 aktualisiert von: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Immunablation mit reduzierter Intensität und der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Multipler Sklerose
Hierbei handelt es sich um eine von Patienten gesponserte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Immunablation mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer Einzeldosis autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, bei Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose bewertet.
Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marviel T Berboso, RN
- Telefonnummer: 3613 8888999
- E-Mail: Inquiry.CTC@makatimed.net.ph
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose Maria C Avila, MD
- Telefonnummer: 3614 8888999
- E-Mail: stemcell@makatimed.net.ph
Studienorte
-
-
-
Makati, Philippinen, 1229
- Rekrutierung
- Makati Medical Center
-
Kontakt:
- Marviel T Berboso, RN
- Telefonnummer: 3613 8888999
- E-Mail: Inquiry.CTC@makatimed.net.ph
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihnen wurde progressive Multiple Sklerose mit oder ohne Rückfälle diagnostiziert
- EDSS-Score zwischen 1,5 und 7,0, einschließlich dokumentierter schneller Progression im Vergleich zum Vorjahr, fehlendem Ansprechen auf konventionelle Therapien oder fehlender verfügbarer Behandlungsoptionen
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einer Vorgeschichte von mindestens einer verstärkenden Läsion im Gehirn-MRT
- Mit einer absoluten Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3, einer Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 und einem Hämoglobinwert ≥ 9,0 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder anderen Organbeeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, eine dosisintensive immunsuppressive Therapie, hochdosierte Chemotherapie und/oder autologe HSCT zu erhalten, einschränken würden
- Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion, z.B. unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
- Unkontrollierter Diabetes
- Patienten, die seropositiv für HIV1, HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C sind
- Patienten, deren Lebenserwartung durch eine andere Erkrankung stark eingeschränkt ist
- Patienten mit Anzeichen einer Myelodysplasie oder einer anderen nicht-autoimmunen Zytopenie
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor dieser Studie ein Zytostatikum erhalten haben
- Patientinnen, die schwanger sind oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, einschließlich solcher, die nicht praktizieren möchten
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, geistiger Behinderung oder kognitiver Dysfunktion
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikkommission abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologe hämatopoetische Stammzellen mit BEAM-Regime
Autologe HSCT nach BEAM-Therapie mit reduzierter Intensität
|
BEAM mit reduzierter Intensität für die Immunablation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Art, Auftreten, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: EDSS-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
|
Messung des Krankheitsverlaufs anhand der Änderung des Ausgangswerts des EDSS-Scores
|
1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
|
Wirksamkeit: RAND-36-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
|
Messung der Lebensqualität anhand der Änderung des Ausgangswerts des RAND-36-Scores
|
1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burt RK, Loh Y, Cohen B, Stefoski D, Balabanov R, Katsamakis G, Oyama Y, Russell EJ, Stern J, Muraro P, Rose J, Testori A, Bucha J, Jovanovic B, Milanetti F, Storek J, Voltarelli JC, Burns WH. Autologous non-myeloablative haemopoietic stem cell transplantation in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase I/II study. Lancet Neurol. 2009 Mar;8(3):244-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70017-1. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):309. Stefosky, Dusan [corrected to Stefoski, Dusan].
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- Appelbaum FR, Bacigalupo A, Soiffer R. Anti-T cell antibodies as part of the preparative regimen in hematopoietic cell transplantation--a debate. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan;18(1 Suppl):S111-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.11.002. No abstract available.
- Burt RK, Balabanov R, Han X, Sharrack B, Morgan A, Quigley K, Yaung K, Helenowski IB, Jovanovic B, Spahovic D, Arnautovic I, Lee DC, Benefield BC, Futterer S, Oliveira MC, Burman J. Association of nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation with neurological disability in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. JAMA. 2015 Jan 20;313(3):275-84. doi: 10.1001/jama.2014.17986.
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- Fassas A, Anagnostopoulos A, Kazis A, Kapinas K, Sakellari I, Kimiskidis V, Tsompanakou A. Peripheral blood stem cell transplantation in the treatment of progressive multiple sclerosis: first results of a pilot study. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):631-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1700944.
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- Mancardi GL, Sormani MP, Gualandi F, Saiz A, Carreras E, Merelli E, Donelli A, Lugaresi A, Di Bartolomeo P, Rottoli MR, Rambaldi A, Amato MP, Massacesi L, Di Gioia M, Vuolo L, Curro D, Roccatagliata L, Filippi M, Aguglia U, Iacopino P, Farge D, Saccardi R; ASTIMS Haemato-Neurological Collaborative Group, On behalf of the Autoimmune Disease Working Party (ADWP) of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT); ASTIMS Haemato-Neurological Collaborative Group On behalf of the Autoimmune Disease Working Party ADWP of the European Group for Blood and Marrow Transplantation EBMT. Autologous hematopoietic stem cell transplantation in multiple sclerosis: a phase II trial. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):981-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000001329. Epub 2015 Feb 11.
- Passweg JR, Baldomero H, Bregni M, Cesaro S, Dreger P, Duarte RF, Falkenburg JH, Kroger N, Farge-Bancel D, Gaspar HB, Marsh J, Mohty M, Peters C, Sureda A, Velardi A, Ruiz de Elvira C, Madrigal A; European Group for Blood and Marrow Transplantation. Hematopoietic SCT in Europe: data and trends in 2011. Bone Marrow Transplant. 2013 Sep;48(9):1161-7. doi: 10.1038/bmt.2013.51. Epub 2013 Apr 15.
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- Shevchenko JL, Kuznetsov AN, Ionova TI, Melnichenko VY, Fedorenko DA, Kartashov AV, Kurbatova KA, Gorodokin GI, Novik AA. Autologous hematopoietic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning in multiple sclerosis. Exp Hematol. 2012 Nov;40(11):892-8. doi: 10.1016/j.exphem.2012.07.003. Epub 2012 Jul 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Melphalan
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- MMCIRB 2015-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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