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Immunablation mit reduzierter Intensität und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Multipler Sklerose

3. Mai 2017 aktualisiert von: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Immunablation mit reduzierter Intensität und der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Multipler Sklerose

Hierbei handelt es sich um eine von Patienten gesponserte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Immunablation mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer Einzeldosis autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, bei Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose bewertet. Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation nachuntersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde progressive Multiple Sklerose mit oder ohne Rückfälle diagnostiziert
  • EDSS-Score zwischen 1,5 und 7,0, einschließlich dokumentierter schneller Progression im Vergleich zum Vorjahr, fehlendem Ansprechen auf konventionelle Therapien oder fehlender verfügbarer Behandlungsoptionen
  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einer Vorgeschichte von mindestens einer verstärkenden Läsion im Gehirn-MRT
  • Mit einer absoluten Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3, einer Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 und einem Hämoglobinwert ≥ 9,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder anderen Organbeeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, eine dosisintensive immunsuppressive Therapie, hochdosierte Chemotherapie und/oder autologe HSCT zu erhalten, einschränken würden
  • Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion, z.B. unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Patienten, die seropositiv für HIV1, HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C sind
  • Patienten, deren Lebenserwartung durch eine andere Erkrankung stark eingeschränkt ist
  • Patienten mit Anzeichen einer Myelodysplasie oder einer anderen nicht-autoimmunen Zytopenie
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor dieser Studie ein Zytostatikum erhalten haben
  • Patientinnen, die schwanger sind oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, einschließlich solcher, die nicht praktizieren möchten
  • Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, geistiger Behinderung oder kognitiver Dysfunktion
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikkommission abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe hämatopoetische Stammzellen mit BEAM-Regime
Autologe HSCT nach BEAM-Therapie mit reduzierter Intensität
BEAM mit reduzierter Intensität für die Immunablation
Andere Namen:
  • BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Art, Auftreten, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: EDSS-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
Messung des Krankheitsverlaufs anhand der Änderung des Ausgangswerts des EDSS-Scores
1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
Wirksamkeit: RAND-36-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion
Messung der Lebensqualität anhand der Änderung des Ausgangswerts des RAND-36-Scores
1 Monat nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion, 6 Monate nach der Infusion, 12 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autologe hämatopoetische Stammzelle

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