Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensitet immunoablation og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) for multipel sklerose

3. maj 2017 opdateret af: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​immunoblation med reduceret intensitet og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) ved multipel sklerose

Dette er en patient-sponsoreret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​reduceret intensitet immunoblation efterfulgt af en enkelt dosis autolog hæmatopoetisk stamcelletransplantation hos patienter diagnosticeret med multipel sklerose. Patienterne følges op efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med progressiv multipel sklerose med eller uden tilbagefald
  • EDSS-score mellem 1,5 og 7,0, inklusive dokumenteret hurtig progression i løbet af det foregående år, der ikke reagerede på konventionelle terapier eller ingen tilgængelige behandlingsmuligheder
  • I alderen mellem 18 og 60 med en historie med mindst én forstærkende læsion på hjerne-MRI
  • Med absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3, blodpladetal ≥ 100.000/mm^3 og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre organsvækkelse, som ville begrænse deres evne til at modtage dosisintensiv immunsuppressiv behandling, højdosis kemoterapi og/eller autolog HSCT
  • Patienter med enhver aktiv eller kronisk infektion, f.eks. ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Patienter, der er seropositive for HIV1, HIV2, Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C
  • Patienter, hvis forventede levetid er stærkt begrænset af en anden sygdom
  • Patienter med tegn på myelodysplasi eller anden ikke-autoimmun cytopeni
  • Patienter, der har modtaget et cytotoksisk middel inden for en måned før denne undersøgelse
  • Patienter, der er gravide eller i risiko for graviditet, herunder dem, der ikke er villige til at praktisere
  • Patienter med psykiatrisk sygdom, mental defekt eller kognitiv dysfunktion
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog hæmatopoietisk stamcelle med BEAM-regimen
Autolog HSCT efter strålebehandling med reduceret intensitet
Biologisk: Autolog hæmatopoietisk stamcelle
Medicin: BEAM regimen
Beam med reduceret intensitet til immunoblation
Andre navne:
  • BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og sammenhæng af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: EDSS-score
Tidsramme: 1 måned efter infusion, 3 måneder efter infusion, 6 måneder efter infusion, 12 måneder efter infusion
Måling af sygdomsprogression ved ændring i baseline af EDSS-score
1 måned efter infusion, 3 måneder efter infusion, 6 måneder efter infusion, 12 måneder efter infusion
Effektivitet: RAND-36 Score
Tidsramme: 1 måned efter infusion, 3 måneder efter infusion, 6 måneder efter infusion, 12 måneder efter infusion
Måling af livskvalitet ved ændring i baseline af RAND-36 score
1 måned efter infusion, 3 måneder efter infusion, 6 måneder efter infusion, 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makati Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMCIRB 2015-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner