Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноаблация пониженной интенсивности и трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (AHSCT) при рассеянном склерозе

3 мая 2017 г. обновлено: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center

Оценка безопасности и эффективности иммуноаблации пониженной интенсивности и трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) при рассеянном склерозе

Это спонсируемое пациентами исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность иммуноабляции пониженной интенсивности с последующей однократной трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с диагнозом рассеянный склероз. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Рекрутинг
        • Makati Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован прогрессирующий рассеянный склероз с рецидивами или без них.
  • Оценка по шкале EDSS от 1,5 до 7,0, включая документально подтвержденное быстрое прогрессирование по сравнению с предыдущим годом, отсутствие ответа на обычные методы лечения или отсутствие доступных вариантов лечения
  • Возраст от 18 до 60 лет с наличием в анамнезе как минимум одного усиливающего поражения на МРТ головного мозга.
  • При абсолютном количестве нейтрофилов ≥ 1000/мм^3, количестве тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 и гемоглобине ≥ 9,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными, почечными, легочными, печеночными или другими органными нарушениями, которые ограничивают их способность получать дозоинтенсивную иммуносупрессивную терапию, высокодозную химиотерапию и/или аутологичную ТГСК.
  • Пациенты с любой активной или хронической инфекцией, например. неконтролируемая вирусная, грибковая или бактериальная инфекция
  • Неконтролируемый диабет
  • Пациенты, серопозитивные к ВИЧ-1, ВИЧ-2, поверхностному антигену гепатита В и гепатиту С.
  • Пациенты, продолжительность жизни которых сильно ограничена другим заболеванием
  • Пациенты с признаками миелодисплазии или другой неаутоиммунной цитопении
  • Пациенты, получавшие цитотоксический агент в течение одного месяца до этого исследования.
  • Пациенты, которые беременны или подвержены риску беременности, в том числе те, кто не желает практиковать
  • Пациенты с психическими заболеваниями, умственной отсталостью или когнитивной дисфункцией
  • Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по этике исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные гемопоэтические стволовые клетки по схеме BEAM
Аутологичная ТГСК по схеме BEAM пониженной интенсивности
Биологический: Аутологичные гемопоэтические стволовые клетки
Лекарство: ЛУЧ режим
BEAM пониженной интенсивности для иммуноабляции
Другие имена:
  • BCNU, этопозид, цитарабин, мелфалан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип, возникновение, тяжесть, время, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений и лабораторных отклонений
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: оценка EDSS
Временное ограничение: Через 1 месяц после инфузии, через 3 месяца после инфузии, через 6 месяцев после инфузии, через 12 месяцев после инфузии
Измерение прогрессирования заболевания по изменению исходного показателя шкалы EDSS
Через 1 месяц после инфузии, через 3 месяца после инфузии, через 6 месяцев после инфузии, через 12 месяцев после инфузии
Эффективность: оценка RAND-36
Временное ограничение: Через 1 месяц после инфузии, через 3 месяца после инфузии, через 6 месяцев после инфузии, через 12 месяцев после инфузии
Измерение качества жизни по изменению исходного балла RAND-36
Через 1 месяц после инфузии, через 3 месяца после инфузии, через 6 месяцев после инфузии, через 12 месяцев после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makati Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMCIRB 2015-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Аутологичные гемопоэтические стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться