Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde intensiteit immunoablatie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) voor multiple sclerose

3 mei 2017 bijgewerkt door: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van immunoablatie met verminderde intensiteit en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) bij multiple sclerose

Dit is een door patiënten gesponsorde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van immunoablatie met verminderde intensiteit gevolgd door een enkele dosis autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met de diagnose multiple sclerose. Patiënten worden na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met progressieve multiple sclerose met of zonder recidieven
  • EDSS-score tussen 1,5 en 7,0, inclusief gedocumenteerde snelle progressie in het voorgaande jaar, niet reageren op conventionele therapieën of geen beschikbare behandelingsopties
  • Leeftijd tussen 18 en 60 met een voorgeschiedenis van ten minste één aankleurende laesie op MRI van de hersenen
  • Met absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 en hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hart-, nier-, long-, lever- of andere orgaanstoornissen die hun vermogen om dosisintensieve immunosuppressieve therapie, hooggedoseerde chemotherapie en/of autologe HSCT te krijgen zouden beperken
  • Patiënten met een actieve of chronische infectie, b.v. ongecontroleerde virale, schimmel- of bacteriële infectie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Patiënten die seropositief zijn voor HIV1, HIV2, Hepatitis B Surface Antigen en Hepatitis C
  • Patiënten van wie de levensverwachting ernstig wordt beperkt door een andere ziekte
  • Patiënten met tekenen van myelodysplasie of andere niet-auto-immuun cytopenie
  • Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan dit onderzoek een cytotoxisch middel hebben gekregen
  • Patiënten die zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden, inclusief degenen die niet willen oefenen
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening, een verstandelijke beperking of een cognitieve stoornis
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met de richtlijnen van de onderzoeksethiekraad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe hematopoëtische stamcel met BEAM-regime
Autologe HSCT na BEAM-regime met verminderde intensiteit
Biologisch: Autologe hematopoëtische stamcel
Geneesmiddel: BEAM-regime
BEAM met verminderde intensiteit voor immunoablatie
Andere namen:
  • BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Type, voorkomen, ernst, timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: EDSS-score
Tijdsspanne: 1 maand na infusie, 3 maanden na infusie, 6 maanden na infusie, 12 maanden na infusie
Meting van ziekteprogressie door verandering in baseline van EDSS-score
1 maand na infusie, 3 maanden na infusie, 6 maanden na infusie, 12 maanden na infusie
Werkzaamheid: RAND-36-score
Tijdsspanne: 1 maand na infusie, 3 maanden na infusie, 6 maanden na infusie, 12 maanden na infusie
Meting van kwaliteit van leven door verandering in baseline van RAND-36-score
1 maand na infusie, 3 maanden na infusie, 6 maanden na infusie, 12 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makati Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

29 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMCIRB 2015-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe hematopoëtische stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren