Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunoblation med reducerad intensitet och autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (AHSCT) för multipel skleros

3 maj 2017 uppdaterad av: Darwin A. Dasig, Makati Medical Center

Utvärdering av säkerheten och effekten av immunoblation med reducerad intensitet och autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (AHSCT) vid multipel skleros

Detta är en patientsponsrad studie som utvärderar säkerheten och effekten av immunoblation med reducerad intensitet följt av en endos autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med diagnosen multipel skleros. Patienterna följs upp efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med progressiv multipel skleros med eller utan skov
  • EDSS-poäng mellan 1,5 och 7,0, inklusive dokumenterad snabb progression under föregående år som inte svarade på konventionella terapier eller inga tillgängliga behandlingsalternativ
  • Ålder mellan 18 och 60 med en historia av minst en förstärkande lesion på hjärn-MRT
  • Med absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3, trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 och hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, njur-, lung-, lever- eller andra organnedsättningar som skulle begränsa deras förmåga att få dosintensiv immunsuppressiv terapi, högdos kemoterapi och/eller autolog HSCT
  • Patienter med någon aktiv eller kronisk infektion t.ex. okontrollerad virus-, svamp- eller bakterieinfektion
  • Okontrollerad diabetes
  • Patienter som är seropositiva för HIV1, HIV2, Hepatit B Ytantigen och Hepatit C
  • Patienter vars förväntade livslängd är kraftigt begränsad av en annan sjukdom
  • Patienter med tecken på myelodysplasi eller annan icke-autoimmun cytopeni
  • Patienter som har fått ett cytotoxiskt medel inom en månad före denna studie
  • Patienter som är gravida eller riskerar att bli gravida, inklusive de som inte vill träna
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom, mental brist eller kognitiv dysfunktion
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med forskningsetiska nämndens riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog hematopoetisk stamcell med BEAM-regimen
Autolog HSCT efter strålebehandling med reducerad intensitet
Biologisk: Autolog hematopoetisk stamcell
Läkemedel: BEAM-regimen
Beam med reducerad intensitet för immunoblation
Andra namn:
  • BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Typ, förekomst, svårighetsgrad, tidpunkt, allvar och samband med biverkningar och laboratorieavvikelser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: EDSS-poäng
Tidsram: 1 månad efter infusion, 3 månader efter infusion, 6 månader efter infusion, 12 månader efter infusion
Mätning av sjukdomsprogression genom förändring av baslinjen för EDSS-poäng
1 månad efter infusion, 3 månader efter infusion, 6 månader efter infusion, 12 månader efter infusion
Effekt: RAND-36 Poäng
Tidsram: 1 månad efter infusion, 3 månader efter infusion, 6 månader efter infusion, 12 månader efter infusion
Mätning av livskvalitet genom förändring i baslinjen för RAND-36 poäng
1 månad efter infusion, 3 månader efter infusion, 6 månader efter infusion, 12 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makati Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Darwin Albert A Dasig, MD, Makati Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

29 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

29 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMCIRB 2015-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Autolog hematopoetisk stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera