通过测量骶区皮肤压力来预防褥疮的两种床垫的比较 (SPA2-ARSFT-DUO)
2019年4月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
通过测量骶骨区域的皮肤压力，比较 2 种预防褥疮的床垫，AIRSOFT DUO 和 SENTRY 1200 A PRESSION CONSTANTE - 一项多中心交叉研究
本研究的主要目的是比较 AIRSOFT DUO 和 SENTRY 1200 恒压床垫在骶骨区域测得的峰值皮肤压力。
研究概览
详细说明
该研究的次要目标是在以下方面比较这两种设备：
A. 身体接触表面积。 B. 脚后跟区域的峰值压力（结合左右脚后跟） C. 身体任何部位出现压力性溃疡 1 个月 D. 1 个月的患者舒适度评级（视觉模拟量表从 0-10 变化） E. 噪音（利开特式量表）。 F. 睡眠质量（从 0-10 变化的视觉模拟量表）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Béziers、法国、34525
- CH de Béziers
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Mougins、法国、06250
- Clinique de Soins de suite et réadaptation Saint Basile
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者卧床时间超过 12 小时，可以进行垂直化
- 患者身体状况稳定（最近10天无并发症），无明显压疮
- 根据 Braden 量表评分 ≤ 15，患者存在压疮风险
- 患者体重小于 120 公斤
排除标准：
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 受试者有严格仰卧位的禁忌症
- 患者膝关节屈曲畸形>10°
- 患者情绪激动或拒绝合作
- 患者体重大于120公斤
- 停留时间少于1个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气枪二重奏第一
随机分配到这只手臂的患者将在第 0 天放置在 AIRSOFT DUO 床垫上。然后他们将切换到 SENTRY 1200 床垫，直到第 1 个月月底。 干预：AIRSOFT DUO 1 天 干预：SENTRY 1200 1 个月 |
患者被放置在 AIRSOFT DUO 床垫上 1 天。
患者被放置在 SENTRY 1200 床垫上 1 个月。
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实验性的：哨兵 1200 第一
随机分配到这只手臂的患者将在第 0 天放置在 SENTRY 1200 床垫上。然后他们将切换到 AIRSOFT DUO 床垫，直到第 1 个月月底。 干预：SENTRY 1200 1 天 干预：AIRSOFT DUO 1 个月 |
患者被放置在 SENTRY 1200 床垫上 1 天。
患者被放置在 AIRSOFT DUO 床垫上 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骶骨区域的峰值界面压力 (mmHg)
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
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骶骨区域的峰值界面压力 (mmHg)
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体接触表面积 (cm^2)
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
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身体接触表面积 (cm^2)
大体时间：第一天
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第一天
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脚后跟区域的峰值压力 (mmHg)
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
脚后跟区域的峰值压力 (mmHg)
大体时间：第一天
|
第一天
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压疮发展（是/否）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
|
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患者自我舒适度评估（视觉模拟量表）
大体时间：第 1 个月
|
第 1 个月
|
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噪音自我评估（李克特量表）
大体时间：第 1 个月
|
第 1 个月
|
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睡眠质量自我评估（视觉模拟量表）
大体时间：第 1 个月
|
第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Viollet, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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AIRSOFT DUO 1 天的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的