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膀胱过度活动症综合征胫后神经电刺激方案的比较

2019年2月12日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

膀胱过度活动症综合征胫后神经电刺激方案的比较:随机盲法临床试验

简介:国际尿控协会将膀胱过度活动症定义为尿急,伴或不伴尿失禁,通常伴有尿频和夜尿增多。 很难估计这种综合征的患病率,因为许多患者不寻求医疗帮助,尽管对生活质量有相当大的负面影响。 可以使用胫后神经的电刺激来治疗下尿路功能障碍。 这种疗法是保守的、有效的、廉价的并且促进对治疗的高度依从性。 它具有良好的效果,可减轻尿急、急迫性尿失禁、尿频和夜尿等症状。 由于对该技术的参数缺乏共识,需要进一步研究。 目的:比较胫后神经电刺激治疗非神经源性膀胱过度活动症的方案的有效性。 方法:该研究是一项盲法随机临床试验。 该研究将接受多达 145 名在研究开始前至少六个月诊断为膀胱过度活动症的女性。 受试者将被分为五组:TENS 0-1组(安慰剂组)、TENS 1-1组(每周对一条腿进行一次电刺激)、TENS 1-2组(对一条腿进行每周两次电刺激) 、TENS 2-1组(两条腿每周一次电刺激)和TENS 2-2组(两条腿每周两次电刺激)。 身体评估将在治疗开始和结束时进行。 评估将使用国王的健康问卷、国际咨询尿失禁问卷 - 简表、膀胱过度活动症问卷、三天排尿日记和后续治疗表进行。

研究概览

详细说明

参与者将从大学医院的泌尿科物理治疗门诊招募,并使用网站 www.randomization.com 随机分配 并根据上面列出的申请地点和出席频率分为五组。

数据将由研究者通过访谈和体检收集,并安全地存储在计算机中。

对于这项研究,就尿频而言,标准差估计为 3.25 次尿急发作 (SD=3.25)。 以 80% 的功效和 95% 的置信度,样本量计算为每组 25 名女性,加上可能的样本损失约 20%,导致每组样本量为 29 名女性,研究中总共有 145 名患者.

卡方检验用于评估样本描述变量与治疗之间是否存在关联。 方差分析 F 检验用于评估治疗组之间的数值描述变量是否存在差异。 非参数 Kruskal-Wallis 检验用于根据每个生活质量和排尿日记变量前后的差异来比较治疗。 如果存在统计学显着性,则进行 Dunn 多重比较检验,p 值小于 0.05 被认为具有显着性。 根据治疗组和疗程,使用重复测量的方差模型分析来比较来自特定排尿日记的数据。 使用 Tukey 事后检验评估显着性比较。 为了使数据接近正态性,进行了 1/log(变量+1)转换。 对于后续分析,使用了三种方差分析方法,并使用 Holm Sidak 事后检验进行分数比较。 所有开发的统计测试都基于 5% 的显着性,即当 p 值小于 0.05 时,零假设被拒绝。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性;
  • 认知水平足以理解治疗期间的方向;
  • 研究前至少六个月的膀胱过度活动症的临床诊断。

排除标准:

  • 孕妇或希望怀孕的女性;
  • 神经系统疾病;
  • 泌尿感染;
  • 肾结石;
  • 压力性尿失禁;
  • 混合性尿失禁;
  • 接受膀胱过度活动症药物治疗的妇女;
  • 在过去六个月内接受过激素替代疗法的女性;
  • 周围神经病变;
  • 膀胱膨出二期或更高阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:十组 0-1
电极将固定在一条腿上,每周进行一次。
安慰剂:每周一次在一条腿上应用经皮神经电刺激的 os 电极,不打开设备。
实验性的:十人组 1-1
每周一次对一条腿的胫后神经进行电刺激。
每周一次在一条腿上使用经皮神经电刺激进行电刺激。
实验性的:十人组 1-2
每周两次对一条腿的胫后神经进行电刺激。
每周两次在一条腿上使用经皮神经电刺激进行电刺激。
实验性的:小组 TENS 2-1
每周一次电刺激两条腿的胫后神经。
每周一次在两条腿上使用经皮神经电刺激进行电刺激。
实验性的:TENS 2-2 组
每周两次电刺激两条腿的胫后神经。
每周两次在两条腿上使用经皮神经电刺激进行电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个疗程中尿频的变化。
大体时间:患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。
每天排尿次数。
患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个疗程中夜尿症的变化。
大体时间:患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。
每晚排尿次数,干扰睡眠。
患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。
12 个疗程中尿急的变化。
大体时间:患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。
每天紧急排尿的次数。
患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。
12 个疗程中急迫性尿失禁的变化。
大体时间:患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。
每天泄漏的次数。
患者填写连续 3 天的膀胱日记。一本膀胱日记从第一节开始,最后一本在最后一节结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elizabeth AG Ferreira, PhD、Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月9日

初级完成 (实际的)

2014年8月25日

研究完成 (实际的)

2014年9月25日

研究注册日期

首次提交

2013年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膀胱过度活动症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
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十 0-1的临床试验

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