粘性补充的两种应用方案的比较
膝骨关节炎患者使用透明质酸和去炎松进行粘液补充的最佳效果。两种不同应用方案之间的前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
通过关节内注射透明质酸盐产品来补充粘稠度作为膝关节炎的治疗方式最近受到欢迎。 透明质酸负责滑液的弹性和粘度,保护关节。 活检研究表明,除了疼痛和功能增加外,粘性补充可能导致软骨结构发生变化。 目前有几项关于关节内注射透明质酸治疗膝关节炎的研究。 然而,对于最佳方法尚未达成共识。 关于要注射的物质,单独使用皮质类固醇表现出快速的效果,但持久性差。 粘性补充显示出更一致的结果。 然而,特别是当使用具有更高分子量乙酰透明质酸的衍生物时,有相当多的患者出现对粘性补充的急性滑膜反应,特别是在三次注射的第一个周期中。 去炎松注射液与透明质酸联合使用可减少治疗第一个月的不适。 我们的目标是通过比较两组膝关节 OA 患者(第一组使用 3 安瓿和第二个是三个应用程序,每周一个,持续三个星期。 104 名膝骨关节炎 (KOA) 患者目前在圣保罗大学综合医院骨代谢组 - 骨科和外伤科接受 KOA 常规护理 - 将接受评估。 签署知情同意书后,参与者将回答 WOMAC™、Lequesne™、VAS、SF-36(生活质量)和主观 IKDC(国际膝关节文献委员会)。 问卷调查和功能评估将在手术浸润 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年干预前进行。20 名患者将使用力平台和平衡 NeuroCom ® 进行评估,并进行以下测试:深蹲(负重深蹲(WBS),单腿支撑(单侧站立(美国),从坐到脚(坐到站 - STS)。 此前,干预后1个月、3个月、6个月和12个月。
将进行正面负重、侧面和轴向 X 光片以放射学评估参与者的膝盖。患者将被随机分为两组,每组 54 名患者(第 1 组和第 2 组)。 第 1 组 (G1) 中的患者将接受 1 次 3 瓶透明质酸 20 毫克/2 毫升 (OSTEONIL®) 和 1 毫升(20 毫克)去炎松的粘稠补充,而第 2 组患者将接受 3 次粘稠补充一瓶透明质酸 20 毫克/2 毫升(每周一瓶,持续三周),第一次使用含 1 毫升(20 毫克)去炎松的 OSTEONIL®。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合美国风湿病学会关于髋骨关节炎的标准
- 最近 6 个月内未进行膝关节内注射
排除标准:
- 对程序的严重反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 2 组
第 2 组患者将接受关节内注射 1 安瓿(2 毫升)OSTEONIL®,每周一次,持续 3 周(共 3 次注射)
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关节内注射,每周 1 安瓿,持续 3 周
其他名称:
|
实验性的:第 1 组
第 1 组患者将接受单次关节内注射 3 安瓿(6 毫升)OSTEONIL®
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3安瓿单次关节内注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC
大体时间:6个月
|
使用 WOMAC 问卷进行疼痛和功能评估
|
6个月
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增值服务
大体时间:6个月
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使用视觉类比量表 (VAS) 进行疼痛评估
|
6个月
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乐凯纳
大体时间:6个月
|
使用 Lequesne 问卷进行疼痛和功能评估
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcia U Rezende, Phd、FMUSP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
粘性补充 1+1+1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销