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粘性补充的两种应用方案的比较

2015年1月5日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

膝骨关节炎患者使用透明质酸和去炎松进行粘液补充的最佳效果。两种不同应用方案之间的前瞻性随机研究

通过关节内注射透明质酸盐产品进行粘性补充最近作为一种治疗膝关节炎的方式而受到欢迎。但是,对于最佳方法尚未达成共识。我们的目标是评估用透明质酸(OSTEONIL)进行粘性补充的最佳剂量是多少®) 与 1 毫升(20 毫克)的去炎松六丙酮有关。 将 104 名膝骨关节炎 (KOA) 患者分成 2 组,每组 52 名患者,接受单次应用 3 安瓿 OSTEONIL® + 1ml 去炎松龙六丙酮或 3 次应用 1 安瓿 OSTEONIL®,每组一次一周 连续三周 + 去炎松龙的六丙酮 1ml 仅在第一次注射中。 主要终点是在手术后 1、3、6 和 12 个月时通过视觉类比疼痛量表 (VAS)、西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 和 Lequesne 问卷表达的临床结果

研究概览

详细说明

通过关节内注射透明质酸盐产品来补充粘稠度作为膝关节炎的治疗方式最近受到欢迎。 透明质酸负责滑液的弹性和粘度,保护关节。 活检研究表明,除了疼痛和功能增加外,粘性补充可能导致软骨结构发生变化。 目前有几项关于关节内注射透明质酸治疗膝关节炎的研究。 然而,对于最佳方法尚未达成共识。 关于要注射的物质,单独使用皮质类固醇表现出快速的效果,但持久性差。 粘性补充显示出更一致的结果。 然而,特别是当使用具有更高分子量乙酰透明质酸的衍生物时,有相当多的患者出现对粘性补充的急性滑膜反应,特别是在三次注射的第一个周期中。 去炎松注射液与透明质酸联合使用可减少治疗第一个月的不适。 我们的目标是通过比较两组膝关节 OA 患者(第一组使用 3 安瓿和第二个是三个应用程序,每周一个,持续三个星期。 104 名膝骨关节炎 (KOA) 患者目前在圣保罗大学综合医院骨代谢组 - 骨科和外伤科接受 KOA 常规护理 - 将接受评估。 签署知情同意书后,参与者将回答 WOMAC™、Lequesne™、VAS、SF-36(生活质量)和主观 IKDC(国际膝关节文献委员会)。 问卷调查和功能评估将在手术浸润 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年干预前进行。20 名患者将使用力平台和平衡 NeuroCom ® 进行评估,并进行以下测试:深蹲(负重深蹲(WBS),单腿支撑(单侧站立(美国),从坐到脚(坐到站 - STS)。 此前,干预后1个月、3个月、6个月和12个月。

将进行正面负重、侧面和轴向 X 光片以放射学评估参与者的膝盖。患者将被随机分为两组,每组 54 名患者(第 1 组和第 2 组)。 第 1 组 (G1) 中的患者将接受 1 次 3 瓶透明质酸 20 毫克/2 毫升 (OSTEONIL®) 和 1 毫升(20 毫克)去炎松的粘稠补充,而第 2 组患者将接受 3 次粘稠补充一瓶透明质酸 20 毫克/2 毫升(每周一瓶,持续三周),第一次使用含 1 毫升(20 毫克)去炎松的 OSTEONIL®。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合美国风湿病学会关于髋骨关节炎的标准
  • 最近 6 个月内未进行膝关节内注射

排除标准:

  • 对程序的严重反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 2 组
第 2 组患者将接受关节内注射 1 安瓿(2 毫升)OSTEONIL®,每周一次,持续 3 周(共 3 次注射)
关节内注射,每周 1 安瓿,持续 3 周
其他名称:
  • 1+1+1
实验性的:第 1 组
第 1 组患者将接受单次关节内注射 3 安瓿(6 毫升)OSTEONIL®
3安瓿单次关节内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC
大体时间:6个月
使用 WOMAC 问卷进行疼痛和功能评估
6个月
增值服务
大体时间:6个月
使用视觉类比量表 (VAS) 进行疼痛评估
6个月
乐凯纳
大体时间:6个月
使用 Lequesne 问卷进行疼痛和功能评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcia U Rezende, Phd、FMUSP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月1日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAPPesq 0199/11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

粘性补充 1+1+1的临床试验

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