TEOSYAL RHA® 1 用于颈纹、口周纹和微笑纹
一项前瞻性、多中心、开放标记的干预性研究，通过使用 TEOSYAL RHA® 1 治疗颈部、口周和笑纹区域的细纹来评估皮肤美化效果
前瞻性、低干预、多中心、开放标签研究，以评估 TEOSYAL RHA® 1 对颈部细纹、口周区域和微笑纹进行皮肤美化治疗的性能和安全性，包括使用 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 的探查臂评估皮肤再致密化。
治疗阶段——美肤：
在第 1 次就诊（基线）时，受试者将在细纹（颈纹和口周和/或微笑纹）中注射 TEOSYAL RHA® 1，具体取决于首席研究员 (PI) 在基线时使用特定分级量表评估的皱纹严重程度对于每个适应症。
如果受试者在基线时的颈线描述量表 (NLDS) 评分为 2 级或 3 级，则该受试者将被纳入研究。
然后：
- 如果受试者在基线时根据口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评定为 2 级或 3 级，则该受试者将被纳入口周皱纹队列。
- 如果受试者在基线时的笑纹描述量表 (SLDS) 评分为 3 或 4，则该受试者将被包括在笑纹队列中。
每个适应症代表一个队列，所有受试者都将包含在颈线队列中。
因此，参与研究的受试者可能因以下原因接受治疗：
- 颈线和口周线（2 组）
- 颈纹和微笑纹（2 组）
- 颈纹、口周纹和微笑纹（3 组）
如果认为有必要实现最佳矫正，将在第 2 次访视（第 1 个月 +/- 1 周）时进行可选的修饰。
探索阶段——皮肤再致密化：
用 TEOSYAL RHA® 1 治疗后，受试者将被随机分配到研究的第二阶段（从第 2 个月 +/- 1 周开始）：5/6 的受试者将进入研究的探索性部分，在此期间 TEOSYAL® PureSense将评估 Redensity 1（RHA1+R1 治疗组）的皮肤再致密化。 其余受试者将不会在研究的其余部分接受任何额外治疗（仅 RHA1 治疗组/约 11 名受试者）。
注意：使用 Redensity 1 治疗的疗程数可能会根据受试者治疗需要进行调整，以达到最佳效果。 这将由 PI 自行决定。
RHA+R1 治疗组中的受试者也将随机分为 2 个亚组，每组 28 名受试者，如下所述：
- A 组：针对所有适应症的针头注射
- B 组：针对颈纹和笑纹适应症使用插管注射* *该组将使用针头治疗口周适应症。
首席研究员 (PI) 将执行研究注射。 他将在每次研究访问时使用分级量表和皮肤质量测量来评估受试者的审美改善，并评估研究期间设备的安全性和耐受性。 在整个研究过程中，临床研究助理 (CRA) 将监测不良事件。
此外，盲法评估员还将根据照片对每次后续访问使用分级量表来评估受试者的审美改善情况。
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙
- Site 4
-
Barcelona、西班牙
- Site 3
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Bilbao、西班牙
- Site 1
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Madrid、西班牙
- Site 2
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（一般）：
- 35 至 70 岁的健康成年人在 3 个方面寻求改善外观和美化皮肤：口周纹、微笑纹和颈纹。
- 受试者已给予知情同意。
- 皱纹严重程度为轻度至中度颈纹的受试者（NLDS 的 2 级或 3 级）
纳入标准（队列） 4. 具有两种适应症中至少一种皱纹严重程度的健康成人（以下队列各占 50%）： i.中度至重度口周皱纹（PR-SRS 的 2 级或 3 级） ii. 中度至重度笑纹（SLDS 上的 3 级或 4 级）
排除标准：
- 辅修科目
- 在研究前的 6 个月内已经接受过填充剂和/或其他皮肤质量治疗的受试者。
- 在研究期间接受或计划接受去角质治疗或基于激光/超声的治疗，或在研究前 6 个月内接受过其中一种治疗的受试者。
- 在治疗部位或治疗部位附近出现皮肤病、炎症或感染（痤疮、疱疹、疤痕……）的受试者。
- 已知对利多卡因和/或酰胺局部麻醉剂或透明质酸过敏，或有严重过敏或过敏性休克病史的受试者。
- 患有自身免疫性疾病或心脏病和/或正在接受心脏病治疗（β受体阻滞剂）的受试者。
- 患有肝细胞功能不全和/或正在接受肝病治疗的受试者。
- 患有癫痫或卟啉症的受试者。
- 患有严重的、持续的和/或不受控制的疾病的受试者，这些疾病可能在研究期间对受试者造成健康风险和/或可能对研究评估产生影响。
- 在每次注射前的一周内接受或计划接受高剂量维生素 E、阿司匹林、抗炎药或抗凝剂的受试者。
- 接受任何长期医学治疗或临床研究者认为可能干扰测试结果或使受试者处于过度风险中的任何治疗的受试者。
- 受监护/辅导的对象。
- 孕妇或哺乳期母亲。
- 受试者参与另一项人类研究或处于先前研究的排除期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEOSYAL RHA® 1
受试者在“皮肤美化”阶段注射了 TEOSYAL RHA® 1，但在“皮肤再致密化”阶段未进一步接受 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 治疗。
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在研究的第一阶段，受试者将在基线 (V1) 接受 TEOSYAL RHA® 1 治疗，并可能在第 1 个月 (V2) 接受可选治疗。 在研究的探索阶段，受试者不会接受任何额外的治疗。 |
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实验性的：TEOSYAL RHA® 1 和 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 带针
受试者在“皮肤美化”阶段注射 TEOSYAL RHA® 1，在“皮肤再致密化”阶段使用针头进一步治疗 TEOSYAL® PureSense Redensity 1。
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在研究的第一阶段，受试者将在基线 (V1) 接受 TEOSYAL RHA® 1 治疗，并可能在第 1 个月 (V2) 接受可选治疗。 在研究的探索阶段，受试者将使用针头接受 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 的额外治疗。 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 将在基线后 2、3 和 4 个月（分别为 V3、V4 和 V5）分三个疗程给药。 |
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实验性的：TEOSYAL RHA® 1 和 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 带插管
受试者在“皮肤美化”阶段注射 TEOSYAL RHA® 1，在“皮肤再致密化”阶段使用插管（口周线可选）进一步使用 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 进行治疗。
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在研究的第一阶段，受试者将在基线 (V1) 接受 TEOSYAL RHA® 1 治疗，并可能在第 1 个月 (V2) 接受可选治疗。 在研究的探索阶段，受试者将使用套管接受 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 的额外治疗。 TEOSYAL® PureSense Redensity 1 将在基线后 2、3 和 4 个月（分别为 V3、V4 和 V5）分三个疗程给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据首席研究员 (PI) 和受试者，受试者的比例在全球审美改善量表 (GAIS) 上得到改善或大大改善。
大体时间：访问 3（第 2 个月）
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全球审美改善量表 (GAIS) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。
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访问 3（第 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据首席研究员 (PI)，全球审美改善量表 (GAIS) 得到改善或大幅改善的受试者比例
大体时间：访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）
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全球审美改善量表 (GAIS) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。
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访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）
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根据受试者的全球审美改善量表 (GAIS) 改善或明显改善的受试者比例
大体时间：访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）
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全球审美改善量表 (GAIS) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。
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访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）
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根据盲法评估者 (BE)，全球审美改善量表 (GAIS) 得到改善或明显改善的受试者比例
大体时间：访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）
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全球审美改善量表 (GAIS) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。
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访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TEO-RHAR1-2005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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